Inspire® Upper Airway-stimuleringssystem (RCT)

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse med en forsinket startarm, udført under en fælles implantatprotokol.

Op til 40 forsøgspersoner vil blive implanteret på op til seks centre i Europa. Forsøgspersoner vil blive evalueret ved baseline, implantation, post-op (randomiseret) og 1-, 2-, 3,- 4- og 6-måneder efter implantation.

Baseline-data vil omfatte indsamling af demografi og sygehistorie, afslutning af en fysisk undersøgelse, funktionel tungeundersøgelse (FTE) og spørgsmål om emners livskvalitet (QoL) (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) og Epworth Sleepiness Scale (ESS)) . Bivirkningsdata vil blive indsamlet fra tidspunktet for baseline-testning og frem til 6-måneders undersøgelsesopfølgning.

Implantatberettigelsesvurderinger vil omfatte hjemmesøvntest (HST), en kirurgisk konsultation og en lægemiddelinduceret sederet endoskopi (DISE) for at afgøre, om forsøgspersonen er en kvalificeret kandidat til implantation.

Emner, der opfylder alle baseline- og præ-screeningskrav, vil blive implanteret med Inspire-systemet. Intra- og postoperative proceduredata vil blive indsamlet. Forsøgspersonerne vil blive set til en postoperativ kontrol en uge efter implantation. Under dette besøg vil forsøgspersoner blive randomiseret 1:1 til den AKTIVE gruppe eller gruppen DELAY. Inspire-systemet vil dog ikke blive aktiveret (tændt "tændt") i løbet af den første måned efter implantation for at muliggøre post-kirurgisk heling.

Kun forsøgspersoner, der er randomiseret til den AKTIVE gruppe, vil vende tilbage til det 1-måneders opfølgningsbesøg, hvorefter enheden aktiveres (tændt "tændt"). Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en patientfjernbetjening og instrueret i dens brug. Disse AKTIVE arme forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge deres Inspire-system på natlig basis og vende tilbage til et 2-måneders besøg til en in-laboratorie søvnundersøgelse for at fuldføre enhedstitrering.

Alle forsøgspersoner (ACTIVE og DELAY) vender tilbage til det 3-måneders besøg for at gennemføre en HST (DELAY-personers terapi forbliver slukket under HST). Derudover vil der blive indsamlet kvalitets- og patienttilfredshedsundersøgelser, funktionel tungeundersøgelse (FTE) og generelle helbredsvurderinger, herunder gennemgang af uønskede hændelser. Forsøgspersoner i DELAY-armen vil få deres terapi aktiveret i slutningen af ​​3-måneders besøget og vende tilbage til et 4-måneders besøg til en laboratorieundersøgelse for at fuldføre apparattitreringen. Alle forsøgspersoner vil vende tilbage til et 6-måneders og sidste besøg, hvor en to-nætters HST vil blive afsluttet. Derudover vil kvalitets- og patienttilfredshedsundersøgelser, fysiske undersøgelser og FTE-data blive indsamlet; et enhedstjek vil blive gennemført samt en uønsket hændelsesgennemgang. Terapibrugs- og enhedsjusteringsdata, såvel som en undersøgelse af patientens tilfredshed med terapien, vil blive indsamlet til yderligere analyse. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet under hele undersøgelsen.