Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van VAY736 bij patiënten met reumatoïde artritis

9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van VAY736 bij patiënten met reumatoïde artritis te beoordelen

Deze studie onderzocht de veiligheid en verdraagbaarheid van VAY736 toegediend als enkelvoudige oplopende doses van intraveneuze infusie, subcutane injectie en herhaalde subcutane injecties bij patiënten met reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestond uit drie opeenvolgende delen waarin de veiligheid en verdraagbaarheid van VAY736 werd onderzocht, toegediend als enkelvoudige oplopende doses van intraveneuze infusie (Deel 1), enkelvoudige oplopende doses van subcutane injectie (Deel 2) en herhaalde subcutane injecties van vaste doses (Deel 3). respectievelijk bij patiënten met reumatoïde artritis. Deel 1 was dubbelblind, placebogecontroleerd, met 11 cohorten. Deel 2 was een open-label studie met 2 doseringscohorten. Deel 3 was een open-label studie met 1 cohort met vaste dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve ziekte ondanks behandeling met methotrexaat 5 tot 20 mg/week voor delen 1 en 2; methotrexaatbehandeling 5 tot 20 mg/week voor Deel 3
  • Voldeed aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatolody (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 voor reumatoïde artritis voor deel 1 en deel 2. Voor deel 3 voldeed aan de American College of Rheumatolody (ACR)/)/European League Against Rheumatism (2010) EULAR) classificatiecriteria of/en 1987 American College of Rheumatolody (ACR) classificatiecriteria voor reumatoïde artritis;
  • Methotrexaat ≥ 16 weken, stabiele dosis ≥ 8 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een biologisch middel dat de B-cellen aantast.
  • Andere auto-immuunziekte dan RA behalve gelijktijdig syndroom van Sjögren
  • Volwassen juveniele reumatoïde artritis
  • ARA functionele klasse IV-ziekte van ACR Herziene Steinbrocker-classificatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VAY736
VAY736 actief
Biologisch: VAY736
VAY736-behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
VAY736-placebo
Biologisch: VAY736-placebo
VAY736-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door het aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 27-188 weken

Deel 1 Het aantal patiënten met bijwerkingen na een enkelvoudige intraveneuze (i.v.) dosis VAY736. Patiënten worden wekelijks beoordeeld tot 34 weken na de dosis of totdat B-cellen de herstelcriteria bereiken

Deel 2 Het aantal patiënten met bijwerkingen na een enkele subcutane (s.c.) dosis VAY736. Patiënten worden wekelijks, tweewekelijks en vervolgens elke 4, 8 en 12 weken beoordeeld tot 188 weken na de dosis of totdat B-cellen de herstelcriteria bereiken.

Deel 3 Het aantal patiënten met bijwerkingen na herhaalde subcutane (s.c) injecties van een vaste dosis VAY736. Patiënten worden tweewekelijks beoordeeld, vervolgens elke 4 weken en 8 weken tot 27 weken na de eerste dosis.
27-188 weken
Absolute biologische beschikbaarheid van VAY736: de verhouding van oppervlakte onder curve (AUC) voor s.c dosis en voor intraveneuze dosis
Tijdsspanne: 188 weken
Deel 2 De verhouding van oppervlakte onder curve (AUC) voor enkelvoudige subcutane dosis en intraveneuze dosis wordt bepaald
188 weken
Plasmafarmacokinetiek van VAY736: het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: 27 weken

In deel 3:

Na de eerste en laatste s.c. doseringen, wordt de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau) bepaald
27 weken
Plasmafarmacokinetiek van VAY736: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 27 weken

In deel 3:

Na de eerste en laatste s.c. doseringen, wordt de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) bepaald.
27 weken
Plasmafarmacokinetiek van VAY736: waargenomen maximale plasmaconcentratie na toediening van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: 27 weken

In deel 3:

Na de eerste en laatste s.c. doses, wordt de waargenomen maximale plasmaconcentratie na toediening van het geneesmiddel (Cmax) bepaald
27 weken
Plasmafarmacokinetiek van VAY736: tijd om de maximale concentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel (Tmax)
Tijdsspanne: 27 weken

In deel 3:

Na de eerste en laatste s.c. doses, zal de tijd die nodig is om de maximale concentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel (Tmax) worden bepaald
27 weken
Plasmafarmacokinetiek van VAY736: de terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: 27 weken

In deel 3:

Na de eerste en laatste s.c. doses, zal de terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) worden bepaald
27 weken
Plasmafarmacokinetiek van VAY736: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: 27 weken

In deel 3:

Na de eerste en laatste s.c. doses, zal de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) worden bepaald.
27 weken
Plasmafarmacokinetiek van VAY736: concentratie van VAY736 tijdens de behandelingsperiode, vóór elke dosis (Ctrough)
Tijdsspanne: 27 weken

In deel 3:

Na de eerste en laatste s.c. dosissen, wordt de concentratie van VAY736 tijdens de behandelingsperiode, vóór elke dosis (Ctrough) bepaald
27 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door het percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 27-188 weken

Deel 1 Het percentage patiënten met bijwerkingen na een enkelvoudige intraveneuze (i.v.) dosis VAY736. Patiënten worden wekelijks beoordeeld tot 34 weken na de dosis of totdat B-cellen de herstelcriteria bereiken.

Deel 2 Het percentage patiënten met bijwerkingen na een enkelvoudige subcutane (s.c.) dosis VAY736. Patiënten worden wekelijks, tweewekelijks en vervolgens elke 4, 8 en 12 weken beoordeeld tot 68 weken na de dosis of totdat de B-cellen de herstelcriteria bereiken.

Deel 3 Het percentage patiënten met bijwerkingen na herhaalde subcutane (s.c) injecties van een vaste dosis VAY736. Patiënten worden tweewekelijks beoordeeld, vervolgens elke 4 weken en 8 weken tot 27 weken na de eerste dosis.
27-188 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
farmacodynamiek van VAY736
Tijdsspanne: 27-188 weken
B-celdepletie/herstel na enkelvoudige i.v. dosis VAY736, enkele s.c. dosis VAY736 en meerdere vaste s.c. doses VAY736 toegediend in de 3 delen van het onderzoek
27-188 weken
Immunogeniciteit van VAY736
Tijdsspanne: 27-188 weken
Immunogeniciteit na toediening van enkelvoudige i.v. dosis VAY736, enkele s.c. dosis VAY736 en meerdere vaste s.c. doses VAY736 in 3 delen van de studie.
27-188 weken
Plasma biologische beschikbaarheid van VAY736: de verhouding van oppervlakte onder curve (AUC) voor herhaalde s.c doses en voor intraveneuze dosis
Tijdsspanne: 27 weken
Deel 3 De ratio van oppervlakte onder curve (AUC) voor herhaalde s.c. doses en voor intraveneuze dosis wordt bepaald
27 weken
Plasmafarmacokinetiek van VAY736: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 34-188 weken
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) zal worden bepaald na een enkelvoudige i.v. dosis en s.c. dosis VAY736 in respectievelijk deel 1 en deel 2
34-188 weken
Plasmafarmacokinetiek van VAY736: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: 34-188 weken
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) wordt bepaald na een enkelvoudige i.v. dosis en s.c. dosis VAY736 in respectievelijk deel 1 en deel 2.
34-188 weken
Plasmafarmacokinetiek van VAY736: waargenomen maximale plasmaconcentratie na geneesmiddeltoediening (Cmax)
Tijdsspanne: 34-188 weken
De waargenomen maximale plasmaconcentratie na toediening van het geneesmiddel (Cmax) wordt bepaald na een enkelvoudige i.v. dosis en s.c. dosis VAY736 in respectievelijk deel 1 en deel 2
34-188 weken
Plasmafarmacokinetiek van VAY736: tijd om de maximale concentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel (Tmax)
Tijdsspanne: 34-188 weken
De tijd tot het bereiken van de maximale concentratie na geneesmiddeltoediening (Tmax) zal worden bepaald na enkelvoudige i.v. dosis en s.c. dosis VAY736 in respectievelijk deel 1 en deel 2
34-188 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAY736X2101
  • 2010-020156-65

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren