Inspire® 상부 기도 자극 시스템 (RCT)
Inspire® 상부 기도 자극 시스템: 무작위 통제 시험 / 유럽 시판 후 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일반적인 임플란트 프로토콜에 따라 수행되는 지연된 시작 팔을 사용한 전향적, 다기관, 무작위 통제 연구입니다.
최대 40명의 연구 피험자가 유럽의 최대 6개 센터에서 이식됩니다. 피험자는 기준선, 이식, 수술 후(무작위) 및 이식 후 1, 2, 3, 4, 6개월에 평가됩니다.
기본 데이터에는 인구 통계 및 병력 수집, 신체 검사 완료, FTE(Functional Tongue Exam) 및 대상 QoL(QoL) 설문지(수면 설문지(FOSQ) 및 Epworth 졸음 척도(ESS)의 기능적 결과)가 포함됩니다. . 부작용 데이터는 기준선 테스트 시점부터 6개월 연구 후속 조치를 통해 수집됩니다.
이식 적격성 평가에는 가정 수면 검사(HST), 수술 상담 및 약물 유도 진정 내시경 검사(DISE)가 포함되어 피험자가 이식에 적격한 후보인지 판단합니다.
모든 기준선 및 사전 스크리닝 요구 사항을 충족하는 피험자는 Inspire 시스템을 이식받게 됩니다. 수술 중 및 수술 후 절차 데이터가 수집됩니다. 피험자는 이식 후 1주일 후에 수술 후 검사를 받게 됩니다. 이 방문 동안 피험자는 ACTIVE 그룹 또는 DELAY 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 그러나 Inspire 시스템은 수술 후 치유를 위해 이식 후 첫 달 동안 활성화("켜짐")되지 않습니다.
ACTIVE 그룹으로 무작위 배정된 피험자만이 장치가 활성화되는("켜짐") 1개월 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 피험자에게는 환자 리모콘이 제공되고 사용 방법이 설명됩니다. 이러한 활성 팔 피험자는 매일 밤 Inspire 시스템을 사용하고 장치 적정을 완료하기 위해 실험실 내 수면 연구를 위해 2개월 동안 다시 방문하도록 지시를 받습니다.
모든 피험자(ACTIVE 및 DELAY)는 HST를 완료하기 위해 3개월 방문을 위해 돌아옵니다(DELAY 피험자의 치료는 HST 동안 꺼진 상태로 유지됨). 또한 QoL 및 환자 만족도 설문조사, FTE(Functional Tongue Exam), 부작용 검토를 포함한 일반 건강 평가가 수집됩니다. DELAY 그룹의 피험자는 3개월 방문이 끝날 때 치료를 활성화하고 장치 적정을 완료하기 위해 실험실 내 수면 연구를 위해 4개월 방문을 위해 돌아옵니다. 모든 피험자는 6개월 및 최종 방문을 위해 돌아와 2박 HST를 완료합니다. 또한 QoL 및 환자 만족도 조사, 신체 검사 및 FTE 데이터가 수집됩니다. 기기 점검과 부작용 검토가 완료됩니다. 추가 분석을 위해 치료 사용 및 장치 조정 데이터와 치료 설문 조사에 대한 피험자 만족도를 수집합니다. 안전성 데이터는 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 CE 마크 라벨링에 따른 요구 사항 충족
- 영구적으로 자극 하드웨어를 이식하고 자극을 활성화하기 위해 환자 리모콘을 사용할 의향과 능력이 있는 자
- 평가 절차 및 설문지 작성을 포함하여 모든 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 있고 집에서 수면 연구를 수행할 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 현재 CE 마크 라벨링에 따른 금기 사항을 충족하지 마십시오.
- > 35의 체질량 지수(BMI)
- 중추 + 혼합 무호흡 > 전체 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 25%
- 임상 연구 조사자가 판단한 전신 마취 하의 수술 절차를 금하는 모든 만성 의학적 질병 또는 상태
- 기대 수명이 12개월 미만인 불치병 환자
- 조사 연구 테스트의 요구 사항에 대한 피험자의 순응을 방해하는 활동성 정신 질환(정신병적 질환, 주요 우울증 또는 급성 불안 발작)
- 연구자가 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 다른 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Inspire®(UAS) 시스템
이것은 단일군 연구입니다. 모든 참가자는 Inspire® 상부 기도 자극(UAS) 시스템을 이식받게 됩니다.
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이것은 단일군 연구입니다. 모든 참가자는 Inspire® 상부 기도 자극(UAS) 시스템을 이식받게 됩니다.
이것은 이식형 펄스 발생기(IPG), 자극 리드 및 감지 리드의 세 가지 이식형 부품으로 구성된 영구 이식형 치료 장치입니다.
또한 환자는 치료를 활성화하기 위해 휴대용 리모컨을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 기준 OSA에서 변경
기간: 임플란트 후 3개월
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무호흡 저호흡 지수(AHI) 감소 비율은 '활성' 요법(ACTIVE)과 '지연 시작' 요법(DELAY) 사이 OSA에 대한 인스파이어 요법의 효과를 정량화하기 위한 1차 평가변수로 사용됩니다.
AHI 감소율은 이식 전 수면 연구의 기준선 AHI와 이식 후 3개월 수면 연구의 AHI 사이의 백분율 변화입니다.
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임플란트 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 SAE 수/시술 및 장치 관련 AE
기간: 이식 후 6개월
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요법의 안전성은 보고된 모든 SAE 및 모든 절차 또는 장치 관련 AE의 설명을 통해 평가됩니다.
부작용은 심각성, 중증도, 장치 및/또는 시술과의 관련성 및 시술과의 시간적 관계로 요약됩니다.
공식적인 통계 가설은 테스트되지 않습니다.
이 시판 후 연구에서는 장치 또는 절차 관련 AE만 수집됩니다.
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이식 후 6개월
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6개월 기준 OSA에서 변경
기간: 이식 후 6개월
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6개월 추적 조사 시 AHI는 ACTIVE 및 DELAY 그룹 모두에서 기준선의 AHI와 비교됩니다.
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이식 후 6개월
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6개월 기준 호흡 지수의 변화
기간: 이식 후 6개월
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6개월 추적에서 수면 장애 호흡 지수는 기준선의 호흡 지수와 비교됩니다.
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이식 후 6개월
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삶의 질 설문지(QoL) 기준선에서 변경
기간: 이식 후 6개월
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6개월 방문 시 삶의 질(QoL) 설문지를 기준선의 QoL 설문지와 비교할 것입니다.
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이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joachim T Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
- 수석 연구원: Clemens Heiser, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- 수석 연구원: Armin Steffen, PD Dr. med., Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
- 수석 연구원: Olivier Vanderveken, Prof. dr., University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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