Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAY736:n turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus nivelreumapotilailla

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Annoksen korotustutkimus VAY736:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi nivelreumapotilailla

Tässä tutkimuksessa tutkittiin VAY736:n turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna yksittäisinä nousevina annoksina suonensisäisenä infuusiona, ihonalaisena injektiona ja toistuvina ihonalaisena injektiona nivelreumapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa oli kolme peräkkäistä osaa, jotka tutkivat VAY736:n turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna kerta-annoksina suonensisäisenä infuusiona (osa 1), kerta-annoksina ihonalaisena injektiona (osa 2) ja toistuvina ihonalaisina kiinteinä annoksina (osa 3), vastaavasti nivelreumapotilailla. Osa 1 oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 11 kohorttia. Osa 2 oli avoin tutkimus, jossa oli 2 annoskohorttia. Osa 3 oli avoin tutkimus, jossa oli yksi kiinteän annoksen kohortti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen sairaus huolimatta metotreksaattihoidosta 5-20 mg/viikko osissa 1 ja 2; metotreksaattihoito 5–20 mg/viikko osassa 3
  • Täytti vuoden 2010 American College of Rheumatolody (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) luokituskriteerit nivelreuman osalta osan 1 ja 2 osalta. Osan 3 osalta täytti vuoden 2010 American College of Rheumatolody (ACR)/) / European League Against Rheumat EULAR) luokituskriteerit tai/ja 1987 American College of Rheumatolody (ACR) luokituskriteerit nivelreumaan;
  • Metotreksaatti ≥ 16 viikkoa, vakaa annos ≥ 8 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito B-soluja tuhoavalla biologisella aineella.
  • Muu autoimmuunisairaus kuin nivelreuma, paitsi samanaikainen Sjogrenin oireyhtymä
  • Aikuisten nuorten nivelreuma
  • ACR:n tarkistetun Steinbrocker-luokituksen ARA-toimintaluokan IV sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VAY736
VAY736 aktiivinen
Biologinen: VAY736
VAY736 hoito
Placebo Comparator: Plasebo
VAY736 lumelääke
Biologinen: VAY736 lumelääke
VAY736 lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 27-188 viikkoa

Osa 1 Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia yhden suonensisäisen VAY736-annoksen jälkeen. Potilaat arvioidaan viikoittain 34 viikkoa annoksen jälkeen tai kunnes B-solut saavuttavat palautumiskriteerit

Osa 2 Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia yhden ihonalaisen (s.c.) VAY736-annoksen jälkeen. Potilaat arvioidaan viikoittain, kahdesti viikossa, sitten joka 4., 8. ja 12. viikko 188 viikkoon asti annoksen jälkeen tai kunnes B-solut saavuttavat palautumiskriteerit.

Osa 3 Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia VAY736:n kiinteän annoksen toistuvien subkutaanisten (s.c) injektioiden jälkeen. Potilaat arvioidaan kahden viikon välein, sitten 4 viikon ja 8 viikon välein 27 viikkoon asti ensimmäisestä annoksesta.
27-188 viikkoa
VAY736:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus: Käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) suhde sc-annokselle ja suonensisäiselle annokselle
Aikaikkuna: 188 viikkoa
Osa 2 Käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) suhde kerta-annokselle ja suonensisäiselle annokselle määritetään
188 viikkoa
VAY736:n plasman farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: 27 viikkoa

Osassa 3:

Ensimmäisen ja viimeisen s.c.:n jälkeen annokset, määritetään plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta annosteluvälin loppuun (AUCtau).
27 viikkoa
VAY736:n plasman farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 27 viikkoa

Osassa 3:

Ensimmäisen ja viimeisen s.c.:n jälkeen annokset, plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala määritetään ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast).
27 viikkoa
VAY736:n plasman farmakokinetiikka: Havaittu maksimipitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: 27 viikkoa

Osassa 3:

Ensimmäisen ja viimeisen s.c.:n jälkeen lääkkeen annon jälkeen havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) määritetään
27 viikkoa
VAY736:n plasman farmakokinetiikka: Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: 27 viikkoa

Osassa 3:

Ensimmäisen ja viimeisen s.c.:n jälkeen määritetään aika, joka kuluu enimmäispitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (Tmax).
27 viikkoa
VAY736:n plasman farmakokinetiikka: terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 27 viikkoa

Osassa 3:

Ensimmäisen ja viimeisen s.c.:n jälkeen annoksia, terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) määritetään
27 viikkoa
VAY736:n plasman farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 27 viikkoa

Osassa 3:

Ensimmäisen ja viimeisen s.c.:n jälkeen annokset, plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUCinf).
27 viikkoa
VAY736:n plasman farmakokinetiikka: VAY736:n pitoisuus hoitojakson aikana, ennen jokaista annosta (Ctrough)
Aikaikkuna: 27 viikkoa

Osassa 3:

Ensimmäisen ja viimeisen s.c.:n jälkeen VAY736:n pitoisuus hoitojakson aikana ennen jokaista annosta (Ctrough) määritetään
27 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 27-188 viikkoa

Osa 1 Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia yhden suonensisäisen VAY736-annoksen jälkeen. Potilaat arvioidaan viikoittain 34 viikkoa annoksen jälkeen tai kunnes B-solut saavuttavat palautumiskriteerit.

Osa 2 Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia yhden ihonalaisen (s.c.) VAY736-annoksen jälkeen. Potilaat arvioidaan viikoittain, kahdesti viikossa, sitten 4, 8 ja 12 viikon välein 68 viikkoon asti annoksen jälkeen tai kunnes B-solut saavuttavat palautumiskriteerit.

Osa 3 Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia VAY736:n kiinteän annoksen toistuvien subkutaanisten (s.c) injektioiden jälkeen. Potilaat arvioidaan kahden viikon välein, sitten 4 viikon ja 8 viikon välein 27 viikkoon asti ensimmäisestä annoksesta.
27-188 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAY736:n farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 27-188 viikkoa
B-solujen ehtyminen/palautuminen yksittäisen i.v. annos VAY736, yksittäinen s.c. annos VAY736:ta ja useita kiinteää s.c. VAY736-annoksia tutkimuksen kolmessa osassa
27-188 viikkoa
VAY736:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 27-188 viikkoa
Immunogeenisuus yksittäisen i.v. annos VAY736, yksittäinen s.c. annos VAY736:ta ja useita kiinteää s.c. VAY736-annoksia tutkimuksen kolmessa osassa.
27-188 viikkoa
VAY736:n plasman biologinen hyötyosuus: Käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) suhde toistuville s.c-annoksille ja suonensisäiselle annokselle
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Osa 3 Käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) suhde toistuville sc.c-annoksille ja suonensisäiselle annokselle määritetään
27 viikkoa
VAY736:n plasman farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 34-188 viikkoa
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) määritetään yhden i.v. annos ja s.c. VAY736:n annos osassa 1 ja osassa 2
34-188 viikkoa
VAY736:n plasman farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 34-188 viikkoa
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUCinf) määritetään yhden i.v. annos ja s.c. VAY736:n annos osassa 1 ja osassa 2.
34-188 viikkoa
VAY736:n plasman farmakokinetiikka: Havaittu maksimipitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: 34-188 viikkoa
Lääkkeen annon jälkeen havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) määritetään yhden i.v. annos ja s.c. VAY736:n annos osassa 1 ja osassa 2
34-188 viikkoa
VAY736:n plasman farmakokinetiikka: Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: 34-188 viikkoa
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen antamisen jälkeen (Tmax) määritetään yhden i.v. annos ja s.c. VAY736:n annos osassa 1 ja osassa 2
34-188 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAY736X2101
  • 2010-020156-65

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa