関節リウマチ患者におけるVAY736の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学研究
関節リウマチ患者におけるVAY736の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための用量漸増研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- パート1およびパート2で週5～20mgのメトトレキサート治療にもかかわらず活動性疾患;パート3ではメトトレキサート5～20mg/週
- パート 1 およびパート 2 については、2010 年米国リウマチ学会 (ACR)/欧州リウマチ学会 (EULAR) による関節リウマチの分類基準を満たしています。 パート 3 については、2010 年米国リウマチ学会 (ACR)/欧州リウマチ学会 ( EULAR) 分類基準または/および/および 1987 年米国リウマチ学会 (ACR) の関節リウマチ分類基準;
- メトトレキサート ≥ 16 週間、安定用量 ≥ 8 週間
除外基準:
- -B細胞を枯渇させる生物学的薬剤による以前の治療。
- -RA以外の自己免疫疾患（シェーグレン症候群の併発を除く）
- 成人の若年性関節リウマチ
- ACR の ARA 機能分類 IV 疾患 改訂されたスタインブロッカー分類
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VAY736
VAY736 アクティブ
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VAY736治療
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プラセボコンパレーター：プラセボ
VAY736 プラセボ
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VAY736 プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象が発生した患者数によって測定される安全性と忍容性
時間枠：27～188週
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パート 1 VAY736 の単回静脈内 (i.v.) 投与後に有害事象が発生した患者の数。 患者は、投与後 34 週間まで、または B 細胞が回復基準に達するまで、毎週評価されます。 パート 2 VAY736 の単回皮下 (s.c.) 投与後に有害事象が発生した患者の数。 患者は、毎週、隔週で評価され、その後、投与後 188 週間まで、または B 細胞が回復基準に達するまで、4、8、および 12 週間ごとに評価されます。 パート 3 固定用量の VAY736 を繰り返し皮下 (s.c) 注射した後に有害事象が発生した患者の数。 患者は隔週で評価され、最初の投与から 27 週間までは 4 週間ごとと 8 週間ごとに評価されます。 |
27～188週
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VAY736 の絶対バイオアベイラビリティ: 皮下投与と静脈内投与の曲線下面積 (AUC) の比率
時間枠：188週
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パート 2 単回皮下投与と静脈内投与の曲線下面積 (AUC) の比率を決定する
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188週
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VAY736 の血漿薬物動態: 時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUCtau)
時間枠：27週
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パート 3 では: 最初で最後のs.c.の後。 用量、時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿濃度-時間曲線下の面積（AUCtau）が決定されます |
27週
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VAY736 の血漿薬物動態: 時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：27週
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パート 3 では: 最初で最後のs.c.の後。 用量、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積（AUClast）が決定されます。 |
27週
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VAY736の血漿薬物動態：薬物投与後に観察された最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：27週
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パート 3 では: 最初で最後のs.c.の後。 用量、薬物投与後に観察された最大血漿濃度（Cmax）が決定されます |
27週
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VAY736の血漿中薬物動態：投与後最高濃度に達するまでの時間（Tmax）
時間枠：27週
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パート 3 では: 最初で最後のs.c.の後。 投与後、最大濃度に達するまでの時間（Tmax）が決定されます。 |
27週
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VAY736 の血漿中薬物動態: 終末排出半減期 (T1/2)
時間枠：27週
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パート 3 では: 最初で最後のs.c.の後。 用量、最終排出半減期（T1 / 2）が決定されます |
27週
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VAY736 の血漿中薬物動態: 時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：27週
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パート 3 では: 最初で最後のs.c.の後。 時間ゼロから無限大までの血漿濃度－時間曲線下面積（ＡＵＣｉｎｆ）が決定される。 |
27週
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VAY736の血漿薬物動態：各投与前の治療期間中のVAY736の濃度（Ctrough）
時間枠：27週
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パート 3 では: 最初で最後のs.c.の後。 投与量、各投与前の治療期間中のVAY736の濃度（Ctrough）が決定されます |
27週
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有害事象のある患者の割合によって測定される安全性と忍容性
時間枠：27～188週
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パート 1 VAY736 の単回静脈内 (i.v.) 投与後に有害事象が発生した患者の割合。 患者は、投与後 34 週間まで、または B 細胞が回復基準に達するまで、毎週評価されます。 パート 2 VAY736 の単回皮下 (s.c.) 投与後に有害事象が発生した患者の割合。 患者は、毎週、隔週で評価され、その後、投与後 68 週間まで、または B 細胞が回復基準に達するまで、4、8、および 12 週間ごとに評価されます。 パート 3 固定用量の VAY736 を繰り返し皮下 (s.c) 注射した後に有害事象が発生した患者の割合。 患者は隔週で評価され、最初の投与から 27 週間までは 4 週間ごとと 8 週間ごとに評価されます。 |
27～188週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAY736の薬力学
時間枠：27～188週
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単回静脈内投与後の B 細胞の枯渇/回復
VAY736の用量、単回皮下
VAY736の用量および複数の固定皮下
研究の3つの部分におけるVAY736投与の用量
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27～188週
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VAY736の免疫原性
時間枠：27～188週
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単回静脈内投与後の免疫原性
VAY736の用量、単回皮下
VAY736の用量および複数の固定皮下
研究の 3 つの部分で VAY736 の用量。
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27～188週
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VAY736 の血漿バイオアベイラビリティー: 反復皮下投与および静脈内投与の曲線下面積 (AUC) の比率
時間枠：27週
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パート 3 反復皮下投与と静脈内投与の曲線下面積 (AUC) の比率を決定する
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27週
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VAY736 の血漿薬物動態: 時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：34～188週
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積（AUClast）は、1回の静脈内投与後に決定されます。
投与量と皮下
パート 1 とパート 2 のそれぞれの VAY736 の用量
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34～188週
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VAY736 の血漿中薬物動態: 時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：34～188週
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時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積（AUCinf）は、1回の静脈内投与後に決定されます。
投与量と皮下
パート 1 とパート 2 の VAY736 の用量。
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34～188週
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VAY736の血漿薬物動態：薬物投与後に観察された最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：34～188週
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薬物投与後に観察された最大血漿濃度（Cmax）は、1回の静脈内投与後に決定されます。
投与量と皮下
パート 1 とパート 2 のそれぞれの VAY736 の用量
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34～188週
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VAY736の血漿中薬物動態：投与後最高濃度に達するまでの時間（Tmax）
時間枠：34～188週
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薬物投与後の最大濃度に達するまでの時間 (Tmax) は、1 回の静脈内投与後に決定されます。
投与量と皮下
パート 1 とパート 2 のそれぞれの VAY736 の用量
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34～188週
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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QC基準を満たした最初の提出物
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学習記録の更新
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