Inspire® Sistema de Estimulação das Vias Aéreas Superiores (RCT)
Sistema Inspire® de Estimulação das Vias Aéreas Superiores: Estudo de Controle Randomizado/Estudo Europeu de Pós-mercado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado com um braço de início tardio, conduzido sob um protocolo de implante comum.
Até 40 sujeitos do estudo serão implantados em até seis centros na Europa. Os indivíduos serão avaliados no início, implante, pós-operatório (randomizado) e 1, 2, 3, 4 e 6 meses após o implante.
Os dados da linha de base incluirão a coleta de dados demográficos e histórico médico, a conclusão de um exame físico, exame funcional da língua (FTE) e questionários de qualidade de vida (QoL) do indivíduo (resultados funcionais do questionário do sono (FOSQ) e escala de sonolência de Epworth (ESS)) . Os dados de eventos adversos serão coletados desde o momento do teste de linha de base até o acompanhamento de estudo de 6 meses.
As avaliações de elegibilidade do implante incluirão teste de sono domiciliar (HST), uma consulta cirúrgica e uma endoscopia sedada induzida por drogas (DISE) para determinar se o sujeito é um candidato qualificado para implante.
Os indivíduos que atendem a todos os requisitos de linha de base e pré-triagem serão implantados com o sistema Inspire. Serão coletados dados intra e pós-operatórios do procedimento. Os indivíduos serão vistos para uma verificação pós-operatória uma semana após o implante. Durante esta visita, os indivíduos serão randomizados 1:1 para o grupo ATIVO ou para o grupo ATRASADO. No entanto, o sistema Inspire não será ativado (ligado) durante o primeiro mês pós-implante para permitir a cicatrização pós-cirúrgica.
Apenas os indivíduos randomizados para o grupo ATIVO retornarão para a visita de acompanhamento de 1 mês, momento em que o dispositivo será ativado (ligado). Os sujeitos receberão um controle remoto do paciente e serão instruídos sobre seu uso. Esses indivíduos do braço ATIVO serão instruídos a usar seu sistema Inspire todas as noites e retornar para uma visita de 2 meses para um estudo do sono em laboratório para concluir a titulação do dispositivo.
Todos os sujeitos (ACTIVE e DELAY) retornam para a visita de 3 meses para completar um HST (a terapia dos sujeitos DELAY permanecerá desligada durante o HST). Além disso, serão coletadas pesquisas de qualidade de vida e satisfação do paciente, exame funcional da língua (FTE) e avaliações gerais de saúde, incluindo revisão de eventos adversos. Os indivíduos no braço DELAY terão sua terapia ativada no final da visita de 3 meses e retornarão para uma visita de 4 meses para um estudo do sono em laboratório para concluir a titulação do dispositivo. Todos os indivíduos retornarão para uma visita final de 6 meses, onde um HST de duas noites será concluído. Além disso, pesquisas de qualidade de vida e satisfação do paciente, exame físico e dados de FTE serão coletados; uma verificação do dispositivo será concluída, bem como uma revisão de eventos adversos. Os dados de uso da terapia e ajuste do dispositivo, bem como uma pesquisa de satisfação do sujeito com a terapia, serão coletados para análise adicional. Os dados de segurança serão coletados durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos requisitos da rotulagem atual da marca CE
- Disposto e capaz de ter hardware de estimulação permanentemente implantado e de usar o controle remoto do paciente para ativar a estimulação
- Disposto e capaz de retornar para todas as consultas de acompanhamento e realizar estudos do sono em casa, incluindo os procedimentos de avaliação e preenchimento de questionários
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não atende a nenhuma contra-indicação de acordo com a rotulagem atual da marca CE
- Índice de Massa Corporal (IMC) de > 35
- Apneias centrais + mistas > 25% do índice total de apneia-hipopneia (IAH)
- Qualquer doença ou condição médica crônica que contraindique um procedimento cirúrgico sob anestesia geral, conforme julgado pelo investigador do estudo clínico
- Tem uma doença terminal com expectativa de vida < 12 meses
- Doença psiquiátrica ativa (doença psicótica, depressão maior ou ataques agudos de ansiedade) que impede a conformidade do sujeito com os requisitos do teste do estudo investigativo
- Qualquer outro motivo pelo qual o investigador considere o sujeito inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sistema Inspire® (UAS)
Este é um estudo de braço único; todos os participantes serão implantados com o Sistema de Estimulação das Vias Aéreas Superiores (UAS) Inspire®.
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Este é um estudo de braço único; todos os participantes serão implantados com o Sistema de Estimulação das Vias Aéreas Superiores (UAS) Inspire®.
Este é um dispositivo de terapia implantável permanente, que consiste em três componentes implantáveis: um gerador de pulso implantável (IPG), um eletrodo de estimulação e um eletrodo sensor.
Além disso, o paciente recebe um controle remoto portátil para ativar a terapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base AOS em 3 meses
Prazo: 3 meses pós-implante
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A porcentagem de redução do índice de apnéia e hipopnéia (IAH) será usada como parâmetro primário para quantificar os efeitos da terapia Inspire na OSA entre a terapia 'Ativa' (ATIVA) e a terapia de 'Início Retardado' (DELAY).
A porcentagem de redução do IAH é a variação percentual entre o IAH basal no estudo do sono pré-implante e o IAH no estudo do sono 3 meses pós-implante.
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3 meses pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de SAEs relatados / EAs relacionados a procedimentos e dispositivos
Prazo: 6 meses pós-implante
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A segurança da terapia será avaliada por meio da descrição de todos os SAEs relatados e todos os EAs relacionados ao procedimento ou dispositivo.
Os eventos adversos serão resumidos por gravidade, gravidade, relação com o dispositivo e/ou procedimento e relação temporal com o procedimento.
Nenhuma hipótese estatística formal será testada.
Apenas EAs relacionados ao dispositivo ou procedimento serão coletados neste estudo pós-comercialização.
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6 meses pós-implante
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Alteração da linha de base AOS em 6 meses
Prazo: 6 meses pós-implante
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O IAH no acompanhamento de 6 meses será comparado ao IAH na linha de base nos grupos ATIVO e ATRASADO.
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6 meses pós-implante
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Alteração dos índices respiratórios basais aos 6 meses
Prazo: 6 meses pós-implante
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Os índices de distúrbios respiratórios do sono no acompanhamento de 6 meses serão comparados aos índices respiratórios no início do estudo.
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6 meses pós-implante
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Alteração dos questionários de qualidade de vida (QoL) da linha de base
Prazo: 6 meses pós-implante
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Os questionários de qualidade de vida (QoL) na visita de 6 meses serão comparados com os questionários de QoL no início do estudo.
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6 meses pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim T Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
- Investigador principal: Clemens Heiser, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Investigador principal: Armin Steffen, PD Dr. med., Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
- Investigador principal: Olivier Vanderveken, Prof. dr., University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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