婦人科腹腔鏡手術中の反復スクシニルコリンによるブラッド不整脈
2016年9月25日 更新者：Sayed Kaoud Abd-Elshafy、Assiut University
婦人科腹腔鏡手術中の硫酸アトロピンによる繰り返しスクシニルコリンによって誘発されるブラッド不整脈の予防：ランダム化比較試験
不整脈は、腹腔鏡検査の麻酔の合併症としてよく知られています。
この研究の目的は、婦人科の腹腔鏡手術中に繰り返されるサクシニルコリンによって誘発されるブラッド不整脈の予防に対する硫酸アトロピンの有効性を評価することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
選択的診断婦人科腹腔鏡手術が予定されている年齢範囲 18 ～ 40 歳の ASA 1 の 120 人の候補者が、無作為に 4 つのグループに割り当てられ、硫酸アトロピンまたは通常の生理食塩水 (プラセボとして) のいずれかを受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト
- Faculty of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -選択的診断婦人科腹腔鏡手術が予定されている18〜50歳の女性患者
除外基準:
- 心臓
- 糖尿病
- 甲状腺疾患
- あらゆる内分泌疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
筋肉内 (IM) アトロピン (0.01 mg/kg) (1 ml) 麻酔導入 30 分前、生理食塩水 10 ml を麻酔導入 3 分前に静注、生理食塩水を 5 ml 注射器で 2 回目の投与量のスクシニルコリン (1 mg/kg) と混合生理食塩水で
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アトロピン (0.01 mg/kg) (1 ml) IM 麻酔導入の 30 分前
他の名前：
IV 10mlの生理食塩水 麻酔導入の3分前
他の名前：
生理食塩水で 5 ml 注射器に調製した 2 回目のスクシニルコリン (1 mg/kg)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
麻酔導入の 30 分前に 1 ml の生理食塩水を IM、麻酔導入の 3 分前に 10 ml のアトロピン (0.01 mg/kg) を静脈内 (IV) に、生理食塩水を生理食塩水
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生理食塩水で 5 ml 注射器に調製した 2 回目のスクシニルコリン (1 mg/kg)
他の名前：
アトロピン (0.01 mg/kg) を静脈内投与 (10 ml) 麻酔導入の 3 分前
他の名前：
1 ml の生理食塩水 IM 麻酔導入の 30 分前
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループC
麻酔導入の 30 分前に通常の IM 生理食塩水 1 ml、麻酔導入の 3 分前に IV 生理食塩水 10 ml および 1 mg/kg のアトロピンを通常の生理食塩水を含む 5 ml 注射器で 2 回目の投与のスクシニルコリン (1 mg/kg) と混合
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IV 10mlの生理食塩水 麻酔導入の3分前
他の名前：
1 ml の生理食塩水 IM 麻酔導入の 30 分前
他の名前：
アトロピン (0.01 mg/kg) を 2 回目の用量のスクシニルコリン (1 mg/kg) に追加し、生理食塩水で 5 ml シリンジに調製
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループD
麻酔導入の 30 分前に通常の IM 通常生理食塩水 1 ml、麻酔導入の 3 分前に通常の IV 通常生理食塩水 10 ml、および通常の生理食塩水を含む 5 ml 注射器で 2 回目の投与量のスクシニルコリン (1 mg/kg) と混合した通常の生理食塩水
|
IV 10mlの生理食塩水 麻酔導入の3分前
他の名前：
生理食塩水で 5 ml 注射器に調製した 2 回目のスクシニルコリン (1 mg/kg)
他の名前：
1 ml の生理食塩水 IM 麻酔導入の 30 分前
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徐脈の発生
時間枠：手術中の最初の2時間以内
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心拍数が 1 分あたり 60 未満、またはベースラインの読み取り値の 30% 以上減少
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手術中の最初の2時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻咽頭分泌
時間枠：手術中の最初の4時間以内
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抜管中および抜管後の鼻咽頭分泌物 (ml) の吸引
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手術中の最初の4時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：sayed abd elshafy, M、Associate professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月25日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB000087133
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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