Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse af VAY736 hos patienter med reumatoid arthritis

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En dosiseskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​VAY736 hos patienter med reumatoid arthritis

Denne undersøgelse undersøgte sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VAY736 administreret som enkelt stigende doser af intravenøs infusion, subkutan injektion og gentagne subkutane injektioner hos patienter med reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde tre sekventielle dele, som undersøgte sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VAY736 administreret som enkelt stigende doser af intravenøs infusion (del 1), enkelt stigende doser af subkutan injektion (del 2) og gentagne subkutane injektioner af faste doser (del 3), henholdsvis hos reumatoid arthritispatienter. Del 1 var dobbeltblind, placebokontrolleret, med 11 kohorter. Del 2 var åbent studie med 2 doseringskohorter. Del 3 var åbent studie med 1 kohorte med fast dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv sygdom trods methotrexatbehandling 5 til 20 mg/uge for del 1 og 2; methotrexatbehandling 5 til 20 mg/uge for del 3
  • Opfyldt 2010 American College of Rheumatolody (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterier for leddegigt for del 1 og del 2. For del 3, opfyldt 2010 American College of Rheumatolody (ACR)/)/European League Against (Rheumatism EULAR) klassifikationskriterier eller/og 1987 American College of Rheumatolody (ACR) klassifikationskriterier for leddegigt;
  • Methotrexat ≥ 16 uger, stabil dosis ≥ 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med et B-celle-nedbrydende biologisk middel.
  • Andre autoimmune sygdomme end RA undtagen samtidig Sjogrens syndrom
  • Voksen juvenil reumatoid arthritis
  • ARA funktionel klasse IV sygdom af ACR Revideret Steinbrocker klassifikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VAY736
VAY736 aktiv
Biologisk: VAY736
VAY736 behandling
Placebo komparator: Placebo
VAY736 placebo
Biologisk: VAY736 placebo
VAY736 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved antallet af patienter med bivirkninger
Tidsramme: 27-188 uger

Del 1 Antallet af patienter med bivirkninger efter enkelt intravenøs (i.v.) dosis af VAY736. Patienterne vurderes ugentligt op til 34 uger efter dosis, eller indtil B-celler når genopretningskriterierne

Del 2 Antallet af patienter med bivirkninger efter enkelt subkutan (s.c.) dosis af VAY736. Patienterne vurderes ugentligt, hver anden uge, derefter hver 4., 8. og 12. uge op til 188 uger efter dosis, eller indtil B-celler når genopretningskriterierne.

Del 3 Antallet af patienter med bivirkninger efter gentagne subkutane (s.c) injektioner af en fast dosis af VAY736. Patienterne vurderes hver anden uge, derefter hver 4. uge og 8. uge op til 27. uge fra den første dosis.
27-188 uger
Absolut biotilgængelighed af VAY736: Forholdet mellem areal under kurve (AUC) for s.c. dosis og for intravenøs dosis
Tidsramme: 188 uger
Del 2 Forholdet mellem areal under kurve (AUC) for enkelt s.c. dosis og intravenøs dosis bestemmes
188 uger
Plasmafarmakokinetik af VAY736: Arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: 27 uger

I del 3:

Efter første og sidste s.c. doser, vil arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau) blive bestemt
27 uger
Plasmafarmakokinetik af VAY736: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 27 uger

I del 3:

Efter første og sidste s.c. doser, vil Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) blive bestemt.
27 uger
Plasmafarmakokinetik af VAY736: Observeret maksimal plasmakoncentration efter lægemiddeladministration (Cmax)
Tidsramme: 27 uger

I del 3:

Efter første og sidste s.c. doser, vil den observerede maksimale plasmakoncentration efter lægemiddeladministration (Cmax) blive bestemt
27 uger
Plasmafarmakokinetik af VAY736: Tid til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
Tidsramme: 27 uger

I del 3:

Efter første og sidste s.c. doser, vil tiden til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax) blive bestemt
27 uger
Plasmafarmakokinetik af VAY736: Den terminale eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: 27 uger

I del 3:

Efter første og sidste s.c. doser, vil den terminale eliminationshalveringstid (T1/2) blive bestemt
27 uger
Plasmafarmakokinetik af VAY736: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 27 uger

I del 3:

Efter første og sidste s.c. doser, Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) vil blive bestemt.
27 uger
Plasmafarmakokinetik af VAY736: koncentration af VAY736 i behandlingsperioden før hver dosis (Ctrough)
Tidsramme: 27 uger

I del 3:

Efter første og sidste s.c. doser, vil koncentrationen af ​​VAY736 i behandlingsperioden, før hver dosis (Ctrough) blive bestemt
27 uger
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved procentdelen af ​​patienter med bivirkninger
Tidsramme: 27-188 uger

Del 1 Procentdelen af ​​patienter med bivirkninger efter enkelt intravenøs (i.v.) dosis af VAY736. Patienterne vurderes ugentligt op til 34 uger efter dosis, eller indtil B-celler når genopretningskriterier.

Del 2 Procentdelen af ​​patienter med bivirkninger efter enkelt subkutan (s.c.) dosis af VAY736. Patienterne vurderes ugentligt, hver anden uge, derefter hver 4., 8. og 12. uge op til 68 uger efter dosis, eller indtil B-celler når genopretningskriterier.

Del 3 Procentdelen af ​​patienter med bivirkninger efter gentagne subkutane (s.c) injektioner af en fast dosis af VAY736. Patienterne vurderes hver anden uge, derefter hver 4. uge og 8. uge op til 27. uge fra den første dosis.
27-188 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakodynamik af VAY736
Tidsramme: 27-188 uger
B-celleudtømning/restitution efter enkelt i.v. dosis af VAY736, enkelt s.c. dosis af VAY736 og flere faste s.c. doser af VAY736-administration i de 3 dele af undersøgelsen
27-188 uger
Immunogenicitet af VAY736
Tidsramme: 27-188 uger
Immunogenicitet efter administration af enkelt i.v. dosis af VAY736, enkelt s.c. dosis af VAY736 og flere faste s.c. doser af VAY736 i 3 dele af undersøgelsen.
27-188 uger
Plasma biotilgængelighed af VAY736: Forholdet mellem areal under kurve (AUC) for gentagne s.c. doser og for intravenøs dosis
Tidsramme: 27 uger
Del 3 Forholdet mellem areal under kurve (AUC) for gentagne s.c. doser og for intravenøs dosis bestemmes
27 uger
Plasmafarmakokinetik af VAY736: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 34-188 uger
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) vil blive bestemt efter enkelt i.v. dosis og s.c. dosis af VAY736 i henholdsvis del 1 og del 2
34-188 uger
Plasmafarmakokinetik af VAY736: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 34-188 uger
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) vil blive bestemt efter enkelt i.v. dosis og s.c. dosis af VAY736 i henholdsvis del 1 og del 2.
34-188 uger
Plasmafarmakokinetik af VAY736: Observeret maksimal plasmakoncentration efter lægemiddeladministration (Cmax)
Tidsramme: 34-188 uger
Den observerede maksimale plasmakoncentration efter lægemiddeladministration (Cmax) vil blive bestemt efter enkelt i.v. dosis og s.c. dosis af VAY736 i henholdsvis del 1 og del 2
34-188 uger
Plasmafarmakokinetik af VAY736: Tid til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
Tidsramme: 34-188 uger
Tiden til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax) vil blive bestemt efter enkelt i.v. dosis og s.c. dosis af VAY736 i henholdsvis del 1 og del 2
34-188 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAY736X2101
  • 2010-020156-65

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med VAY736

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner