Inspire® Stimulationssystem für die oberen Atemwege (RCT)

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem verzögerten Startarm, die nach einem gemeinsamen Implantatprotokoll durchgeführt wird.

Bis zu 40 Studienteilnehmer werden an bis zu sechs Zentren in Europa implantiert. Die Probanden werden zu Beginn, bei der Implantation, nach der Operation (randomisiert) und 1, 2, 3, 4 und 6 Monate nach der Implantation bewertet.

Zu den Basisdaten gehören die Erfassung von demografischen und medizinischen Daten, die Durchführung einer körperlichen Untersuchung, eine funktionelle Zungenuntersuchung (FTE) und Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) und Epworth Sleepiness Scale (ESS)). . Daten zu unerwünschten Ereignissen werden ab dem Zeitpunkt der Basisuntersuchung bis zum 6-monatigen Follow-up der Studie erhoben.

Die Beurteilung der Eignung für Implantate umfasst Schlaftests zu Hause (HST), eine chirurgische Beratung und eine medikamenteninduzierte sedierte Endoskopie (DISE), um festzustellen, ob der Proband ein qualifizierter Kandidat für ein Implantat ist.

Probanden, die alle Grundlinien- und Vorscreening-Anforderungen erfüllen, werden mit dem Inspire-System implantiert. Es werden intra- und postoperative Verfahrensdaten erhoben. Die Probanden werden eine Woche nach der Implantation für eine postoperative Kontrolle untersucht. Während dieses Besuchs werden die Probanden 1:1 in die ACTIVE-Gruppe oder die DELAY-Gruppe randomisiert. Das Inspire-System wird jedoch während des ersten Monats nach der Implantation nicht aktiviert (eingeschaltet), um eine postoperative Heilung zu ermöglichen.

Nur Probanden, die randomisiert der ACTIVE-Gruppe zugeteilt wurden, kehren zum 1-Monats-Follow-up-Besuch zurück, zu welchem ​​Zeitpunkt das Gerät aktiviert (eingeschaltet) wird. Die Probanden erhalten eine Patientenfernbedienung und werden in deren Gebrauch eingewiesen. Diese ACTIVE-Arm-Probanden werden angewiesen, ihr Inspire-System jede Nacht zu verwenden und für einen zweimonatigen Besuch für eine laborinterne Schlafstudie zurückzukehren, um die Titration des Geräts abzuschließen.

Alle Probanden (AKTIV und VERZÖGERT) kehren für den 3-Monats-Besuch zurück, um einen HST abzuschließen (die Therapie der VERZÖGERTEN Probanden bleibt während des HST ausgeschaltet). Darüber hinaus werden Umfragen zur Lebensqualität und Patientenzufriedenheit, eine funktionelle Zungenprüfung (FTE) und allgemeine Gesundheitsbewertungen, einschließlich der Überprüfung unerwünschter Ereignisse, erhoben. Bei Patienten im DELAY-Arm wird ihre Therapie am Ende des 3-monatigen Besuchs aktiviert und sie kehren für einen 4-monatigen Besuch für eine Schlafstudie im Labor zurück, um die Titration des Geräts abzuschließen. Alle Probanden kehren für einen 6-monatigen und abschließenden Besuch zurück, bei dem ein zweitägiger HST abgeschlossen wird. Darüber hinaus werden QoL- und Patientenzufriedenheitsumfragen, körperliche Untersuchungen und VZÄ-Daten erhoben; Es wird eine Geräteprüfung sowie eine Überprüfung unerwünschter Ereignisse durchgeführt. Zur weiteren Analyse werden Therapienutzungs- und Geräteanpassungsdaten sowie eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit mit der Therapie erhoben. Sicherheitsdaten werden während der gesamten Studie erhoben.