Система стимуляции верхних дыхательных путей Inspire® (RCT)
Система стимуляции верхних дыхательных путей Inspire®: рандомизированное контрольное исследование / европейское пострыночное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным контролируемым исследованием с отсроченным началом, проводимым по общему протоколу имплантации.
До 40 субъектов исследования будут имплантированы в шести центрах в Европе. Субъекты будут оцениваться на исходном уровне, после имплантации, после операции (рандомизированно) и через 1, 2, 3, 4 и 6 месяцев после имплантации.
Исходные данные будут включать сбор демографических и медицинских данных, завершение медицинского осмотра, функциональное обследование языка (FTE) и опросники по качеству жизни (QoL) (опросник функциональных результатов сна (FOSQ) и шкала сонливости Эпворта (ESS)) . Данные о нежелательных явлениях будут собираться с момента базового тестирования до 6-месячного наблюдения за исследованием.
Оценка пригодности имплантата будет включать домашнее тестирование сна (HST), хирургическую консультацию и эндоскопию с лекарственной седацией (DISE), чтобы определить, является ли субъект квалифицированным кандидатом на имплантат.
Субъектам, отвечающим всем базовым требованиям и требованиям предварительного скрининга, будет имплантирована система Inspire. Будут собраны данные интра- и послеоперационной процедуры. Субъекты будут осмотрены для послеоперационного осмотра через неделю после имплантации. Во время этого визита субъекты будут рандомизированы 1:1 в группу АКТИВНО или в группу ЗАДЕРЖКИ. Однако система Inspire не будет активирована («включена») в течение первого месяца после имплантации, чтобы обеспечить послеоперационное заживление.
Только субъекты, рандомизированные в АКТИВНУЮ группу, вернутся на контрольный визит через 1 месяц, во время которого устройство будет активировано (включено). Субъектам будет предоставлен пульт дистанционного управления пациента и проинструктированы о его использовании. Эти испытуемые с АКТИВНОЙ рукой будут проинструктированы использовать свою систему Inspire каждую ночь и вернуться на 2-месячный визит для исследования сна в лаборатории для завершения титрования устройства.
Все субъекты (АКТИВНЫЕ и с ЗАДЕРЖКОЙ) возвращаются на 3-месячный визит для завершения HST (терапия субъектов с ЗАДЕРЖКОЙ будет отключена во время HST). Кроме того, будут собираться опросы о качестве жизни и удовлетворенности пациентов, функциональный осмотр языка (FTE) и общие оценки состояния здоровья, включая анализ нежелательных явлений. Субъектам в группе DELAY активируют терапию в конце 3-месячного визита, и они вернутся на 4-месячный визит для лабораторного исследования сна, чтобы завершить титрование устройства. Все субъекты вернутся на 6-месячный и последний визит, во время которого будет завершен двухдневный HST. Кроме того, будут собираться опросы о качестве жизни и удовлетворенности пациентов, данные физического осмотра и FTE; будет завершена проверка устройства, а также анализ нежелательных явлений. Для дополнительного анализа будут собираться данные об использовании терапии и настройке устройства, а также опрос об удовлетворенности субъекта терапией. Данные о безопасности будут собираться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствие требованиям действующей маркировки CE Mark
- Желание и способность иметь постоянно имплантированное оборудование для стимуляции и использовать пульт дистанционного управления пациента для активации стимуляции.
- Желание и способность вернуться для всех последующих посещений и проведения исследований сна дома, включая процедуры оценки и заполнение анкет
- Желающие и способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Не соответствуют никаким противопоказаниям в соответствии с действующей маркировкой CE.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35
- Центральное + смешанное апноэ > 25% от общего индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
- Любое хроническое заболевание или состояние, при котором противопоказана хирургическая процедура под общей анестезией, согласно результатам клинического исследования. Исследователь.
- Имеет неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев
- Активное психическое заболевание (психотическое заболевание, глубокая депрессия или острые приступы тревоги), препятствующее выполнению субъектами требований исследовательского исследования.
- Любая другая причина, по которой исследователь считает субъекта непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система Inspire® (UAS)
Это исследование с одной рукой; всем участникам будет имплантирована система стимуляции верхних дыхательных путей (UAS) Inspire®.
|
Это исследование с одной рукой; всем участникам будет имплантирована система стимуляции верхних дыхательных путей (UAS) Inspire®.
Это постоянное имплантируемое терапевтическое устройство, состоящее из трех имплантируемых компонентов: имплантируемого генератора импульсов (IPG), электрода для стимуляции и сенсорного электрода.
Кроме того, пациент получает портативный пульт дистанционного управления для активации терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем OSA через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Процент снижения индекса апноэ-гипопноэ (AHI) будет использоваться в качестве первичной конечной точки для количественной оценки влияния терапии Inspire на ОАС между «активной» терапией (ACTIVE) и терапией «отложенного старта» (DELAY).
Процент снижения AHI представляет собой процентное изменение между исходным AHI в исследовании сна до имплантации и AHI в исследовании сна через 3 месяца после имплантации.
|
3 месяца после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зарегистрированных СНЯ/НЯ, связанных с процедурой и устройством
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Безопасность терапии будет оцениваться посредством описания всех зарегистрированных СНЯ и всех НС, связанных с процедурой или устройством.
Нежелательные явления будут обобщены по серьезности, серьезности, связи с устройством и/или процедурой и временной связи с процедурой.
Никакие формальные статистические гипотезы не будут проверяться.
В этом пострегистрационном исследовании будут собраны только НЯ, связанные с устройством или процедурой.
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем OSA через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
AHI через 6 месяцев будет сравниваться с AHI на исходном уровне как в группах АКТИВНЫХ, так и в группах с ЗАДЕРЖКОЙ.
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Изменение индексов дыхания по сравнению с исходными через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Показатели нарушения дыхания во сне при последующем наблюдении через 6 месяцев будут сравниваться с показателями дыхания на исходном уровне.
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Изменение по сравнению с базовыми опросниками качества жизни (QoL)
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Анкеты качества жизни (QoL) при посещении через 6 месяцев будут сравниваться с анкетами QoL на исходном уровне.
|
6 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joachim T Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
- Главный следователь: Clemens Heiser, Dr. med., Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
- Главный следователь: Armin Steffen, PD Dr. med., Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
- Главный следователь: Olivier Vanderveken, Prof. dr., University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система стимуляции верхних дыхательных путей (UAS) Inspire®
-
Inspire Medical Systems, Inc.Активный, не рекрутирующийОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Inspire Medical Systems, Inc.ЗавершенныйОбструктивное апноэ снаГермания