Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de VAY736 em Pacientes com Artrite Reumatoide
Um estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do VAY736 em pacientes com artrite reumatoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Berlin, Alemanha, 10117
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença ativa apesar do tratamento com metotrexato 5 a 20 mg/semana para as Partes 1 e 2; tratamento com metotrexato 5 a 20 mg/semana para a Parte 3
- Cumpriu os critérios de classificação de 2010 do American College of Rheumatolody (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) para artrite reumatóide para a Parte 1 e Parte 2. Para a Parte 3, cumpriu o 2010 American College of Rheumatolody (ACR)/)/European League Against Rheumatism ( critérios de classificação EULAR) ou/e critérios de classificação do American College of Rheumatolody (ACR) de 1987 para artrite reumatoide;
- Metotrexato ≥ 16 semanas, dose estável ≥ 8 semanas
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um agente biológico depletor de células B.
- Doença autoimune diferente da AR, exceto síndrome de Sjögren concomitante
- Artrite reumatóide juvenil adulta
- ARA classe funcional IV doença de ACR Classificação de Steinbrocker revisada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VAY736
VAY736 ativo
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Tratamento VAY736
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Comparador de Placebo: Placebo
VAY736 placebo
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VAY736 placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade medida pelo número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 27-188 semanas
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Parte 1 O número de pacientes com eventos adversos após dose única intravenosa (i.v.) de VAY736. Os pacientes são avaliados semanalmente até 34 semanas após a dose ou até que as células B atinjam os critérios de recuperação Parte 2 O número de pacientes com eventos adversos após dose única subcutânea (s.c.) de VAY736. Os pacientes são avaliados semanalmente, quinzenalmente, depois a cada 4, 8 e 12 semanas até 188 semanas após a dose ou até que as células B atinjam os critérios de recuperação. Parte 3 O número de pacientes com eventos adversos após repetidas injeções subcutâneas (s.c) de uma dose fixa de VAY736. Os pacientes são avaliados quinzenalmente, depois a cada 4 semanas e 8 semanas até 27 semanas a partir da primeira dose. |
27-188 semanas
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Biodisponibilidade absoluta de VAY736: A razão da área sob a curva (AUC) para dose s.c e para dose intravenosa
Prazo: 188 semanas
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Parte 2 A razão da área sob a curva (AUC) para dose única s.c e dose intravenosa é determinada
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188 semanas
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Farmacocinética plasmática de VAY736: A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: 27 semanas
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Na Parte 3: Após o primeiro e último s.c. doses, a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) será determinada |
27 semanas
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Farmacocinética plasmática de VAY736: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 27 semanas
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Na Parte 3: Após o primeiro e último s.c. doses, será determinada a Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUCúltima). |
27 semanas
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Farmacocinética plasmática de VAY736: concentração plasmática máxima observada após a administração do medicamento (Cmax)
Prazo: 27 semanas
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Na Parte 3: Após o primeiro e último s.c. doses, a concentração plasmática máxima observada após a administração do medicamento (Cmax) será determinada |
27 semanas
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Farmacocinética plasmática de VAY736: Tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento (Tmax)
Prazo: 27 semanas
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Na Parte 3: Após o primeiro e último s.c. doses, será determinado o tempo para atingir a concentração máxima após a administração do fármaco (Tmax) |
27 semanas
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Farmacocinética plasmática de VAY736: A meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: 27 semanas
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Na Parte 3: Após o primeiro e último s.c. doses, a meia-vida de eliminação terminal (T1/2) será determinada |
27 semanas
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Farmacocinética plasmática de VAY736: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: 27 semanas
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Na Parte 3: Após o primeiro e último s.c. doses, a Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) será determinada. |
27 semanas
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Farmacocinética plasmática de VAY736: concentração de VAY736 durante o período de tratamento, antes de cada dose (Ctrough)
Prazo: 27 semanas
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Na Parte 3: Após o primeiro e último s.c. doses, a concentração de VAY736 durante o período de tratamento, antes de cada dose (Ctrough) será determinada |
27 semanas
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Segurança e tolerabilidade medida pela porcentagem de pacientes com eventos adversos
Prazo: 27-188 semanas
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Parte 1 A porcentagem de pacientes com eventos adversos após dose única intravenosa (i.v.) de VAY736. Os pacientes são avaliados semanalmente até 34 semanas após a dose ou até que as células B atinjam os critérios de recuperação. Parte 2 A porcentagem de pacientes com eventos adversos após dose única subcutânea (s.c.) de VAY736. Os pacientes são avaliados semanalmente, quinzenalmente, depois a cada 4, 8 e 12 semanas até 68 semanas após a dose ou até que as células B atinjam os critérios de recuperação. Parte 3 A porcentagem de pacientes com eventos adversos após repetidas injeções subcutâneas (s.c) de uma dose fixa de VAY736. Os pacientes são avaliados quinzenalmente, depois a cada 4 semanas e 8 semanas até 27 semanas a partir da primeira dose. |
27-188 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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farmacodinâmica de VAY736
Prazo: 27-188 semanas
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Depleção/recuperação de células B após aplicação única i.v.
dose de VAY736, única s.c.
dose de VAY736 e múltiplos fixos s.c.
doses de administração de VAY736 nas 3 partes do estudo
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27-188 semanas
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Imunogenicidade de VAY736
Prazo: 27-188 semanas
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Imunogenicidade após administração de dose única i.v.
dose de VAY736, única s.c.
dose de VAY736 e múltiplos fixos s.c.
doses de VAY736 em 3 partes do estudo.
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27-188 semanas
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Biodisponibilidade plasmática de VAY736: A razão da área sob a curva (AUC) para doses s.c repetidas e para dose intravenosa
Prazo: 27 semanas
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Parte 3 A razão da área sob a curva (AUC) para doses s.c repetidas e para dose intravenosa é determinada
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27 semanas
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Farmacocinética plasmática de VAY736: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 34-188 semanas
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUCúltima) será determinada após aplicação única i.v.
dose e s.c.
dose de VAY736 na Parte 1 e Parte 2, respectivamente
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34-188 semanas
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Farmacocinética plasmática de VAY736: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: 34-188 semanas
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) será determinada após aplicação única i.v.
dose e s.c.
dose de VAY736 na Parte 1 e Parte 2, respectivamente.
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34-188 semanas
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Farmacocinética plasmática de VAY736: concentração plasmática máxima observada após a administração do medicamento (Cmax)
Prazo: 34-188 semanas
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A concentração plasmática máxima observada após a administração do fármaco (Cmax) será determinada após aplicação única i.v.
dose e s.c.
dose de VAY736 na Parte 1 e Parte 2, respectivamente
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34-188 semanas
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Farmacocinética plasmática de VAY736: Tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento (Tmax)
Prazo: 34-188 semanas
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O tempo para atingir a concentração máxima após a administração do fármaco (Tmax) será determinado após aplicação única i.v.
dose e s.c.
dose de VAY736 na Parte 1 e Parte 2, respectivamente
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34-188 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVAY736X2101
- 2010-020156-65
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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