Système de stimulation des voies respiratoires supérieures Inspire® (RCT)

Cette étude est une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée avec un bras de départ différé, menée selon un protocole d'implant commun.

Jusqu'à 40 sujets d'étude seront implantés dans jusqu'à six centres en Europe. Les sujets seront évalués au départ, à l'implantation, après l'opération (randomisée) et 1, 2, 3, 4 et 6 mois après l'implantation.

Les données de base comprendront la collecte de données démographiques et d'antécédents médicaux, la réalisation d'un examen physique, un examen fonctionnel de la langue (ETP) et des questionnaires sur la qualité de vie (QoL) du sujet (Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) et Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)) . Les données sur les événements indésirables seront recueillies à partir du moment des tests de base jusqu'au suivi de l'étude de 6 mois.

Les évaluations d'éligibilité à l'implantation comprendront des tests de sommeil à domicile (HST), une consultation chirurgicale et une endoscopie sous sédation médicamenteuse (DISE) pour déterminer si le sujet est un candidat qualifié pour l'implantation.

Les sujets répondant à toutes les exigences de base et de présélection seront implantés avec le système Inspire. Les données de la procédure intra- et post-opératoire seront collectées. Les sujets seront vus pour un contrôle post-opératoire une semaine après l'implantation. Au cours de cette visite, les sujets seront randomisés 1:1 dans le groupe ACTIVE ou le groupe DELAY. Cependant, le système Inspire ne sera pas activé (allumé) pendant le premier mois après l'implantation pour permettre la cicatrisation post-chirurgicale.

Seuls les sujets randomisés dans le groupe ACTIF reviendront pour la visite de suivi d'un mois au cours de laquelle l'appareil sera activé (allumé). Les sujets recevront une télécommande patient et seront informés de son utilisation. Ces sujets du bras ACTIF recevront l'instruction d'utiliser leur système Inspire tous les soirs et de revenir pour une visite de 2 mois pour une étude du sommeil en laboratoire afin de terminer le titrage de l'appareil.

Tous les sujets (ACTIVE et DELAY) reviennent pour la visite de 3 mois pour terminer un HST (la thérapie des sujets DELAY restera interrompue pendant le HST). En outre, des enquêtes sur la qualité de vie et la satisfaction des patients, l'examen fonctionnel de la langue (ETP) et des évaluations générales de la santé, y compris l'examen des événements indésirables, seront collectés. Les sujets du bras DELAY verront leur traitement activé à la fin de la visite de 3 mois et reviendront pour une visite de 4 mois pour une étude du sommeil en laboratoire afin de terminer le titrage de l'appareil. Tous les sujets reviendront pour une dernière visite de 6 mois au cours de laquelle un HST de deux nuits sera effectué. En outre, des enquêtes sur la qualité de vie et la satisfaction des patients, des examens physiques et des données ETP seront collectées ; une vérification de l'appareil sera effectuée ainsi qu'un examen des événements indésirables. Les données d'utilisation de la thérapie et d'ajustement de l'appareil, ainsi qu'une enquête de satisfaction des sujets à l'égard de la thérapie, seront collectées pour une analyse supplémentaire. Les données de sécurité seront recueillies tout au long de l'étude.