Inspire® stimulatiesysteem voor de bovenste luchtwegen (RCT)

Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een vertraagde startarm, uitgevoerd volgens een gemeenschappelijk implantaatprotocol.

Maximaal 40 proefpersonen zullen worden geïmplanteerd in maximaal zes centra in Europa. Onderwerpen zullen worden geëvalueerd bij baseline, implantatie, postoperatieve (gerandomiseerd) en 1-, 2-, 3,- 4- en 6-maanden na implantatie.

Baseline-gegevens omvatten het verzamelen van demografische gegevens en medische geschiedenis, voltooiing van een lichamelijk onderzoek, Functional Tongue Exam (FTE) en vragenlijsten over kwaliteit van leven (QoL) (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) en Epworth Sleepiness Scale (ESS)) . Gegevens over ongewenste voorvallen zullen worden verzameld vanaf het moment van basislijntesten tot en met de 6 maanden durende follow-up van het onderzoek.

Beoordeling van de geschiktheid van implantaten omvat een slaaptest thuis (HST), een chirurgisch consult en een door geneesmiddelen geïnduceerde sedatie-endoscopie (DISE) om te bepalen of het onderwerp een gekwalificeerde kandidaat is voor implantatie.

Proefpersonen die aan alle basis- en pre-screeningvereisten voldoen, zullen worden geïmplanteerd met het Inspire-systeem. Intra- en postoperatieve proceduregegevens zullen worden verzameld. De proefpersonen zullen een week na de implantatie worden gezien voor een postoperatieve controle. Tijdens dit bezoek worden proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar de ACTIVE-groep of de DELAY-groep. Het Inspire-systeem wordt echter niet geactiveerd (ingeschakeld) gedurende de eerste maand na de implantatie om postoperatieve genezing mogelijk te maken.

Alleen proefpersonen die willekeurig in de ACTIVE-groep zijn ingedeeld, komen terug voor het follow-upbezoek van 1 maand, waarna het apparaat wordt geactiveerd (aangezet). De proefpersonen krijgen een afstandsbediening voor de patiënt en worden geïnstrueerd over het gebruik ervan. Deze proefpersonen met ACTIEVE arm zullen worden geïnstrueerd om hun Inspire-systeem elke nacht te gebruiken en terugkomen voor een bezoek van 2 maanden voor een slaaponderzoek in het laboratorium om de titratie van het apparaat te voltooien.

Alle proefpersonen (ACTIVE en DELAY) komen terug voor het bezoek van 3 maanden om een ​​HST af te ronden (de therapie van DELAY-proefpersonen blijft uitgeschakeld tijdens de HST). Daarnaast zullen QoL- en patiënttevredenheidsonderzoeken, Functional Tongue Exam (FTE) en algemene gezondheidsbeoordelingen, inclusief beoordeling van bijwerkingen, worden verzameld. Bij proefpersonen in de DELAY-arm wordt de therapie aan het einde van het bezoek van 3 maanden geactiveerd en komen ze terug voor een bezoek van 4 maanden voor een slaaponderzoek in het laboratorium om de titratie van het apparaat te voltooien. Alle proefpersonen komen terug voor een laatste bezoek van 6 maanden, waar een HST van twee nachten zal worden voltooid. Daarnaast zullen KvL- en patiënttevredenheidsonderzoeken, lichamelijk onderzoek en FTE-gegevens worden verzameld; er zal een apparaatcontrole worden uitgevoerd, evenals een beoordeling van ongewenste voorvallen. Therapiegebruik en apparaataanpassingsgegevens, evenals een tevredenheidsenquête over de therapie, worden verzameld voor aanvullende analyse. Tijdens het onderzoek worden veiligheidsgegevens verzameld.