VAY736在类风湿性关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
评估 VAY736 在类风湿性关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的剂量递增研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Novartis Investigative Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 尽管第 1 部分和第 2 部分采用 5 至 20 mg/周的甲氨蝶呤治疗，但仍存在活动性疾病；第 3 部分甲氨蝶呤治疗 5 至 20 mg/周
- 符合 2010 年美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 的第 1 部分和第 2 部分类风湿性关节炎分类标准。第 3 部分符合 2010 年美国风湿病学会 (ACR)/)/欧洲抗风湿病联盟 ( EULAR）分类标准或/和 1987 年美国风湿病学会（ACR）类风湿性关节炎分类标准；
- 甲氨蝶呤≥16周，稳定剂量≥8周
排除标准：
- 以前用 B 细胞耗竭生物制剂治疗。
- 除并发干燥综合征外的 RA 以外的自身免疫性疾病
- 成人幼年类风湿性关节炎
- ARA 功能性 IV 类疾病 ACR 修订版 Steinbrocker 分类
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VAY736
VAY736活跃
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VAY736治疗
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安慰剂比较：安慰剂
VAY736安慰剂
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VAY736安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以发生不良事件的患者人数衡量的安全性和耐受性
大体时间：27-188 周
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第 1 部分单次静脉内 (i.v.) 剂量的 VAY736 后发生不良事件的患者人数。 每周对患者进行评估，直至给药后 34 周或直至 B 细胞达到恢复标准 第 2 部分单次皮下 (s.c.) 剂量 VAY736 后发生不良事件的患者人数。 每周、每两周、然后每 4、8 和 12 周对患者进行评估，直至给药后 188 周或直到 B 细胞达到恢复标准。 第 3 部分重复皮下 (s.c) 注射固定剂量的 VAY736 后出现不良事件的患者人数。 从首次给药起每两周对患者进行一次评估，然后每 4 周和 8 周进行一次，直至 27 周。 |
27-188 周
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VAY736 的绝对生物利用度：皮下剂量和静脉剂量的曲线下面积 (AUC) 之比
大体时间：188周
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第 2 部分 确定单次 s.c 剂量和静脉剂量的曲线下面积 (AUC) 的比率
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188周
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VAY736 的血浆药代动力学：从时间零到给药间隔结束的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：27周
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在第 3 部分中： 在第一个和最后一个 s.c. 之后 剂量，将确定从零时间到给药间隔结束的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUCtau) |
27周
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VAY736 的血浆药代动力学：从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：27周
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在第 3 部分中： 在第一个和最后一个 s.c. 之后 剂量，将确定从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。 |
27周
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VAY736 的血浆药代动力学：给药后观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：27周
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在第 3 部分中： 在第一个和最后一个 s.c. 之后 剂量，将确定给药后观察到的最大血浆浓度 (Cmax) |
27周
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VAY736 的血浆药代动力学：给药后达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：27周
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在第 3 部分中： 在第一个和最后一个 s.c. 之后 给药后达到最大浓度的时间 (Tmax) 将被确定 |
27周
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VAY736 的血浆药代动力学：终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：27周
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在第 3 部分中： 在第一个和最后一个 s.c. 之后 剂量，终末消除半衰期 (T1/2) 将被确定 |
27周
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VAY736 的血浆药代动力学：从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：27周
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在第 3 部分中： 在第一个和最后一个 s.c. 之后 剂量，将确定从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUCinf)。 |
27周
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VAY736 的血浆药代动力学：治疗期间、每次给药前的 VAY736 浓度（谷底）
大体时间：27周
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在第 3 部分中： 在第一个和最后一个 s.c. 之后 剂量，治疗期间 VAY736 的浓度，在每次剂量之前（C 谷）将被确定 |
27周
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以发生不良事件的患者百分比衡量的安全性和耐受性
大体时间：27-188 周
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第 1 部分单次静脉内 (i.v.) 剂量的 VAY736 后出现不良事件的患者百分比。 每周对患者进行评估，直至给药后 34 周或直至 B 细胞达到恢复标准。 第 2 部分单次皮下 (s.c.) 剂量 VAY736 后出现不良事件的患者百分比。 每周、每两周、然后每 4、8 和 12 周对患者进行评估，直至给药后 68 周或直到 B 细胞达到恢复标准。 第 3 部分重复皮下 (s.c) 注射固定剂量的 VAY736 后发生不良事件的患者百分比。 从首次给药起每两周对患者进行一次评估，然后每 4 周和 8 周进行一次，直至 27 周。 |
27-188 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAY736的药效学
大体时间：27-188 周
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单次静脉注射后 B 细胞耗竭/恢复
剂量的 VAY736，单次皮下注射
剂量的 VAY736 和多个固定 s.c.
研究的 3 个部分中 VAY736 的给药剂量
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27-188 周
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VAY736的免疫原性
大体时间：27-188 周
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单次静脉注射后的免疫原性
剂量的 VAY736，单次皮下注射
剂量的 VAY736 和多个固定 s.c.
在研究的 3 个部分中使用 VAY736 的剂量。
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27-188 周
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VAY736 的血浆生物利用度：重复 s.c 剂量和静脉内剂量的曲线下面积 (AUC) 的比率
大体时间：27周
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第 3 部分 确定重复 s.c 剂量和静脉内剂量的曲线下面积 (AUC) 的比率
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27周
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VAY736 的血浆药代动力学：从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：34-188 周
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从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下的面积将在单次 i.v. 后确定。
剂量和南卡罗来纳州
分别在第 1 部分和第 2 部分中使用 VAY736 的剂量
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34-188 周
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VAY736 的血浆药代动力学：从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：34-188 周
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从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUCinf) 将在单次静脉注射后确定。
剂量和南卡罗来纳州
分别在第 1 部分和第 2 部分中使用 VAY736 的剂量。
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34-188 周
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VAY736 的血浆药代动力学：给药后观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：34-188 周
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给药后观察到的最大血浆浓度 (Cmax) 将在单次静脉注射后确定。
剂量和南卡罗来纳州
分别在第 1 部分和第 2 部分中使用 VAY736 的剂量
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34-188 周
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VAY736 的血浆药代动力学：给药后达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：34-188 周
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给药后达到最大浓度的时间 (Tmax) 将在单次静脉注射后确定。
剂量和南卡罗来纳州
分别在第 1 部分和第 2 部分中使用 VAY736 的剂量
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34-188 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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