Inspire® 上気道刺激システム (RCT)
Inspire® 上気道刺激システム: 無作為対照試験 / ヨーロッパの市販後調査
調査の概要
詳細な説明
この研究は、一般的なインプラントプロトコルの下で実施された、開始アームを遅らせた前向き多施設ランダム化比較研究です。
ヨーロッパの最大6つのセンターで、最大40人の被験者が移植されます。 被験者は、ベースライン、インプラント、術後（無作為化）、およびインプラント後1、2、3、4、および6か月で評価されます。
ベースラインデータには、人口統計および病歴の収集、身体検査の完了、機能的舌検査（FTE）、および被験者の生活の質（QoL）アンケート（睡眠アンケート（FOSQ）およびエプワース眠気尺度（ESS）の機能的結果）が含まれます。 . 有害事象データは、ベースラインテストの時点から 6 か月の研究フォローアップまで収集されます。
インプラントの適格性評価には、在宅睡眠検査 (HST)、外科的診察、薬物誘導鎮静内視鏡検査 (DISE) が含まれ、被験者がインプラントの適格な候補者であるかどうかを判断します。
すべてのベースラインおよび事前スクリーニングの要件を満たす被験者には、Inspire システムが移植されます。 術中および術後の手順データが収集されます。 被験体は、移植の1週間後に術後チェックのために見られます。 この訪問中、被験者はACTIVEグループまたはDELAYグループに1：1で無作為化されます。 ただし、Inspire システムは、手術後の治癒を可能にするために、移植後の最初の 1 か月間はアクティブ化 (「オン」) されません。
ACTIVE グループに無作為に割り付けられた被験者のみが、デバイスがアクティブ化される (「オン」にされる) 1 か月のフォローアップ訪問に戻ります。 被験者には患者用リモコンが提供され、その使用方法が説明されます。 これらの ACTIVE アームの被験者は、毎晩 Inspire システムを使用し、デバイスの滴定を完了するために、研究室での睡眠研究のために 2 か月の訪問に戻るように指示されます。
すべての被験者 (ACTIVE および DELAY) は、HST を完了するために 3 か月の訪問に戻ります (DELAY 被験者の治療は、HST 中はオフのままです)。 さらに、QoL および患者満足度調査、機能的舌検査 (FTE)、および有害事象のレビューを含む一般的な健康評価が収集されます。 DELAY アームの被験者は、3 か月の訪問の終わりに治療を開始し、4 か月の訪問に戻り、実験室での睡眠研究を完了して、デバイスの滴定を完了します。 すべての被験者は、2泊のHSTが完了する6か月の最終訪問に戻ります。 さらに、QoLおよび患者満足度調査、身体検査およびFTEデータが収集されます。デバイスのチェックと有害事象のレビューが完了します。 追加の分析のために、治療の使用状況とデバイスの調整データ、および治療に対する被験者の満足度調査が収集されます。 安全性データは研究を通して収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在の CE マーク表示の要件を満たす
- -刺激ハードウェアを永続的に埋め込み、患者のリモコンを使用して刺激を有効にする意思と能力
- -すべてのフォローアップ訪問に戻り、評価手順やアンケートへの記入を含め、自宅で睡眠研究を実施する意思と能力がある
- -インフォームドコンセントを提供する意志と能力
除外基準:
- 現在の CE マーク表示による禁忌を満たさない
- 体格指数 (BMI) > 35
- 中枢性および混合性無呼吸 > 総無呼吸低呼吸指数 (AHI) の 25%
- -全身麻酔下での外科的処置を禁忌とする慢性的な医学的疾患または状態は、臨床研究によって判断されます 調査官
- -平均余命が12か月未満の末期疾患がある
- -活動的な精神疾患（精神病、大うつ病、または急性不安発作） 調査研究試験の要件への被験者のコンプライアンスを妨げる
- -治験責任医師が被験者が治験への参加に不適当であるとみなすその他の理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Inspire® (UAS) システム
これは単一群の研究です。すべての参加者には、Inspire® 上気道刺激 (UAS) システムが埋め込まれます。
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これは単一群の研究です。すべての参加者には、Inspire® 上気道刺激 (UAS) システムが埋め込まれます。
これは永久的な埋め込み型治療装置で、埋め込み型パルス ジェネレータ (IPG)、刺激リード、センシング リードの 3 つの埋め込み型コンポーネントで構成されています。
さらに、患者はハンドヘルドリモコンを受け取り、治療を開始します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月のベースライン OSA からの変化
時間枠：インプラント後3ヶ月
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) の減少率は、「アクティブ」療法 (ACTIVE) と「遅延開始」療法 (DELAY) の間の OSA に対する Inspire 療法の効果を定量化するための主要評価項目として使用されます。
AHI 減少率は、移植前の睡眠研究でのベースライン AHI と移植後 3 か月の睡眠研究での AHI との間の変化率です。
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インプラント後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された SAE の数 / 手順とデバイスに関連する AE
時間枠：移植後6ヶ月
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治療の安全性は、報告されたすべての SAE およびすべての手順またはデバイス関連の AE の説明によって評価されます。
有害事象は、深刻さ、重症度、デバイスおよび/または手順との関連性、および手順との時間的関係によって要約されます。
正式な統計的仮説はテストされません。
この市販後調査では、デバイスまたは手順に関連する AE のみが収集されます。
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移植後6ヶ月
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6 か月のベースライン OSA からの変化
時間枠：移植後6ヶ月
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6か月のフォローアップ時のAHIは、ACTIVEグループとDELAYグループの両方でベースライン時のAHIと比較されます。
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移植後6ヶ月
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6 か月のベースライン呼吸指数からの変化
時間枠：移植後6ヶ月
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6か月のフォローアップでの睡眠障害呼吸指数は、ベースラインでの呼吸指数と比較されます。
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移植後6ヶ月
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ベースラインの生活の質に関するアンケート (QoL) からの変更
時間枠：移植後6ヶ月
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6か月の訪問時の生活の質（QoL）アンケートは、ベースラインでのQoLアンケートと比較されます。
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移植後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joachim T Maurer, OA Dr. med.、Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
- 主任研究者：Clemens Heiser, Dr. med.、Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- 主任研究者：Armin Steffen, PD Dr. med.、Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
- 主任研究者：Olivier Vanderveken, Prof. dr.、University Hospital, Antwerp
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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