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Effets parallèles de la schizophrénie et de l'antagonisme du N-méthyl-D-aspartate (NMDA)

4 février 2016 mis à jour par: Yale University

Effets parallèles de la kétamine et de la schizophrénie sur la fonction neurocognitive

Cette étude examine les caractéristiques communes des mesures électrophysiologiques dans la schizophrénie et les effets de la kétamine antagoniste du NMDA chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VHA CT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Sujets pour l'expérience sur la kétamine (expérience de contrôle sain) :

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin
  2. 21-45 ans
  3. Jugé en bonne santé par l'entretien clinique structuré pour DSM-NP (SCID-NP) et les informations collatérales. Les sujets devront fournir le nom d'une personne, de préférence un membre de la famille, que l'équipe de recherche peut contacter pour corroborer les informations.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic à vie de la dépendance aux substances du DSM-IV (à l'exception de la caféine et de la nicotine).
  2. Toxicomanie, selon le jugement clinique, au cours de la dernière année.
  3. Diagnostic actuel ou passé du DSM-IV Axe-I.
  4. Antécédents de maladie médicale / neurologique importante telle que cardiaque, thyroïdienne, rénale, hépatique ou neurologique. Condition médicale instable basée sur l'électrocardiogramme, les signes vitaux, l'examen physique et les analyses de laboratoire.
  5. Un déficit auditif supérieur à 30 dB dans les deux oreilles détecté à l'aide d'un audioscope Welch-Allyn (seuil de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz sera évalué) lors du dépistage.
  6. Principaux facteurs de stress actuels ou récents (<6 semaines).
  7. Les antécédents de conseil, sauf si le conseil concernait un trouble des circonstances de la vie (par exemple, un deuil, un divorce) ou de l'avis de l'investigateur, ne sont pas cliniquement significatifs.
  8. Antécédents au cours de la vie de traitement avec des médicaments psychotropes pendant une durée > 1 mois suggérant une maladie psychiatrique.
  9. Diagnostic actuel ou passé de l'Axe I de schizophrénie ou de trouble bipolaire chez les parents au premier degré.
  10. Tout médicament qui pourrait interférer avec la sécurité de l'étude et/ou les mesures des résultats.
  11. Utilisation de toute substance illicite dans les 4 semaines précédant le début de la participation à l'étude.
  12. Toute histoire indiquant un trouble d'apprentissage, un retard mental ou un trouble déficitaire de l'attention.
  13. Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience supérieure à quinze minutes.
  14. Toute autre condition ou médicament qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
  15. Non anglophone.
  16. Sensibilité connue à la kétamine.

Sujets pour l'expérience sur la schizophrénie :

Critères d'inclusion pour les sujets témoins :

  1. Masculin ou féminin
  2. 21-45 ans
  3. Aucun diagnostic passé ou présent de l'Axe I, tel que déterminé par le SCID-NP

Critères d'exclusion pour les sujets témoins :

  1. Diagnostic à vie de la dépendance aux substances du DSM-IV (à l'exception de la caféine et de la nicotine).
  2. Toxicomanie, selon le jugement clinique, au cours de la dernière année
  3. Antécédents de maladie médicale / neurologique importante telle que cardiaque, thyroïdienne, rénale, hépatique ou neurologique.
  4. Un déficit auditif supérieur à 30 dB dans les deux oreilles détecté à l'aide d'un audioscope Welch-Allyn (seuil de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz sera évalué) lors du dépistage.
  5. Axe I diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire chez les parents au premier degré.
  6. Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience supérieure à quinze minutes
  7. Toute autre condition ou médicament qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
  8. Non anglophone.

Critères d'inclusion pour les patients :

  1. Masculin ou féminin
  2. 21-45 ans
  3. Diagnostiqué avec la schizophrénie DSM-IV sur la base d'un entretien SCID-IP pour les patients.
  4. Dose stable de médicaments antipsychotiques pendant au moins 2 semaines avant le début de la participation à l'étude.
  5. Score soit dans la gamme 1-3 (fonctionnement élevé) ou dans la gamme 5-7 (fonctionnement faible) de l'échelle de fonctionnement global du MSIF sur la base d'un entretien de sélection.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic à vie de la dépendance aux substances du DSM-IV (à l'exception de la caféine et de la nicotine).
  2. Toxicomanie, selon le jugement clinique, au cours de la dernière année
  3. Antécédents de maladie médicale / neurologique importante telle que cardiaque, thyroïdienne, rénale, hépatique ou neurologique.
  4. Un déficit auditif supérieur à 30 dB dans les deux oreilles détecté à l'aide d'un audioscope Welch-Allyn (seuil de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz sera évalué) lors du dépistage.
  5. Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience supérieure à quinze minutes.
  6. Toute autre condition ou médicament qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
  7. Non anglophone.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: contrôle sain
Les témoins sains recevront des évaluations électrophysiologiques avant et après l'administration de l'antagoniste NMDA.

Pour le groupe de volontaires sains de l'étude, la kétamine, un antagoniste du NMDA, sera administrée. 0,23 mg/kg pendant 1 minute, suivi de 0,58 mg/kg/heure pendant 30 minutes, suivi de 0,29 mg/kg/heure pendant 50 minutes.

Pas d'administration de médicaments pour les patients atteints de schizophrénie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
P300, une mesure ERP
Délai: Évaluation initiale et répétée après la kétamine
Évaluation initiale et répétée après la kétamine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
(Désappariement de la négativité) MMN
Délai: Évaluation de base et de répétition
Évaluation de base et de répétition

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Première publication (Estimation)

5 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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