Inspire® Upper Airway-stimuleringssystem (RCT)

Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie med en forsinket startarm, utført under en felles implantatprotokoll.

Opptil 40 studieemner vil bli implantert ved opptil seks sentre i Europa. Forsøkspersonene vil bli evaluert ved baseline, implantasjon, post-op (randomisert) og 1-, 2-, 3,- 4- og 6-måneder etter implantasjon.

Grunndata vil inkludere innsamling av demografi og medisinsk historie, fullføring av en fysisk undersøkelse, funksjonell tungeundersøkelse (FTE) og spørreskjemaer for emnets livskvalitet (QoL) (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) og Epworth Sleepiness Scale (ESS)) . Bivirkningsdata vil bli samlet inn fra tidspunktet for baseline-testing til og med 6-måneders studieoppfølging.

Implantatets kvalifikasjonsvurderinger vil inkludere hjemmesøvntesting (HST), en kirurgisk konsultasjon og en medikamentindusert sedert endoskopi (DISE) for å avgjøre om personen er en kvalifisert kandidat for implantat.

Emner som oppfyller alle grunnlinje- og forhåndsscreeningskrav vil bli implantert med Inspire-systemet. Intra- og postoperative prosedyredata vil bli samlet inn. Pasientene vil bli sett for en postoperativ sjekk en uke etter implantasjon. Under dette besøket vil forsøkspersoner bli randomisert 1:1 til AKTIV-gruppen eller DELAY-gruppen. Inspire-systemet vil imidlertid ikke bli aktivert (slått "på") i løpet av den første måneden etter implantasjon for å tillate post-kirurgisk helbredelse.

Bare forsøkspersoner som er randomisert til AKTIV-gruppen vil returnere for 1-måneders oppfølgingsbesøk, da enheten aktiveres (slått på). Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en pasientfjernkontroll og instruert om bruken. Disse AKTIVE armene vil bli instruert til å bruke Inspire-systemet deres på nattlig basis og returnere for et 2-måneders besøk for en laboratorieundersøkelse for å fullføre enhetstitreringen.

Alle forsøkspersoner (AKTIV og FORSINKET) kommer tilbake for det 3-måneders besøket for å fullføre en HST (DELAY-personens terapi vil forbli avslått under HST). I tillegg vil QoL og pasienttilfredshetsundersøkelser, Functional Tongue Exam (FTE) og generelle helsevurderinger, inkludert uønskede hendelser, bli samlet inn. Forsøkspersoner i DELAY-armen vil få sin terapi aktivert ved slutten av det 3 måneder lange besøket, og returnere for et 4-måneders besøk for en laboratorieundersøkelse for å fullføre apparattitreringen. Alle forsøkspersoner kommer tilbake for et 6-måneders og siste besøk hvor en to-natters HST vil bli fullført. I tillegg vil QoL og pasienttilfredshetsundersøkelser, fysisk undersøkelse og FTE-data bli samlet inn; en enhetssjekk vil bli fullført samt en vurdering av uønskede hendelser. Behandlingsbruk og enhetsjusteringsdata, samt en undersøkelse om fagtilfredshet med terapi, vil bli samlet inn for ytterligere analyse. Sikkerhetsdata vil bli samlet inn gjennom hele studien.