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Studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di VAY736 nei pazienti con artrite reumatoide

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di VAY736 nei pazienti con artrite reumatoide

Questo studio ha valutato la sicurezza e la tollerabilità di VAY736 somministrato come singole dosi ascendenti di infusione endovenosa, iniezione sottocutanea e iniezioni sottocutanee ripetute in pazienti affetti da artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha avuto tre parti sequenziali che hanno studiato la sicurezza e la tollerabilità di VAY736 somministrato come dosi singole crescenti di infusione endovenosa (Parte 1), dosi singole crescenti di iniezione sottocutanea (Parte 2) e iniezioni sottocutanee ripetute di dosi fisse (Parte 3), rispettivamente, nei pazienti con artrite reumatoide. La parte 1 era in doppio cieco, controllata con placebo, con 11 coorti. La parte 2 era uno studio in aperto con 2 coorti di dosaggio. La parte 3 era uno studio in aperto con 1 coorte a dose fissa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia attiva nonostante il trattamento con metotrexato da 5 a 20 mg/settimana per le Parti 1 e 2; trattamento con metotrexato da 5 a 20 mg/settimana per la Parte 3
  • Soddisfatti i criteri di classificazione 2010 dell'American College of Rheumatolody (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) per l'artrite reumatoide per la Parte 1 e la Parte 2. Per la Parte 3, soddisfatti i criteri di classificazione 2010 dell'American College of Rheumatolody (ACR)/)/European League Against Rheumatism ( criteri di classificazione EULAR) o/e criteri di classificazione dell'American College of Rheumatolody (ACR) del 1987 per l'artrite reumatoide;
  • Metotrexato ≥ 16 settimane, dose stabile ≥ 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un agente biologico depletore di cellule B.
  • Malattia autoimmune diversa dall'artrite reumatoide eccetto la concomitante sindrome di Sjogren
  • Artrite reumatoide giovanile dell'adulto
  • ARA malattia di classe funzionale IV di ACR Classificazione di Steinbrocker rivista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VAY736
VAY736 attivo
Biologico: VAY736
Trattamento VAY736
Comparatore placebo: Placebo
VAY736 placebo
Biologico: VAY736 placebo
VAY736 placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate dal numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 27-188 settimane

Parte 1 Il numero di pazienti con eventi avversi dopo singola dose endovenosa (i.v.) di VAY736. I pazienti vengono valutati settimanalmente fino a 34 settimane dopo la somministrazione o fino a quando le cellule B raggiungono i criteri di recupero

Parte 2 Il numero di pazienti con eventi avversi dopo singola dose sottocutanea (s.c.) di VAY736. I pazienti vengono valutati settimanalmente, bisettimanalmente, quindi ogni 4, 8 e 12 settimane fino a 188 settimane dopo la somministrazione o fino a quando le cellule B raggiungono i criteri di recupero.

Parte 3 Il numero di pazienti con eventi avversi dopo ripetute iniezioni sottocutanee (sc) di una dose fissa di VAY736. I pazienti vengono valutati bisettimanalmente, poi ogni 4 settimane e 8 settimane fino a 27 settimane dalla prima dose.
27-188 settimane
Biodisponibilità assoluta di VAY736: il rapporto dell'area sotto la curva (AUC) per la dose sottocutanea e per la dose endovenosa
Lasso di tempo: 188 settimane
Parte 2 Viene determinato il rapporto dell'area sotto la curva (AUC) per singola dose s.c. e dose endovenosa
188 settimane
Farmacocinetica plasmatica di VAY736: l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: 27 settimane

Nella parte 3:

Dopo la prima e l'ultima s.c. dosi, verrà determinata l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
27 settimane
Farmacocinetica plasmatica di VAY736: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 27 settimane

Nella parte 3:

Dopo la prima e l'ultima s.c. dosi, sarà determinata l'Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast).
27 settimane
Farmacocinetica plasmatica di VAY736: concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: 27 settimane

Nella parte 3:

Dopo la prima e l'ultima s.c. dosi, sarà determinata la concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco (Cmax).
27 settimane
Farmacocinetica plasmatica di VAY736: tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: 27 settimane

Nella parte 3:

Dopo la prima e l'ultima s.c. dosi, sarà determinato il tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax).
27 settimane
Farmacocinetica plasmatica di VAY736: emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: 27 settimane

Nella parte 3:

Dopo la prima e l'ultima s.c. dosi, sarà determinata l'emivita di eliminazione terminale (T1/2).
27 settimane
Farmacocinetica plasmatica di VAY736: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 27 settimane

Nella parte 3:

Dopo la prima e l'ultima s.c. dosi, verrà determinata l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf).
27 settimane
Farmacocinetica plasmatica di VAY736: concentrazione di VAY736 durante il periodo di trattamento, prima di ciascuna dose (Ctrough)
Lasso di tempo: 27 settimane

Nella parte 3:

Dopo la prima e l'ultima s.c. dosi, verrà determinata la concentrazione di VAY736 durante il periodo di trattamento, prima di ciascuna dose (Ctrough).
27 settimane
Sicurezza e tollerabilità misurate dalla percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 27-188 settimane

Parte 1 La percentuale di pazienti con eventi avversi dopo singola dose endovenosa (i.v.) di VAY736. I pazienti vengono valutati settimanalmente fino a 34 settimane dopo la somministrazione o fino a quando le cellule B raggiungono i criteri di recupero.

Parte 2 La percentuale di pazienti con eventi avversi dopo singola dose sottocutanea (s.c.) di VAY736. I pazienti vengono valutati settimanalmente, bisettimanalmente, quindi ogni 4, 8 e 12 settimane fino a 68 settimane dopo la somministrazione o fino a quando le cellule B raggiungono i criteri di recupero.

Parte 3 La percentuale di pazienti con eventi avversi dopo ripetute iniezioni sottocutanee (sc) di una dose fissa di VAY736. I pazienti vengono valutati bisettimanalmente, poi ogni 4 settimane e 8 settimane fino a 27 settimane dalla prima dose.
27-188 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
farmacodinamica di VAY736
Lasso di tempo: 27-188 settimane
Deplezione/recupero delle cellule B dopo singola somministrazione i.v. dose di VAY736, singola s.c. dose di VAY736 e più fissazioni s.c. dosi di somministrazione di VAY736 nelle 3 parti dello studio
27-188 settimane
Immunogenicità di VAY736
Lasso di tempo: 27-188 settimane
Immunogenicità dopo somministrazione di una singola dose e.v. dose di VAY736, singola s.c. dose di VAY736 e più fissazioni s.c. dosi di VAY736 in 3 parti dello studio.
27-188 settimane
Biodisponibilità plasmatica di VAY736: il rapporto dell'area sotto la curva (AUC) per dosi s.c. ripetute e per dose endovenosa
Lasso di tempo: 27 settimane
Parte 3 Viene determinato il rapporto dell'area sotto la curva (AUC) per dosi s.c. ripetute e per dose endovenosa
27 settimane
Farmacocinetica plasmatica di VAY736: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 34-188 settimane
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) sarà determinata dopo singola somministrazione i.v. dose e s.c. dose di VAY736 rispettivamente nella Parte 1 e nella Parte 2
34-188 settimane
Farmacocinetica plasmatica di VAY736: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 34-188 settimane
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) sarà determinata dopo singola somministrazione i.v. dose e s.c. dose di VAY736 rispettivamente nella Parte 1 e nella Parte 2.
34-188 settimane
Farmacocinetica plasmatica di VAY736: concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: 34-188 settimane
La concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco (Cmax) sarà determinata dopo singola somministrazione e.v. dose e s.c. dose di VAY736 rispettivamente nella Parte 1 e nella Parte 2
34-188 settimane
Farmacocinetica plasmatica di VAY736: tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: 34-188 settimane
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax) sarà determinato dopo singola somministrazione e.v. dose e s.c. dose di VAY736 rispettivamente nella Parte 1 e nella Parte 2
34-188 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAY736X2101
  • 2010-020156-65

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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