Systém stimulace horních dýchacích cest Inspire® (RCT)
Inspire® Stimulační systém horních dýchacích cest: Randomizovaná kontrolní studie / Evropská studie po uvedení na trh
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie s ramenem s odloženým startem, vedená podle běžného implantačního protokolu.
Až 40 studijních subjektů bude implantováno až v šesti centrech v Evropě. Subjekty budou hodnoceny na začátku, po implantaci, po operaci (randomizované) a 1-, 2-, 3,- 4- a 6-měsíců po implantaci.
Základní údaje budou zahrnovat sběr demografických údajů a lékařské anamnézy, dokončení fyzického vyšetření, funkční jazykové zkoušky (FTE) a dotazníky o kvalitě života (QoL) subjektu (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) a Epworth Sleepiness Scale (ESS)) . Údaje o nežádoucích účincích budou shromažďovány od doby základního testování až po 6měsíční sledování studie.
Posouzení vhodnosti implantátu bude zahrnovat domácí spánkové testování (HST), chirurgickou konzultaci a sedativní endoskopii (DISE) vyvolanou léky, aby se určilo, zda je subjekt kvalifikovaným kandidátem na implantát.
Subjektům, které splňují všechny základní požadavky a požadavky před screeningem, bude implantován systém Inspire. Budou shromažďovány údaje o intra- a pooperačních výkonech. Subjekty budou sledovány na pooperační kontrolu jeden týden po implantaci. Během této návštěvy budou subjekty náhodně rozděleny v poměru 1:1 do skupiny AKTIVNÍ nebo do skupiny ZPOŽDĚNÍ. Systém Inspire však nebude aktivován ("zapnut") během prvního měsíce po implantaci, aby se umožnilo pooperační hojení.
Pouze subjekty randomizované do skupiny ACTIVE se vrátí na 1měsíční následnou návštěvu, kdy bude zařízení aktivováno (zapnuto). Subjektům bude poskytnut pacientský dálkový ovladač a budou poučeni o jeho použití. Tito pacienti s AKTIVNÍ paží budou instruováni, aby používali svůj systém Inspire každou noc a vrátili se na 2měsíční návštěvu na laboratorní studii spánku, aby dokončili titraci zařízení.
Všechny subjekty (AKTIVNÍ a ZPOŽDĚNÉ) se vracejí na 3měsíční návštěvu, aby dokončily HST (léčba DELAY subjektů zůstane během HST vypnutá). Kromě toho budou shromažďovány průzkumy kvality života a spokojenosti pacientů, funkční vyšetření jazyka (FTE) a hodnocení celkového zdravotního stavu, včetně hodnocení nežádoucích účinků. Subjektům v rameni DELAY bude terapie aktivována na konci 3měsíční návštěvy a vrátí se na 4měsíční návštěvu na laboratorní studii spánku, aby dokončili titraci zařízení. Všechny subjekty se vrátí na 6měsíční a závěrečnou návštěvu, kde bude dokončena dvounoční HST. Kromě toho budou shromažďovány údaje o kvalitě života a spokojenosti pacientů, fyzickém vyšetření a FTE; bude dokončena kontrola zařízení a přezkoumání nežádoucích příhod. Údaje o použití terapie a nastavení zařízení, stejně jako spokojenost subjektu s průzkumem terapie, budou shromážděny pro další analýzu. Bezpečnostní údaje budou shromažďovány v průběhu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte požadavky podle aktuálního označení CE
- Ochotný a schopný nechat si trvale implantovat stimulační hardware a používat k aktivaci stimulace dálkový ovladač pacienta
- Ochota a schopnost vrátit se na všechny následné návštěvy a provádět studie spánku doma, včetně postupů hodnocení a vyplňování dotazníků
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nesplňují žádné kontraindikace podle aktuálního označení CE
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
- Centrální + smíšené apnoe > 25 % celkového indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
- Jakékoli chronické onemocnění nebo stav, který kontraindikuje chirurgický zákrok v celkové anestezii, jak posoudil řešitel klinické studie
- Má smrtelné onemocnění s očekávanou délkou života < 12 měsíců
- Aktivní psychiatrické onemocnění (psychotické onemocnění, těžká deprese nebo akutní záchvaty úzkosti), které brání subjektu ve shodě s požadavky testované studie
- Jakýkoli jiný důvod, proč zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Systém Inspire® (UAS).
Jedná se o jednoramennou studii; všem účastníkům bude implantován systém stimulace horních dýchacích cest (UAS) Inspire®.
|
Jedná se o jednoramennou studii; všem účastníkům bude implantován systém stimulace horních dýchacích cest (UAS) Inspire®.
Jedná se o trvalé implantovatelné terapeutické zařízení, které se skládá ze tří implantovatelných součástí: implantabilního pulzního generátoru (IPG), stimulační elektrody a snímací elektrody.
Kromě toho pacient obdrží ruční dálkové ovládání pro aktivaci terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního OSA za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Procento snížení indexu apnoe hypopnoe (AHI) bude použito jako primární cílový bod ke kvantifikaci účinků terapie Inspire na OSA mezi „aktivní“ terapií (ACTIVE) a terapií „Odložený start“ (DELAY).
Procento snížení AHI je procentuální změna mezi výchozí hodnotou AHI ve studii spánku před implantací a AHI ve studii spánku po 3 měsících po implantaci.
|
3 měsíce po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hlášených závažných nežádoucích účinků / nežádoucích účinků souvisejících s procedurou a zařízením
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Bezpečnost terapie bude posouzena prostřednictvím popisu všech hlášených SAE a všech nežádoucích účinků souvisejících s procedurou nebo zařízením.
Nežádoucí účinky budou shrnuty podle závažnosti, závažnosti, vztahu k zařízení a/nebo postupu a časové souvislosti s výkonem.
Žádné formální statistické hypotézy nebudou testovány.
V této studii po uvedení na trh budou shromažďovány pouze nežádoucí účinky související se zařízením nebo postupem.
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Změna od základního OSA za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
AHI při 6měsíčním sledování bude porovnána s AHI na začátku ve skupinách ACTIVE i DELAY.
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Změna od základního indexu dýchání za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Indexy dýchání s poruchou spánku při 6měsíčním sledování budou porovnány s indexy dýchání na začátku.
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Změna oproti základním dotazníkům kvality života (QoL)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Dotazníky kvality života (QoL) při 6měsíční návštěvě budou porovnány s dotazníky QoL na začátku studie.
|
6 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joachim T Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
- Vrchní vyšetřovatel: Clemens Heiser, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Vrchní vyšetřovatel: Armin Steffen, PD Dr. med., Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Vanderveken, Prof. dr., University Hospital, Antwerp
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .