- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02675530
Effets parallèles de la schizophrénie et de l'antagonisme du N-méthyl-D-aspartate (NMDA)
Effets parallèles de la kétamine et de la schizophrénie sur la fonction neurocognitive
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VHA CT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Sujets pour l'expérience sur la kétamine (expérience de contrôle sain) :
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 21-45 ans
- Jugé en bonne santé par l'entretien clinique structuré pour DSM-NP (SCID-NP) et les informations collatérales. Les sujets devront fournir le nom d'une personne, de préférence un membre de la famille, que l'équipe de recherche peut contacter pour corroborer les informations.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic à vie de la dépendance aux substances du DSM-IV (à l'exception de la caféine et de la nicotine).
- Toxicomanie, selon le jugement clinique, au cours de la dernière année.
- Diagnostic actuel ou passé du DSM-IV Axe-I.
- Antécédents de maladie médicale / neurologique importante telle que cardiaque, thyroïdienne, rénale, hépatique ou neurologique. Condition médicale instable basée sur l'électrocardiogramme, les signes vitaux, l'examen physique et les analyses de laboratoire.
- Un déficit auditif supérieur à 30 dB dans les deux oreilles détecté à l'aide d'un audioscope Welch-Allyn (seuil de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz sera évalué) lors du dépistage.
- Principaux facteurs de stress actuels ou récents (<6 semaines).
- Les antécédents de conseil, sauf si le conseil concernait un trouble des circonstances de la vie (par exemple, un deuil, un divorce) ou de l'avis de l'investigateur, ne sont pas cliniquement significatifs.
- Antécédents au cours de la vie de traitement avec des médicaments psychotropes pendant une durée > 1 mois suggérant une maladie psychiatrique.
- Diagnostic actuel ou passé de l'Axe I de schizophrénie ou de trouble bipolaire chez les parents au premier degré.
- Tout médicament qui pourrait interférer avec la sécurité de l'étude et/ou les mesures des résultats.
- Utilisation de toute substance illicite dans les 4 semaines précédant le début de la participation à l'étude.
- Toute histoire indiquant un trouble d'apprentissage, un retard mental ou un trouble déficitaire de l'attention.
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience supérieure à quinze minutes.
- Toute autre condition ou médicament qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
- Non anglophone.
- Sensibilité connue à la kétamine.
Sujets pour l'expérience sur la schizophrénie :
Critères d'inclusion pour les sujets témoins :
- Masculin ou féminin
- 21-45 ans
- Aucun diagnostic passé ou présent de l'Axe I, tel que déterminé par le SCID-NP
Critères d'exclusion pour les sujets témoins :
- Diagnostic à vie de la dépendance aux substances du DSM-IV (à l'exception de la caféine et de la nicotine).
- Toxicomanie, selon le jugement clinique, au cours de la dernière année
- Antécédents de maladie médicale / neurologique importante telle que cardiaque, thyroïdienne, rénale, hépatique ou neurologique.
- Un déficit auditif supérieur à 30 dB dans les deux oreilles détecté à l'aide d'un audioscope Welch-Allyn (seuil de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz sera évalué) lors du dépistage.
- Axe I diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire chez les parents au premier degré.
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience supérieure à quinze minutes
- Toute autre condition ou médicament qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
- Non anglophone.
Critères d'inclusion pour les patients :
- Masculin ou féminin
- 21-45 ans
- Diagnostiqué avec la schizophrénie DSM-IV sur la base d'un entretien SCID-IP pour les patients.
- Dose stable de médicaments antipsychotiques pendant au moins 2 semaines avant le début de la participation à l'étude.
- Score soit dans la gamme 1-3 (fonctionnement élevé) ou dans la gamme 5-7 (fonctionnement faible) de l'échelle de fonctionnement global du MSIF sur la base d'un entretien de sélection.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic à vie de la dépendance aux substances du DSM-IV (à l'exception de la caféine et de la nicotine).
- Toxicomanie, selon le jugement clinique, au cours de la dernière année
- Antécédents de maladie médicale / neurologique importante telle que cardiaque, thyroïdienne, rénale, hépatique ou neurologique.
- Un déficit auditif supérieur à 30 dB dans les deux oreilles détecté à l'aide d'un audioscope Welch-Allyn (seuil de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz sera évalué) lors du dépistage.
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience supérieure à quinze minutes.
- Toute autre condition ou médicament qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
Non anglophone.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: contrôle sain
Les témoins sains recevront des évaluations électrophysiologiques avant et après l'administration de l'antagoniste NMDA.
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Pour le groupe de volontaires sains de l'étude, la kétamine, un antagoniste du NMDA, sera administrée. 0,23 mg/kg pendant 1 minute, suivi de 0,58 mg/kg/heure pendant 30 minutes, suivi de 0,29 mg/kg/heure pendant 50 minutes. Pas d'administration de médicaments pour les patients atteints de schizophrénie |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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P300, une mesure ERP
Délai: Évaluation initiale et répétée après la kétamine
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Évaluation initiale et répétée après la kétamine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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(Désappariement de la négativité) MMN
Délai: Évaluation de base et de répétition
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Évaluation de base et de répétition
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0612002073
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