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Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von VAY736 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von VAY736 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Diese Studie untersuchte die Sicherheit und Verträglichkeit von VAY736, das als aufsteigende Einzeldosis einer intravenösen Infusion, subkutanen Injektion und wiederholten subkutanen Injektionen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bestand aus drei aufeinanderfolgenden Teilen, die die Sicherheit und Verträglichkeit von VAY736 untersuchten, das als aufsteigende Einzeldosen als intravenöse Infusion (Teil 1), als aufsteigende Einzeldosen als subkutane Injektion (Teil 2) und als wiederholte subkutane Injektionen mit festen Dosen (Teil 3) verabreicht wurde. bzw. bei Patienten mit rheumatoider Arthritis. Teil 1 war doppelblind, placebokontrolliert, mit 11 Kohorten. Teil 2 war eine Open-Label-Studie mit 2 Dosierungskohorten. Teil 3 war eine Open-Label-Studie mit 1 Kohorte mit fester Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Erkrankung trotz Methotrexatbehandlung 5 bis 20 mg/Woche für Teil 1 und 2; Methotrexat-Behandlung 5 bis 20 mg/Woche für Teil 3
  • Erfüllt 2010 American College of Rheumatolody (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Klassifikationskriterien für rheumatoide Arthritis für Teil 1 und Teil 2. Für Teil 3 erfüllt 2010 American College of Rheumatolody (ACR)/)/European League Against Rheumatism ( EULAR)-Klassifizierungskriterien oder/und 1987 American College of Rheumatolody (ACR)-Klassifizierungskriterien für rheumatoide Arthritis;
  • Methotrexat ≥ 16 Wochen, stabile Dosis ≥ 8 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem B-Zell-depletierenden biologischen Wirkstoff.
  • Andere Autoimmunerkrankungen als RA, außer gleichzeitigem Sjögren-Syndrom
  • Juvenile rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen
  • ARA-Funktionsklasse-IV-Erkrankung der ACR, überarbeitete Steinbrocker-Klassifikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VAY736
VAY736 aktiv
Biologisch: VAY736
VAY736-Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
VAY736 Placebo
Biologisch: VAY736 Placebo
VAY736 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 27-188 Wochen

Teil 1 Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach einer intravenösen (i.v.) Einzeldosis von VAY736. Die Patienten werden wöchentlich bis zu 34 Wochen nach der Verabreichung oder bis die B-Zellen die Erholungskriterien erreichen, untersucht

Teil 2 Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach subkutaner (s.c.) Einzeldosis von VAY736. Die Patienten werden wöchentlich, zweiwöchentlich, dann alle 4, 8 und 12 Wochen bis zu 188 Wochen nach der Verabreichung oder bis die B-Zellen die Erholungskriterien erreichen, untersucht.

Teil 3 Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach wiederholten subkutanen (s.c.) Injektionen einer festen Dosis von VAY736. Die Patienten werden zweiwöchentlich, dann alle 4 Wochen und 8 Wochen bis zu 27 Wochen nach der ersten Dosis untersucht.
27-188 Wochen
Absolute Bioverfügbarkeit von VAY736: Das Verhältnis der Fläche unter der Kurve (AUC) für die subkutane Dosis und für die intravenöse Dosis
Zeitfenster: 188 Wochen
Teil 2 Das Verhältnis der Fläche unter der Kurve (AUC) für eine subkutane Einzeldosis und eine intravenöse Dosis wird bestimmt
188 Wochen
Plasma-Pharmakokinetik von VAY736: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: 27 Wochen

In Teil 3:

Nach dem ersten und letzten s.c. Dosen wird die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) bestimmt
27 Wochen
Plasma-Pharmakokinetik von VAY736: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 27 Wochen

In Teil 3:

Nach dem ersten und letzten s.c. Dosen wird die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) bestimmt.
27 Wochen
Plasma-Pharmakokinetik von VAY736: Beobachtete maximale Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung (Cmax)
Zeitfenster: 27 Wochen

In Teil 3:

Nach dem ersten und letzten s.c. Dosen wird die beobachtete maximale Plasmakonzentration nach der Arzneimittelverabreichung (Cmax) bestimmt
27 Wochen
Plasma-Pharmakokinetik von VAY736: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (Tmax)
Zeitfenster: 27 Wochen

In Teil 3:

Nach dem ersten und letzten s.c. Dosen wird die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Arzneimittelverabreichung (Tmax) bestimmt
27 Wochen
Plasma-Pharmakokinetik von VAY736: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 27 Wochen

In Teil 3:

Nach dem ersten und letzten s.c. Dosen wird die terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) bestimmt
27 Wochen
Plasma-Pharmakokinetik von VAY736: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 27 Wochen

In Teil 3:

Nach dem ersten und letzten s.c. Dosen, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUCinf) bestimmt.
27 Wochen
Plasma-Pharmakokinetik von VAY736: Konzentration von VAY736 während des Behandlungszeitraums, vor jeder Dosis (Ctrough)
Zeitfenster: 27 Wochen

In Teil 3:

Nach dem ersten und letzten s.c. Dosierungen wird die Konzentration von VAY736 während des Behandlungszeitraums vor jeder Dosis (Ctrough) bestimmt
27 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen am Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 27-188 Wochen

Teil 1 Der Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach einer einzelnen intravenösen (i.v.) Dosis von VAY736. Die Patienten werden wöchentlich bis zu 34 Wochen nach der Verabreichung oder bis die B-Zellen die Erholungskriterien erreichen, untersucht.

Teil 2 Der Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach einer einzelnen subkutanen (s.c.) Dosis von VAY736. Die Patienten werden wöchentlich, zweiwöchentlich, dann alle 4, 8 und 12 Wochen bis zu 68 Wochen nach der Verabreichung oder bis die B-Zellen die Erholungskriterien erreichen, untersucht.

Teil 3 Der Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach wiederholten subkutanen (s.c.) Injektionen einer festen Dosis von VAY736. Die Patienten werden zweiwöchentlich, dann alle 4 Wochen und 8 Wochen bis zu 27 Wochen nach der ersten Dosis untersucht.
27-188 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik von VAY736
Zeitfenster: 27-188 Wochen
B-Zell-Depletion/Erholung nach einmaliger i.v. Dosis von VAY736, einzeln s.c. Dosis von VAY736 und mehrere fixe s.c. Dosen der Verabreichung von VAY736 in den 3 Teilen der Studie
27-188 Wochen
Immunogenität von VAY736
Zeitfenster: 27-188 Wochen
Immunogenität nach Verabreichung einer einzelnen i.v. Dosis von VAY736, einzeln s.c. Dosis von VAY736 und mehrere fixe s.c. Dosen von VAY736 in 3 Teilen der Studie.
27-188 Wochen
Bioverfügbarkeit von VAY736 im Plasma: Das Verhältnis der Fläche unter der Kurve (AUC) für wiederholte subkutane Gaben und für intravenöse Gaben
Zeitfenster: 27 Wochen
Teil 3 Das Verhältnis der Fläche unter der Kurve (AUC) für wiederholte subkutane Gaben und für die intravenöse Gabe wird bestimmt
27 Wochen
Plasma-Pharmakokinetik von VAY736: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 34-188 Wochen
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) wird nach einmaliger i.v. Dosis und s.c. Dosis von VAY736 in Teil 1 bzw. Teil 2
34-188 Wochen
Plasma-Pharmakokinetik von VAY736: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 34-188 Wochen
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUCinf) wird nach einmaliger i.v. Dosis und s.c. Dosis von VAY736 in Teil 1 bzw. Teil 2.
34-188 Wochen
Plasma-Pharmakokinetik von VAY736: Beobachtete maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (Cmax)
Zeitfenster: 34-188 Wochen
Die beobachtete maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (Cmax) wird nach einmaliger i.v. Dosis und s.c. Dosis von VAY736 in Teil 1 bzw. Teil 2
34-188 Wochen
Plasma-Pharmakokinetik von VAY736: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (Tmax)
Zeitfenster: 34-188 Wochen
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Arzneimittelgabe (Tmax) wird nach einmaliger i.v. Dosis und s.c. Dosis von VAY736 in Teil 1 bzw. Teil 2
34-188 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAY736X2101
  • 2010-020156-65

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Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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