Inspire® Upper Airway-stimuleringssystem (RCT)

Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie med en fördröjd startarm, utförd enligt ett gemensamt implantatprotokoll.

Upp till 40 försökspersoner kommer att implanteras vid upp till sex centra i Europa. Försökspersonerna kommer att utvärderas vid baslinje, implantation, postoperation (randomiserad) och 1-, 2-, 3-, 4- och 6 månader efter implantation.

Baslinjedata kommer att inkludera insamling av demografi och medicinsk historia, slutförande av en fysisk undersökning, Functional Tongue Exam (FTE) och frågeformulär för ämneskvalitet (QoL) (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) och Epworth Sleepiness Scale (ESS)) . Data om biverkningar kommer att samlas in från tidpunkten för baslinjetestning till och med den 6-månaders studieuppföljningen.

Bedömningar av implantatet kommer att omfatta hemsömntestning (HST), en kirurgisk konsultation och en droginducerad sederad endoskopi (DISE) för att avgöra om patienten är en kvalificerad kandidat för implantat.

Försökspersoner som uppfyller alla baslinje- och förscreeningskrav kommer att implanteras med Inspire-systemet. Intra- och postoperativa procedurdata kommer att samlas in. Försökspersonerna kommer att ses för en postoperativ kontroll en vecka efter implantationen. Under detta besök kommer försökspersonerna att randomiseras 1:1 till gruppen AKTIVA eller FÖRDRÖJANDE gruppen. Inspire-systemet kommer dock inte att aktiveras (slå på) under den första månaden efter implantationen för att möjliggöra postoperativ läkning.

Endast försökspersoner som randomiserats till den AKTIVA gruppen kommer att återvända för det 1-månaders uppföljningsbesöket då enheten kommer att aktiveras (slå på). Försökspersonerna kommer att förses med en patientfjärrkontroll och instrueras om dess användning. Dessa AKTIVA armämnen kommer att instrueras att använda sitt Inspire-system på nattbasis och återvända för ett 2-månadersbesök för en sömnstudie i laboratoriet för att slutföra enhetstitreringen.

Alla försökspersoner (ACTIVE och DELAY) återvänder för det 3-månadersbesöket för att slutföra en HST (DELAY-patienternas terapi förblir avstängd under HST). Dessutom kommer undersökningar av livskvalitet och patientnöjdhet, funktionell tungundersökning (FTE) och allmänna hälsobedömningar, inklusive granskning av biverkningar, att samlas in. Försökspersoner i DELAY-armen kommer att få sin terapi aktiverad i slutet av 3-månadersbesöket och återvända för ett 4-månadersbesök för en sömnstudie i laboratoriet för att slutföra apparattitreringen. Alla försökspersoner kommer tillbaka för ett 6-månaders och sista besök där en två nätters HST kommer att slutföras. Dessutom kommer data om livskvalitet och patientnöjdhet, fysisk undersökning och heltidsekvivalenter att samlas in; En enhetskontroll kommer att slutföras samt en granskning av biverkningar. Behandlingsanvändning och enhetsjusteringsdata, såväl som en undersökning av patientens tillfredsställelse med terapin, kommer att samlas in för ytterligare analys. Säkerhetsdata kommer att samlas in under hela studien.