Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik av VAY736 hos patienter med reumatoid artrit

9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En dosupptrappningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos VAY736 hos patienter med reumatoid artrit

Denna studie undersökte säkerheten och tolerabiliteten av VAY736 administrerat som enstaka stigande doser av intravenös infusion, subkutan injektion och upprepade subkutana injektioner hos patienter med reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie hade tre sekventiella delar som undersökte säkerheten och tolerabiliteten av VAY736 administrerat som enstaka stigande doser av intravenös infusion (del 1), enstaka stigande doser av subkutan injektion (del 2) och upprepade subkutana injektioner med fasta doser (del 3), hos patienter med reumatoid artrit. Del 1 var dubbelblind, placebokontrollerad, med 11 kohorter. Del 2 var öppen studie med 2 doseringskohorter. Del 3 var öppen studie med en kohort med fast dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv sjukdom trots metotrexatbehandling 5 till 20 mg/vecka för del 1 och 2; metotrexatbehandling 5 till 20 mg/vecka för del 3
  • Uppfyllt 2010 American College of Rheumatolody (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassificeringskriterier för reumatoid artrit för del 1 och del 2. För del 3, uppfyllt 2010 American College of Rheumatolody (ACR)/)/European League Against (Rheumatism (Rheumatism) EULAR) klassificeringskriterier eller/och 1987 American College of Rheumatolody (ACR) klassificeringskriterier för reumatoid artrit;
  • Metotrexat ≥ 16 veckor, stabil dos ≥ 8 veckor

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med ett B-cellutarmande biologiskt medel.
  • Autoimmun sjukdom annan än RA förutom samtidig Sjögrens syndrom
  • Vuxen juvenil reumatoid artrit
  • ARA funktionell klass IV sjukdom av ACR Reviderad Steinbrocker klassificering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VAY736
VAY736 aktiv
Biologisk: VAY736
VAY736 behandling
Placebo-jämförare: Placebo
VAY736 placebo
Biologisk: VAY736 placebo
VAY736 placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet mätt med antalet patienter med biverkningar
Tidsram: 27-188 veckor

Del 1 Antalet patienter med biverkningar efter intravenös engångsdos (i.v.) av VAY736. Patienterna utvärderas varje vecka upp till 34 veckor efter dosering eller tills B-celler når återhämtningskriterierna

Del 2 Antalet patienter med biverkningar efter enstaka subkutan (s.c.) dos av VAY736. Patienterna utvärderas varje vecka, varannan vecka, sedan var 4:e, 8:e och 12:e vecka upp till 188 veckor efter dosering eller tills B-celler når återhämtningskriterierna.

Del 3 Antalet patienter med biverkningar efter upprepade subkutana (s.c) injektioner av en fast dos av VAY736. Patienterna utvärderas varannan vecka, därefter var 4:e vecka och 8:e vecka upp till 27 veckor från den första dosen.
27-188 veckor
Absolut biotillgänglighet för VAY736: Förhållandet mellan area under curve (AUC) för subkutan dos och för intravenös dos
Tidsram: 188 veckor
Del 2 Förhållandet mellan area under curve (AUC) för enkel s.c. dos och intravenös dos bestäms
188 veckor
Plasmafarmakokinetik för VAY736: Arean under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: 27 veckor

I del 3:

Efter första och sista s.c. doser kommer arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau) att bestämmas
27 veckor
Plasmafarmakokinetik för VAY736: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: 27 veckor

I del 3:

Efter första och sista s.c. doser, kommer Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) att bestämmas.
27 veckor
Plasmafarmakokinetik för VAY736: observerad maximal plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering (Cmax)
Tidsram: 27 veckor

I del 3:

Efter första och sista s.c. doser, kommer den observerade maximala plasmakoncentrationen efter läkemedelsadministrering (Cmax) att bestämmas
27 veckor
Plasmafarmakokinetik för VAY736: Tid att nå maximal koncentration efter läkemedelsadministrering (Tmax)
Tidsram: 27 veckor

I del 3:

Efter första och sista s.c. doser, kommer tiden att nå maximal koncentration efter läkemedelsadministrering (Tmax) att bestämmas
27 veckor
Plasmafarmakokinetik för VAY736: Den terminala eliminationshalveringstiden (T1/2)
Tidsram: 27 veckor

I del 3:

Efter första och sista s.c. doser kommer den terminala eliminationshalveringstiden (T1/2) att bestämmas
27 veckor
Plasmafarmakokinetik för VAY736: Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: 27 veckor

I del 3:

Efter första och sista s.c. doser, Arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) kommer att bestämmas.
27 veckor
Plasmafarmakokinetik för VAY736: koncentration av VAY736 under behandlingsperioden, före varje dos (Ctrough)
Tidsram: 27 veckor

I del 3:

Efter första och sista s.c. doser, koncentrationen av VAY736 under behandlingsperioden, före varje dos (Ctrough) kommer att bestämmas
27 veckor
Säkerhet och tolerabilitet mätt i procent av patienter med biverkningar
Tidsram: 27-188 veckor

Del 1 Andelen patienter med biverkningar efter intravenös engångsdos (i.v.) av VAY736. Patienterna utvärderas varje vecka upp till 34 veckor efter dosering eller tills B-celler når återhämtningskriterier.

Del 2 Andelen patienter med biverkningar efter en subkutan (s.c.) dos av VAY736. Patienterna utvärderas varje vecka, varannan vecka, sedan var 4:e, 8:e och 12:e vecka upp till 68 veckor efter dos eller tills B-celler når återhämtningskriterier.

Del 3 Andelen patienter med biverkningar efter upprepade subkutana (s.c) injektioner av en fast dos av VAY736. Patienterna utvärderas varannan vecka, därefter var 4:e vecka och 8:e vecka upp till 27 veckor från den första dosen.
27-188 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
farmakodynamik hos VAY736
Tidsram: 27-188 veckor
B-cellsutarmning/återhämtning efter singel i.v. dos av VAY736, enkel s.c. dos av VAY736 och flera fasta s.c. doser av VAY736-administrering i de tre delarna av studien
27-188 veckor
Immunogenicitet hos VAY736
Tidsram: 27-188 veckor
Immunogenicitet efter administrering av singel i.v. dos av VAY736, enkel s.c. dos av VAY736 och flera fasta s.c. doser av VAY736 i 3 delar av studien.
27-188 veckor
Plasmabiotillgänglighet för VAY736: Förhållandet mellan area under curve (AUC) för upprepade subkutanta doser och för intravenös dos
Tidsram: 27 veckor
Del 3 Förhållandet mellan area under curve (AUC) för upprepade s.c. doser och för intravenös dos bestäms
27 veckor
Plasmafarmakokinetik för VAY736: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: 34-188 veckor
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) kommer att bestämmas efter enkel i.v. dos och s.c. dos av VAY736 i del 1 respektive del 2
34-188 veckor
Plasmafarmakokinetik för VAY736: Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: 34-188 veckor
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) kommer att bestämmas efter enkel i.v. dos och s.c. dos av VAY736 i del 1 respektive del 2.
34-188 veckor
Plasmafarmakokinetik för VAY736: observerad maximal plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering (Cmax)
Tidsram: 34-188 veckor
Den observerade maximala plasmakoncentrationen efter läkemedelsadministrering (Cmax) kommer att bestämmas efter enstaka i.v. dos och s.c. dos av VAY736 i del 1 respektive del 2
34-188 veckor
Plasmafarmakokinetik för VAY736: Tid att nå maximal koncentration efter läkemedelsadministrering (Tmax)
Tidsram: 34-188 veckor
Tiden för att nå maximal koncentration efter läkemedelsadministrering (Tmax) kommer att bestämmas efter enstaka i.v. dos och s.c. dos av VAY736 i del 1 respektive del 2
34-188 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVAY736X2101
  • 2010-020156-65

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera