Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki VAY736 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki VAY736 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

W badaniu tym zbadano bezpieczeństwo i tolerancję VAY736 podawanego jako pojedyncze rosnące dawki we wlewie dożylnym, wstrzyknięciu podskórnym i powtarzanych wstrzyknięciach podskórnych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składało się z trzech następujących po sobie części, w których oceniano bezpieczeństwo i tolerancję VAY736 podawanego w postaci pojedynczych rosnących dawek we wlewie dożylnym (część 1), pojedynczych rosnących dawek podskórnych (część 2) i powtarzanych wstrzyknięć podskórnych stałych dawek (część 3), odpowiednio u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Część 1 była podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, z 11 kohortami. Część 2 była badaniem otwartym z 2 kohortami dawkowania. Część 3 była badaniem otwartym z 1 kohortą z ustaloną dawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna choroba pomimo leczenia metotreksatem od 5 do 20 mg/tydzień dla części 1 i 2; leczenie metotreksatem 5 do 20 mg/tydzień dla części 3
  • Spełnił kryteria klasyfikacyjne 2010 American College of Rheumatolody (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) dla reumatoidalnego zapalenia stawów dla części 1 i 2. W przypadku części 3, spełnił 2010 American College of Rheumatolody (ACR)/)/European League Against Rheumatism ( EULAR) kryteria klasyfikacyjne i/lub 1987 American College of Rheumatolody (ACR) kryteria klasyfikacyjne reumatoidalnego zapalenia stawów;
  • Metotreksat ≥ 16 tygodni, stabilna dawka ≥ 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie lekiem biologicznym niszczącym limfocyty B.
  • Choroba autoimmunologiczna inna niż RZS z wyjątkiem współistniejącego zespołu Sjogrena
  • Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych
  • Choroba IV klasy funkcjonalnej ARA według poprawionej klasyfikacji Steinbrockera według ACR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VAY736
VAY736 aktywny
Biologiczny: VAY736
Leczenie VAY736
Komparator placebo: Placebo
Placebo VAY736
Biologiczny: Placebo VAY736
Placebo VAY736

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone liczbą pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 27-188 tygodni

Część 1 Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (i.v.) VAY736. Pacjentów ocenia się co tydzień do 34 tygodni po podaniu dawki lub do momentu, gdy limfocyty B osiągną kryteria regeneracji

Część 2 Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi po podaniu pojedynczej podskórnej (sc) dawki VAY736. Pacjentów ocenia się co tydzień, co dwa tygodnie, a następnie co 4, 8 i 12 tygodni do 188 tygodni po podaniu dawki lub do momentu, gdy limfocyty B osiągną kryteria regeneracji.

Część 3 Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi po wielokrotnych podskórnych wstrzyknięciach ustalonej dawki VAY736. Pacjenci są oceniani co dwa tygodnie, następnie co 4 tygodnie i 8 tygodni do 27 tygodni od pierwszej dawki.
27-188 tygodni
Bezwzględna biodostępność VAY736: Stosunek pola powierzchni pod krzywą (AUC) dla dawki podskórnej i dawki dożylnej
Ramy czasowe: 188 tygodni
Część 2 Określa się stosunek pola powierzchni pod krzywą (AUC) dla pojedynczej dawki podskórnej i dawki dożylnej
188 tygodni
Farmakokinetyka VAY736 w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do końca przerwy między kolejnymi dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: 27 tygodni

w części 3:

Po pierwszym i ostatnim sc. dawek, zostanie określone pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do końca przerwy między dawkami (AUCtau)
27 tygodni
Farmakokinetyka VAY736 w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 27 tygodni

w części 3:

Po pierwszym i ostatnim sc. dawki, zostanie określone pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast).
27 tygodni
Farmakokinetyka VAY736 w osoczu: obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku (Cmax)
Ramy czasowe: 27 tygodni

w części 3:

Po pierwszym i ostatnim sc. dawek, zostanie określone obserwowane maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu leku (Cmax).
27 tygodni
Farmakokinetyka VAY736 w osoczu: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: 27 tygodni

w części 3:

Po pierwszym i ostatnim sc. dawek, zostanie określony czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax).
27 tygodni
Farmakokinetyka VAY736 w osoczu: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: 27 tygodni

w części 3:

Po pierwszym i ostatnim sc. dawek, zostanie określony końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2).
27 tygodni
Farmakokinetyka VAY736 w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 27 tygodni

w części 3:

Po pierwszym i ostatnim sc. dawek, zostanie określone pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf).
27 tygodni
Farmakokinetyka VAY736 w osoczu: stężenie VAY736 w okresie leczenia, przed każdą dawką (Ctrough)
Ramy czasowe: 27 tygodni

w części 3:

Po pierwszym i ostatnim sc. dawek, stężenie VAY736 w okresie leczenia, przed każdą dawką (Ctrough) zostanie określone
27 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone odsetkiem pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 27-188 tygodni

Część 1 Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (i.v.) VAY736. Pacjentów ocenia się co tydzień do 34 tygodni po podaniu dawki lub do momentu, gdy limfocyty B osiągną kryteria regeneracji.

Część 2 Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi po podaniu pojedynczej podskórnej (sc) dawki VAY736. Pacjenci są oceniani co tydzień, co dwa tygodnie, a następnie co 4, 8 i 12 tygodni do 68 tygodni po podaniu dawki lub do momentu, gdy limfocyty B osiągną kryteria regeneracji.

Część 3 Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi po wielokrotnych podskórnych wstrzyknięciach ustalonej dawki VAY736. Pacjenci są oceniani co dwa tygodnie, następnie co 4 tygodnie i 8 tygodni do 27 tygodni od pierwszej dawki.
27-188 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
farmakodynamika VAY736
Ramy czasowe: 27-188 tygodni
Deplecja/regeneracja limfocytów B po pojedynczym i.v. dawka VAY736, pojedyncza s.c. dawka VAY736 i wielokrotne stałe s.c. dawki podawanego VAY736 w 3 częściach badania
27-188 tygodni
Immunogenność VAY736
Ramy czasowe: 27-188 tygodni
Immunogenność po podaniu pojedynczej i.v. dawka VAY736, pojedyncza s.c. dawka VAY736 i wielokrotne stałe s.c. dawki VAY736 w 3 częściach badania.
27-188 tygodni
Dostępność biologiczna VAY736 w osoczu: Stosunek pola pod krzywą (AUC) dla powtarzanych dawek podskórnych i dawek dożylnych
Ramy czasowe: 27 tygodni
Część 3 Określa się stosunek pola powierzchni pod krzywą (AUC) dla powtarzanych dawek podskórnych i dawek dożylnych
27 tygodni
Farmakokinetyka VAY736 w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 34-188 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) zostanie określone po pojedynczym podaniu dożylnym. dawka i s.c. dawki VAY736 odpowiednio w Części 1 i Części 2
34-188 tygodni
Farmakokinetyka VAY736 w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 34-188 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf) zostanie określone po pojedynczym podaniu dożylnym. dawka i s.c. dawki VAY736 odpowiednio w Części 1 i Części 2.
34-188 tygodni
Farmakokinetyka VAY736 w osoczu: obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku (Cmax)
Ramy czasowe: 34-188 tygodni
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku (Cmax) zostanie określone po jednorazowym podaniu dożylnym. dawka i s.c. dawki VAY736 odpowiednio w Części 1 i Części 2
34-188 tygodni
Farmakokinetyka VAY736 w osoczu: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: 34-188 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax) zostanie określony po jednorazowym podaniu dożylnym. dawka i s.c. dawki VAY736 odpowiednio w Części 1 i Części 2
34-188 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAY736X2101
  • 2010-020156-65

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VAY736

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj