Inspire® 上气道刺激系统 (RCT)

本研究是一项前瞻性、多中心、随机对照研究，采用延迟启动组，根据常见的植入方案进行。

多达 40 名研究对象将被植入欧洲多达六个中心。 将在基线、植入、术后（随机）以及植入后 1、2、3、4 和 6 个月对受试者进行评估。

基线数据将包括收集人口统计资料和病史、完成体检、功能性舌头检查 (FTE) 和受试者生活质量 (QoL) 问卷（睡眠功能结果问卷 (FOSQ) 和 Epworth 嗜睡量表 (ESS)） . 从基线测试到 6 个月的研究随访，将收集不良事件数据。

植入物资格评估将包括家庭睡眠测试 (HST)、外科咨询和药物诱导镇静内窥镜检查 (DISE)，以确定受试者是否是植入物的合格候选人。

满足所有基线和预筛选要求的受试者将被植入 Inspire 系统。 将收集术中和术后程序数据。 植入后一周将对受试者进行术后检查。 在这次访问期间，受试者将以 1:1 的比例随机分配到活动组或延迟组。 但是，Inspire 系统在植入后的第一个月内不会被激活（“打开”）以允许术后愈合。

只有随机分配到 ACTIVE 组的受试者将返回进行 1 个月的随访，届时设备将被激活（“打开”）。 将为受试者提供患者遥控器并指导其使用。 这些活跃的手臂受试者将被指导每晚使用他们的 Inspire 系统，并返回进行为期 2 个月的访问以进行实验室内睡眠研究以完成设备滴定。

所有受试者（主动和延迟）返回进行为期 3 个月的访问以完成 HST（延迟受试者的治疗将在 HST 期间保持关闭）。 此外，还将收集 QoL 和患者满意度调查、功能性舌头检查 (FTE) 和一般健康评估，包括不良事件审查。 DELAY 组的受试者将在 3 个月的访问结束时激活他们的治疗，并返回进行为期 4 个月的访问以进行实验室内睡眠研究以完成设备滴定。 所有受试者将返回进行为期 6 个月的最后一次访问，在那里将完成为期两晚的 HST。 此外，还将收集 QoL 和患者满意度调查、体检和 FTE 数据；将完成设备检查以及不良事件审查。 将收集治疗使用和设备调整数据，以及受试者对治疗的满意度调查，以供进一步分析。 将在整个研究过程中收集安全数据。