Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inspire® ylähengitystimulaatiojärjestelmä (RCT)

keskiviikko 10. elokuuta 2016 päivittänyt: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire®-ylempien hengitysteiden stimulaatiojärjestelmä: satunnaistettu kontrollikoe / eurooppalainen markkinoiden jälkeinen tutkimus

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Inspire Upper Airway Systemin (UAS) turvallisuutta ja tehokkuutta kaupallisessa ympäristössä. Tämä tutkimus tarjoaa lisää kliinistä näyttöä Inspire UAS:sta keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon satunnaistetulla kontrolloidulla koesuunnitelmalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on viivästetty aloitushaara ja joka suoritetaan yhteisen implanttiprotokollan mukaisesti.

Jopa 40 tutkittavaa implantoidaan jopa kuuteen keskukseen Euroopassa. Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa, implantissa, leikkauksen jälkeen (satunnaistettu) ja 1, 2, 3, 4 ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.

Perustietoihin kuuluvat väestötietojen ja sairaushistorian kerääminen, fyysisen kokeen suorittaminen, funktionaalinen kielentutkimus (FTE) ja elämänlaatukyselyt (QoL) (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) ja Epworth Sleepiness Scale (ESS)) . Tietoja haittavaikutuksista kerätään lähtötilanteesta aina 6 kuukauden tutkimusseurantaan asti.

Implanttien kelpoisuusarviointiin kuuluu kotiunitestaus (HST), kirurginen konsultaatio ja lääkkeiden aiheuttama sedatoitu endoskopia (DISE) sen määrittämiseksi, onko tutkittava pätevä ehdokas implanttiin.

Koehenkilöille, jotka täyttävät kaikki perus- ja esiseulontavaatimukset, implantoidaan Inspire-järjestelmä. Leikkauksen sisäiset ja jälkeiset tiedot kerätään. Koehenkilöt nähdään leikkauksen jälkeisessä tarkastuksessa viikon kuluttua implantaatiosta. Tämän käynnin aikana kohteet satunnaistetaan 1:1 ACTIVE- tai DELAY-ryhmään. Inspire-järjestelmää ei kuitenkaan aktivoida (käynnistetään) ensimmäisen kuukauden aikana implantoinnin jälkeen leikkauksen jälkeisen paranemisen mahdollistamiseksi.

Vain ACTIVE-ryhmään satunnaistetut koehenkilöt palaavat 1 kuukauden seurantakäynnille, jolloin laite aktivoidaan (käynnistetään). Koehenkilöille tarjotaan potilaan kaukosäädin ja opastetaan sen käyttöä. Näitä ACTIVE-käsivarren koehenkilöitä opastetaan käyttämään Inspire-järjestelmäänsä öisin ja palaamaan 2 kuukauden vierailulle laboratoriossa suoritettavaan unitutkimukseen laitteen titraamiseksi.

Kaikki koehenkilöt (ACTIVE ja DELAY) palaavat 3 kuukauden vierailulle suorittaakseen HST:n (DELAY-potilaiden hoito jää pois päältä HST:n aikana). Lisäksi kerätään QoL- ja potilastyytyväisyystutkimuksia, FTE (Fuctional Tongue Exam) ja yleisiä terveysarvioita, mukaan lukien haittatapahtumien arviointi. DELAY-haarassa olevien koehenkilöiden hoito aktivoidaan 3 kuukauden käynnin lopussa ja palataan 4 kuukauden käynnille laboratoriossa tehtävää unitutkimusta varten laitteen titrauksen loppuunsaattamiseksi. Kaikki tutkittavat palaavat 6 kuukauden ja viimeiselle vierailulle, jossa suoritetaan kahden yön HST. Lisäksi kerätään QoL- ja potilastyytyväisyystutkimuksia, fyysisiä tutkimuksia ja FTE-tietoja; laitetarkistus sekä haittatapahtumien tarkistus suoritetaan. Lisäanalyysiä varten kerätään hoidon käyttö- ja laitesäätötiedot sekä koehenkilötyytyväisyys terapiaan. Turvallisuustietoja kerätään koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Saksa
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
      • Mannheim, Saksa, D-68135
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
      • München, Saksa, D-81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä nykyisen CE-merkinnän vaatimukset
  2. Haluavat ja kykenevät istuttamaan stimulaatiolaitteiston pysyvästi ja käyttämään potilaan kaukosäädintä stimulaation aktivoimiseen
  3. Halukas ja kykenevä palaamaan kaikille seurantakäynneille ja tekemään unitutkimuksia kotona, mukaan lukien arviointimenettelyt ja kyselylomakkeiden täyttäminen
  4. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Älä täytä mitään nykyisen CE-merkinnän vasta-aiheita
  2. Painoindeksi (BMI) > 35
  3. Keski- ja sekaapneat > 25 % kokonaisapnea-hypopneaindeksistä (AHI)
  4. Mikä tahansa krooninen lääketieteellinen sairaus tai tila, joka on vasta-aiheinen yleisanestesiassa tehdylle kirurgiselle toimenpiteelle kliinisen tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan
  5. Hänellä on parantumaton sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
  6. Aktiivinen psykiatrinen sairaus (psykoottinen sairaus, vakava masennus tai akuutit ahdistuneisuuskohtaukset), joka estää koehenkilön täyttämästä tutkittavan tutkimuksen testauksen vaatimuksia
  7. Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää tutkittavana sopimattomana osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Inspire® (UAS) -järjestelmä
Tämä on yhden käden tutkimus; kaikille osallistujille implantoidaan Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) -järjestelmä.
Laite: Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) -järjestelmä
Tämä on yhden käden tutkimus; kaikille osallistujille implantoidaan Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) -järjestelmä. Tämä on pysyvä, implantoitava hoitolaite, joka koostuu kolmesta implantoitavasta osasta: implantoitavasta pulssigeneraattorista (IPG), stimulaatiojohdosta ja anturijohdosta. Lisäksi potilas saa kädessä pidettävän kaukosäätimen hoidon aktivoimiseksi
Muut nimet:
  • Inspire®-terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason OSA:sta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Apnean hypopneaindeksin (AHI) laskun prosenttiosuutta käytetään ensisijaisena päätepisteenä määritettäessä Inspire-hoidon vaikutukset OSA:han aktiivisen hoidon (ACTIVE) ja viivästyneen aloituksen (DELAY) välillä. AHI:n vähenemisen prosenttiosuus on prosentuaalinen muutos AHI:n lähtötason välillä ennen implantointia unitutkimuksessa ja AHI:n välillä 3 kuukauden istutuksen jälkeisessä unitutkimuksessa.
3 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoitujen SAE-tapausten / menettelyyn ja laitteeseen liittyvien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Hoidon turvallisuus arvioidaan kaikkien raportoitujen SAE-tapausten ja kaikkien toimenpiteisiin tai laitteisiin liittyvien haittavaikutusten kuvauksen perusteella. Haittatapahtumat tiivistetään vakavuuden, vakavuuden, laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvän sekä ajallisen suhteen toimenpiteeseen perusteella. Virallisia tilastollisia hypoteeseja ei testata. Tässä markkinoille saattamisen jälkeisessä tutkimuksessa kerätään vain laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutos perustason OSA:sta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
AHI:ta 6 kuukauden seurannassa verrataan lähtötilanteen AHI-arvoon sekä ACTIVE- että DELAY-ryhmissä.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutos lähtötilanteen hengitysindekseistä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Unihäiriöisten hengitysindeksejä 6 kuukauden seurannassa verrataan lähtötilanteen hengitysindekseihin.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutos elämänlaatukyselyistä (QoL) verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Kuuden kuukauden käynnin elämänlaatukyselylomakkeita (QoL) verrataan lähtötilanteen QoL-kyselyihin.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inspire Medical Systems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joachim T Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
  • Päätutkija: Clemens Heiser, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Päätutkija: Armin Steffen, PD Dr. med., Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
  • Päätutkija: Olivier Vanderveken, Prof. dr., University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa