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Étude sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de VAY736 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du VAY736 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Cette étude a examiné l'innocuité et la tolérabilité de VAY736 administré en doses uniques croissantes de perfusion intraveineuse, d'injection sous-cutanée et d'injections sous-cutanées répétées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comportait trois parties séquentielles portant sur l'innocuité et la tolérabilité du VAY736 administré sous forme de doses uniques croissantes de perfusion intraveineuse (partie 1), de doses uniques croissantes d'injection sous-cutanée (partie 2) et d'injections sous-cutanées répétées de doses fixes (partie 3), respectivement, chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. La partie 1 était en double aveugle, contrôlée par placebo, avec 11 cohortes. La partie 2 était une étude ouverte avec 2 cohortes de dosage. La partie 3 était une étude en ouvert avec 1 cohorte à dose fixe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie active malgré un traitement au méthotrexate 5 à 20 mg/semaine pour les parties 1 et 2 ; traitement au méthotrexate 5 à 20 mg/semaine pour la partie 3
  • A rempli les critères de classification 2010 de l'American College of Rheumatolody (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) pour la polyarthrite rhumatoïde pour les parties 1 et 2. Pour la partie 3, a rempli 2010 American College of Rheumatolody (ACR)/)/European League Against Rheumatism ( critères de classification EULAR) ou/et critères de classification de l'American College of Rheumatolody (ACR) de 1987 pour la polyarthrite rhumatoïde ;
  • Méthotrexate ≥ 16 semaines, dose stable ≥ 8 semaines

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un agent biologique appauvrissant les lymphocytes B.
  • Maladie auto-immune autre que PR sauf syndrome de Sjögren concomitant
  • Polyarthrite rhumatoïde juvénile adulte
  • Maladie de classe fonctionnelle IV ARA de la classification révisée de Steinbrocker ACR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VAY736
VAY736 actif
Biologique: VAY736
Traitement VAY736
Comparateur placebo: Placebo
VAY736placebo
Biologique: VAY736placebo
VAY736placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité mesurées par le nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 27-188 semaines

Partie 1 Le nombre de patients présentant des événements indésirables après une dose intraveineuse (i.v.) unique de VAY736. Les patients sont évalués chaque semaine jusqu'à 34 semaines après l'administration de la dose ou jusqu'à ce que les lymphocytes B atteignent les critères de récupération

Partie 2 Le nombre de patients présentant des événements indésirables après une dose unique sous-cutanée (s.c.) de VAY736. Les patients sont évalués chaque semaine, toutes les deux semaines, puis toutes les 4, 8 et 12 semaines jusqu'à 188 semaines après l'administration de la dose ou jusqu'à ce que les lymphocytes B atteignent les critères de récupération.

Partie 3 Le nombre de patients présentant des événements indésirables après des injections sous-cutanées (s.c) répétées d'une dose fixe de VAY736. Les patients sont évalués toutes les deux semaines, puis toutes les 4 semaines et toutes les 8 semaines jusqu'à 27 semaines après la première dose.
27-188 semaines
Biodisponibilité absolue de VAY736 : le rapport de l'aire sous la courbe (ASC) pour la dose s.c. et pour la dose intraveineuse
Délai: 188 semaines
Partie 2 Le rapport de l'aire sous la courbe (AUC) pour une dose s.c unique et une dose intraveineuse est déterminé
188 semaines
Pharmacocinétique plasmatique de VAY736 : L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau)
Délai: 27 semaines

Dans la partie 3 :

Après la première et la dernière s.c. doses, l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau) sera déterminée
27 semaines
Pharmacocinétique plasmatique de VAY736 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 27 semaines

Dans la partie 3 :

Après la première et la dernière s.c. doses, l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (AUClast) sera déterminée.
27 semaines
Pharmacocinétique plasmatique de VAY736 : Concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament (Cmax)
Délai: 27 semaines

Dans la partie 3 :

Après la première et la dernière s.c. doses, la concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament (Cmax) sera déterminée
27 semaines
Pharmacocinétique plasmatique de VAY736 : temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament (Tmax)
Délai: 27 semaines

Dans la partie 3 :

Après la première et la dernière s.c. doses, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament (Tmax) sera déterminé
27 semaines
Pharmacocinétique plasmatique de VAY736 : la demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Délai: 27 semaines

Dans la partie 3 :

Après la première et la dernière s.c. doses, la demi-vie d'élimination terminale (T1/2) sera déterminée
27 semaines
Pharmacocinétique plasmatique de VAY736 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: 27 semaines

Dans la partie 3 :

Après la première et la dernière s.c. doses, l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (ASCinf) sera déterminée.
27 semaines
Pharmacocinétique plasmatique de VAY736 : concentration de VAY736 pendant la période de traitement, avant chaque dose (Ctrough)
Délai: 27 semaines

Dans la partie 3 :

Après la première et la dernière s.c. doses, la concentration de VAY736 pendant la période de traitement, avant chaque dose (Ctrough) sera déterminée
27 semaines
Innocuité et tolérabilité mesurées par le pourcentage de patients présentant des événements indésirables
Délai: 27-188 semaines

Partie 1 Le pourcentage de patients présentant des événements indésirables après une dose intraveineuse (i.v.) unique de VAY736. Les patients sont évalués chaque semaine jusqu'à 34 semaines après l'administration de la dose ou jusqu'à ce que les lymphocytes B atteignent les critères de récupération.

Partie 2 Le pourcentage de patients présentant des événements indésirables après une dose unique sous-cutanée (s.c.) de VAY736. Les patients sont évalués chaque semaine, toutes les deux semaines, puis toutes les 4, 8 et 12 semaines jusqu'à 68 semaines après la dose ou jusqu'à ce que les cellules B atteignent les critères de récupération.

Partie 3 Le pourcentage de patients présentant des événements indésirables après des injections sous-cutanées (s.c) répétées d'une dose fixe de VAY736. Les patients sont évalués toutes les deux semaines, puis toutes les 4 semaines et toutes les 8 semaines jusqu'à 27 semaines après la première dose.
27-188 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pharmacodynamique de VAY736
Délai: 27-188 semaines
Épuisement/récupération des lymphocytes B après une injection intraveineuse unique dose de VAY736, s.c. unique dose de VAY736 et plusieurs injections s.c. fixes doses d'administration de VAY736 dans les 3 parties de l'étude
27-188 semaines
Immunogénicité de VAY736
Délai: 27-188 semaines
Immunogénicité après administration d'une dose i.v. dose de VAY736, s.c. unique dose de VAY736 et plusieurs injections s.c. fixes doses de VAY736 dans 3 parties de l'étude.
27-188 semaines
Biodisponibilité plasmatique de VAY736 : le rapport de l'aire sous la courbe (AUC) pour les doses répétées sous-cutanées et pour la dose intraveineuse
Délai: 27 semaines
Partie 3 Le rapport de l'aire sous la courbe (AUC) pour les doses s.c répétées et pour la dose intraveineuse est déterminé
27 semaines
Pharmacocinétique plasmatique de VAY736 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 34-188 semaines
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (AUClast) sera déterminée après une injection intraveineuse unique. dose et s.c. dose de VAY736 dans la partie 1 et la partie 2 respectivement
34-188 semaines
Pharmacocinétique plasmatique de VAY736 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: 34-188 semaines
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf) sera déterminée après une injection intraveineuse unique. dose et s.c. dose de VAY736 dans la partie 1 et la partie 2 respectivement.
34-188 semaines
Pharmacocinétique plasmatique de VAY736 : Concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament (Cmax)
Délai: 34-188 semaines
La concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament (Cmax) sera déterminée après une injection intraveineuse unique. dose et s.c. dose de VAY736 dans la partie 1 et la partie 2 respectivement
34-188 semaines
Pharmacocinétique plasmatique de VAY736 : temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament (Tmax)
Délai: 34-188 semaines
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament (Tmax) sera déterminé après une injection intraveineuse unique. dose et s.c. dose de VAY736 dans la partie 1 et la partie 2 respectivement
34-188 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Première publication (Estimation)

5 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAY736X2101
  • 2010-020156-65

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

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