Sistema de estimulación de las vías respiratorias superiores Inspire® (RCT)

Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado con un grupo de inicio tardío, realizado bajo un protocolo de implante común.

Se implantarán hasta 40 sujetos de estudio en hasta seis centros en Europa. Los sujetos serán evaluados al inicio, implante, posoperatorio (aleatorizado) y 1, 2, 3, 4 y 6 meses después del implante.

Los datos de referencia incluirán la recopilación de datos demográficos e historial médico, la realización de un examen físico, un examen funcional de la lengua (FTE) y cuestionarios de calidad de vida (QoL) del sujeto (Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ) y Escala de somnolencia de Epworth (ESS)) . Los datos de eventos adversos se recopilarán desde el momento de la prueba inicial hasta los 6 meses de seguimiento del estudio.

Las evaluaciones de elegibilidad del implante incluirán pruebas de sueño en el hogar (HST), una consulta quirúrgica y una endoscopia con sedación inducida por fármacos (DISE) para determinar si el sujeto es un candidato calificado para el implante.

A los sujetos que cumplan con todos los requisitos básicos y de preselección se les implantará el sistema Inspire. Se recopilarán datos del procedimiento intra y postoperatorio. Los sujetos serán vistos para un control postoperatorio una semana después del implante. Durante esta visita, los sujetos serán asignados al azar 1:1 al grupo ACTIVO o al grupo DEMORA. Sin embargo, el sistema Inspire no se activará (encenderá) durante el primer mes posterior al implante para permitir la cicatrización posquirúrgica.

Solo los sujetos asignados al azar al grupo ACTIVO regresarán para la visita de seguimiento de 1 mes, momento en el cual se activará el dispositivo (se "encenderá"). A los sujetos se les proporcionará un control remoto del paciente y se les instruirá sobre su uso. A estos sujetos del brazo ACTIVO se les indicará que usen su sistema Inspire todas las noches y regresen para una visita de 2 meses para un estudio del sueño en el laboratorio para completar la titulación del dispositivo.

Todos los sujetos (ACTIVO y RETRASO) regresan para la visita de 3 meses para completar un HST (la terapia de los sujetos RETRASO permanecerá desactivada durante el HST). Además, se recopilarán encuestas de calidad de vida y satisfacción del paciente, examen funcional de la lengua (FTE) y evaluaciones generales de salud, incluida la revisión de eventos adversos. Los sujetos en el brazo DELAY tendrán su terapia activada al final de la visita de 3 meses y regresarán para una visita de 4 meses para un estudio del sueño en el laboratorio para completar la titulación del dispositivo. Todos los sujetos regresarán para una visita final de 6 meses donde se completará un HST de dos noches. Además, se recopilarán encuestas de calidad de vida y satisfacción del paciente, exámenes físicos y datos FTE; se completará una verificación del dispositivo, así como una revisión de eventos adversos. Se recopilarán datos sobre el uso de la terapia y el ajuste del dispositivo, así como una encuesta de satisfacción del sujeto con la terapia, para un análisis adicional. Los datos de seguridad se recopilarán a lo largo del estudio.