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Sistema di stimolazione delle vie aeree superiori Inspire® (RCT)

10 agosto 2016 aggiornato da: Inspire Medical Systems, Inc.

Sistema di stimolazione delle vie aeree superiori Inspire®: studio di controllo randomizzato/studio post-marketing europeo

Lo scopo di questo studio post-commercializzazione è valutare la sicurezza e l'efficacia di Inspire Upper Airway System (UAS) in un ambiente commerciale. Questo studio fornirà ulteriori prove cliniche di Inspire UAS per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato con un braccio di inizio ritardato, condotto secondo un protocollo di impianto comune.

Fino a 40 soggetti dello studio verranno impiantati in un massimo di sei centri in Europa. I soggetti saranno valutati al basale, impianto, post-operatorio (randomizzato) e 1, 2, 3, 4 e 6 mesi dopo l'impianto.

I dati di riferimento includeranno la raccolta di dati demografici e anamnesi, il completamento di un esame fisico, l'esame funzionale della lingua (FTE) e i questionari sulla qualità della vita (QoL) del soggetto (questionario sui risultati funzionali del sonno (FOSQ) e scala della sonnolenza di Epworth (ESS)) . I dati sugli eventi avversi saranno raccolti dal momento del test di base fino al follow-up dello studio di 6 mesi.

Le valutazioni di idoneità all'impianto includeranno test del sonno domiciliare (HST), una consultazione chirurgica e un'endoscopia sedata indotta da farmaci (DISE) per determinare se il soggetto è un candidato qualificato per l'impianto.

I soggetti che soddisfano tutti i requisiti di base e pre-screening verranno impiantati con il sistema Inspire. Verranno raccolti dati intra e postoperatori. I soggetti saranno visitati per un controllo post-operatorio una settimana dopo l'impianto. Durante questa visita, i soggetti saranno randomizzati 1:1 al gruppo ATTIVO o al gruppo RITARDO. Tuttavia, il sistema Inspire non verrà attivato (acceso "on") durante il primo mese post-impianto per consentire la guarigione post-chirurgica.

Solo i soggetti randomizzati nel gruppo ATTIVO torneranno per la visita di follow-up di 1 mese, momento in cui il dispositivo verrà attivato (acceso). I soggetti saranno forniti di un paziente remoto e istruiti sul suo utilizzo. Questi soggetti del braccio ATTIVO verranno istruiti a utilizzare il loro sistema Inspire ogni notte e torneranno per una visita di 2 mesi per uno studio del sonno in laboratorio per completare la titolazione del dispositivo.

Tutti i soggetti (ATTIVO e RITARDO) ritornano per la visita di 3 mesi per completare un HST (la terapia dei soggetti RITARDO rimarrà interrotta durante l'HST). Inoltre, verranno raccolti sondaggi sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del paziente, l'esame funzionale della lingua (FTE) e le valutazioni generali della salute, inclusa la revisione degli eventi avversi. Ai soggetti nel braccio DELAY verrà attivata la terapia alla fine della visita di 3 mesi e torneranno per una visita di 4 mesi per uno studio del sonno in laboratorio per completare la titolazione del dispositivo. Tutti i soggetti torneranno per una visita di 6 mesi e finale in cui sarà completato un HST di due notti. Inoltre, saranno raccolti sondaggi sulla QoL e sulla soddisfazione del paziente, esami fisici e dati FTE; verrà completato un controllo del dispositivo e una revisione degli eventi avversi. I dati sull'utilizzo della terapia e sulla regolazione del dispositivo, nonché un sondaggio sulla soddisfazione del soggetto per la terapia, saranno raccolti per ulteriori analisi. I dati sulla sicurezza saranno raccolti durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Germania
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
      • Mannheim, Germania, D-68135
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
      • München, Germania, D-81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i requisiti per l'attuale etichettatura del marchio CE
  2. Disposto e capace di avere hardware di stimolazione impiantato in modo permanente e di utilizzare il telecomando del paziente per attivare la stimolazione
  3. Disposto e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up e condurre studi sul sonno a casa, comprese le procedure di valutazione e la compilazione di questionari
  4. Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfano alcuna controindicazione per l'attuale etichettatura del marchio CE
  2. Indice di massa corporea (BMI) > 35
  3. Apnee centrali + miste > 25% dell'indice totale di apnea-ipopnea (AHI)
  4. Qualsiasi malattia o condizione medica cronica che controindica una procedura chirurgica in anestesia generale, come giudicato dallo sperimentatore dello studio clinico
  5. Ha una malattia terminale con aspettativa di vita < 12 mesi
  6. Malattia psichiatrica attiva (malattia psicotica, depressione maggiore o attacchi di ansia acuti) che impedisce la conformità del soggetto ai requisiti del test dello studio sperimentale
  7. Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore ritenga che il soggetto non sia idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema Inspire® (UAS).
Questo è uno studio a braccio singolo; a tutti i partecipanti verrà impiantato il sistema di stimolazione delle vie aeree superiori (UAS) Inspire®.
Dispositivo: Sistema di stimolazione delle vie aeree superiori (UAS) Inspire®
Questo è uno studio a braccio singolo; a tutti i partecipanti verrà impiantato il sistema di stimolazione delle vie aeree superiori (UAS) Inspire®. Si tratta di un dispositivo terapeutico impiantabile permanente, costituito da tre componenti impiantabili: un generatore di impulsi impiantabile (IPG), un elettrocatetere di stimolazione e un elettrocatetere di rilevamento. Inoltre, il paziente riceve un telecomando palmare per attivare la terapia
Altri nomi:
  • Terapia Inspire®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'OSA al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
La percentuale di riduzione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) verrà utilizzata come endpoint primario per quantificare gli effetti della terapia Inspire sull'OSA tra la terapia "attiva" (ACTIVE) e la terapia con "avvio ritardato" (DELAY). La percentuale di riduzione dell'AHI è la variazione percentuale tra l'AHI basale dello studio del sonno pre-impianto e l'AHI dello studio del sonno post-impianto a 3 mesi.
3 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi segnalati / eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
La sicurezza della terapia sarà valutata attraverso la descrizione di tutti gli eventi avversi segnalati e tutti gli eventi avversi correlati alla procedura o al dispositivo. Gli eventi avversi saranno riassunti per gravità, severità, correlazione con il dispositivo e/o la procedura e relazione temporale con la procedura. Non saranno testate ipotesi statistiche formali. In questo studio post-commercializzazione verranno raccolti solo gli eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura.
6 mesi dopo l'impianto
Variazione dall'OSA al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
L'AHI al follow-up di 6 mesi sarà confrontato con l'AHI al basale in entrambi i gruppi ATTIVO e RITARDO.
6 mesi dopo l'impianto
Variazione rispetto agli indici respiratori basali a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Gli indici respiratori dei disturbi del sonno al follow-up di 6 mesi saranno confrontati con gli indici respiratori al basale.
6 mesi dopo l'impianto
Variazione rispetto ai questionari sulla qualità della vita (QoL) di riferimento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
I questionari sulla qualità della vita (QoL) alla visita di 6 mesi saranno confrontati con i questionari QoL al basale.
6 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joachim T Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
  • Investigatore principale: Clemens Heiser, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
  • Investigatore principale: Armin Steffen, PD Dr. med., Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
  • Investigatore principale: Olivier Vanderveken, Prof. dr., University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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