Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System stymulacji górnych dróg oddechowych Inspire® (RCT)

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Inspire Medical Systems, Inc.

System stymulacji górnych dróg oddechowych Inspire®: randomizowana próba kontrolna / europejskie badanie po wprowadzeniu na rynek

Celem tego badania po wprowadzeniu na rynek jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Inspire Upper Airway System (UAS) w warunkach komercyjnych. To badanie dostarczy dodatkowych dowodów klinicznych na zastosowanie Inspire UAS w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z ramieniem opóźnionego startu, przeprowadzonym zgodnie z powszechnym protokołem dotyczącym implantów.

Maksymalnie 40 badanych pacjentów zostanie wszczepionych w maksymalnie sześciu ośrodkach w Europie. Pacjenci będą oceniani na początku badania, po wszczepieniu implantu, po operacji (randomizacja) oraz 1, 2, 3, 4 i 6 miesięcy po wszczepieniu.

Dane wyjściowe będą obejmować gromadzenie danych demograficznych i historii medycznej, ukończenie badania przedmiotowego, badanie języka funkcjonalnego (FTE) oraz kwestionariusze jakości życia (QoL) pacjenta (kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu (FOSQ) i skala senności Epworth (ESS)) . Dane o zdarzeniach niepożądanych będą gromadzone od czasu badania podstawowego przez 6-miesięczną obserwację badania.

Ocena kwalifikowalności implantu będzie obejmowała test podczas snu w warunkach domowych (HST), konsultację chirurgiczną oraz endoskopię wywołaną lekami w sedacji (DISE) w celu ustalenia, czy pacjent kwalifikuje się do wszczepienia implantu.

Pacjentom, którzy spełnią wszystkie wymagania dotyczące linii podstawowej i wstępnej, zostanie wszczepiony system Inspire. Zostaną zebrane dane dotyczące procedur śród- i pooperacyjnych. Pacjenci zostaną poddani kontroli pooperacyjnej tydzień po wszczepieniu implantu. Podczas tej wizyty badani zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy AKTYWNEJ lub grupy OPÓŹNIONEJ. Jednak system Inspire nie zostanie aktywowany (włączony) w ciągu pierwszego miesiąca po implantacji, aby umożliwić gojenie się ran pooperacyjnych.

Tylko osoby przydzielone losowo do grupy AKTYWNE powrócą na 1-miesięczną wizytę kontrolną, podczas której urządzenie zostanie aktywowane (włączone). Osoby badane otrzymają pilota pacjenta i zostaną poinstruowane, jak go używać. Osoby z ramienia AKTYWNEGO zostaną poinstruowane, aby co noc korzystały z systemu Inspire i wracały na 2-miesięczną wizytę w celu wykonania badania snu w laboratorium, aby dokończyć miareczkowanie urządzenia.

Wszyscy uczestnicy (ACTIVE i DELAY) wracają na 3-miesięczną wizytę, aby ukończyć HST (terapia pacjentów DELAY pozostanie wyłączona podczas HST). Ponadto zbierane będą ankiety QoL i zadowolenia pacjentów, badanie czynnościowego języka (FTE) oraz ogólna ocena stanu zdrowia, w tym przegląd zdarzeń niepożądanych. Terapia pacjentów w ramieniu DELAY zostanie aktywowana pod koniec 3-miesięcznej wizyty i powrócą oni na 4-miesięczną wizytę w celu przeprowadzenia laboratoryjnego badania snu w celu dokończenia miareczkowania urządzenia. Wszyscy badani wrócą na 6-miesięczną i ostatnią wizytę, podczas której zostanie zakończony dwudniowy HST. Ponadto zbierane będą ankiety QoL i satysfakcji pacjentów, badania fizykalne i dane dotyczące pełnego etatu; zostanie zakończona kontrola urządzenia, a także przegląd zdarzeń niepożądanych. Dane dotyczące korzystania z terapii i regulacji urządzenia, a także ankieta dotycząca zadowolenia pacjentów z terapii zostaną zebrane w celu dodatkowej analizy. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Niemcy
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
      • Mannheim, Niemcy, D-68135
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
      • München, Niemcy, D-81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnij wymagania dotyczące aktualnego oznakowania CE
  2. Chęć i zdolność do trwałego wszczepienia sprzętu do stymulacji oraz używania pilota pacjenta do aktywacji stymulacji
  3. Chęć i zdolność do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne i przeprowadzania badań snu w domu, w tym procedur oceny i wypełniania kwestionariuszy
  4. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie spełniają żadnych przeciwwskazań zgodnie z aktualnym oznaczeniem CE
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  3. Bezdechy ośrodkowe + mieszane > 25% całkowitego wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI)
  4. Jakakolwiek przewlekła choroba medyczna lub stan, który stanowi przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym, zgodnie z oceną badania klinicznego Badacz
  5. Ma śmiertelną chorobę, a oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  6. Czynna choroba psychiczna (choroba psychotyczna, duża depresja lub ostre napady lęku), która uniemożliwia uczestnikowi przestrzeganie wymagań badania badawczego
  7. Każdy inny powód, dla którego badacz uzna uczestnika za niezdolnego do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System Inspire® (UAS).
To jest jednoramienne badanie; wszystkim uczestnikom zostanie wszczepiony system Inspire® do stymulacji górnych dróg oddechowych (UAS).
Urządzenie: Inspire® System stymulacji górnych dróg oddechowych (UAS).
To jest jednoramienne badanie; wszystkim uczestnikom zostanie wszczepiony system Inspire® do stymulacji górnych dróg oddechowych (UAS). Jest to stałe, wszczepialne urządzenie terapeutyczne, które składa się z trzech wszczepialnych elementów: wszczepialnego generatora impulsów (IPG), przewodu stymulacyjnego i przewodu czujnikowego. Dodatkowo pacjent otrzymuje podręczny pilot do aktywacji terapii
Inne nazwy:
  • Terapia Inspire®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej OBS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
Procent redukcji wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) zostanie wykorzystany jako główny punkt końcowy do ilościowego określenia wpływu terapii Inspire na OSA pomiędzy terapią „Aktywną” (ACTIVE) a terapią „Opóźniony start” (DELAY). Procent redukcji AHI to procentowa zmiana między wartością wyjściową AHI w badaniu snu przed implantacją a AHI w badaniu snu 3 miesiące po implantacji.
3 miesiące po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych SAE / AE związanych z procedurą i urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Bezpieczeństwo terapii zostanie ocenione poprzez opis wszystkich zgłoszonych SAE oraz wszystkich AE związanych z zabiegiem lub urządzeniem. Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według powagi, dotkliwości, związku z urządzeniem i/lub procedurą oraz związku czasowego z procedurą. Żadne formalne hipotezy statystyczne nie będą testowane. W tym badaniu po wprowadzeniu do obrotu zostaną zebrane wyłącznie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem.
6 miesięcy po implantacji
Zmiana od wartości początkowej OBS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
AHI w 6-miesięcznej obserwacji zostanie porównane z AHI na początku badania zarówno w grupach AKTYWNEJ, jak i OPÓŹNIONEJ.
6 miesięcy po implantacji
Zmiana od początkowych wskaźników oddychania po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Wskaźniki zaburzeń oddychania podczas snu podczas 6-miesięcznej obserwacji zostaną porównane ze wskaźnikami oddychania na początku badania.
6 miesięcy po implantacji
Zmiana w stosunku do wyjściowych kwestionariuszy jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Kwestionariusze jakości życia (QoL) podczas 6-miesięcznej wizyty zostaną porównane z kwestionariuszami QoL na początku badania.
6 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joachim T Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
  • Główny śledczy: Clemens Heiser, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Główny śledczy: Armin Steffen, PD Dr. med., Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
  • Główny śledczy: Olivier Vanderveken, Prof. dr., University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inspire® System stymulacji górnych dróg oddechowych (UAS).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj