Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bradova arytmie vyvolaná opakovaným sukcinylcholinem během gynekologické laparoskopické chirurgie

25. září 2016 aktualizováno: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Prevence Bradovy arytmie vyvolané opakovaným sukcinylcholinem atropinsulfátem během gynekologické laparoskopické chirurgie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Srdeční arytmie jsou dobře známou komplikací anestezie pro laparoskopii. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost atropin sulfátu v prevenci bradové arytmie vyvolané opakovaným sukcinylcholinem během gynekologické laparoskopické operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

120 kandidátů, ASA 1 ve věkovém rozmezí 18-40 let plánovaných pro elektivní diagnostickou gynekologickou laparoskopickou operaci, bylo náhodně rozděleno do 4 skupin, které dostávaly buď atropin sulfát nebo normální fyziologický roztok (jako placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky 18-50 let plánované na elektivní diagnostickou gynekologickou laparoskopickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční
  • Diabetes Mellitus
  • Nemoc štítné žlázy
  • Jakékoli endokrinní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Intramuskulární (IM) atropin (0,01 mg/kg) (1 ml) 30 minut před úvodem do anestezie, IV normální fyziologický roztok 10 ml 3 minuty před úvodem do anestezie a normální fyziologický roztok smíchaný s druhou dávkou sukcinylcholinu (1 mg/kg) v 5 ml injekční stříkačce s normálním fyziologickým roztokem
Lék: IM atropin
Atropin (0,01 mg/kg) (1 ml) im 30 minut před úvodem do anestezie
Ostatní jména:
  • IM atropin sulfát
Lék: IV normální fyziologický roztok
IV 10 ml fyziologického roztoku 3 minuty před úvodem do anestezie
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Lék: Normální fyziologický roztok smíchaný s druhou dávkou sukcinylcholinu
Druhá dávka sukcinylcholinu (1 mg/kg) připravená do 5ml injekční stříkačky s normálním fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok se sukcinylcholinem
Aktivní komparátor: Skupina B
1 ml normálního fyziologického roztoku IM 30 minut před úvodem do anestezie, intravenózně (IV) atropin (0,01 mg/kg) v 10 ml 3 minuty před úvodem do anestezie a normální fyziologický roztok smíchaný s druhou dávkou sukcinylcholinu (1 mg/kg) v 5 ml injekční stříkačce s běžná slanost
Lék: Normální fyziologický roztok smíchaný s druhou dávkou sukcinylcholinu
Druhá dávka sukcinylcholinu (1 mg/kg) připravená do 5ml injekční stříkačky s normálním fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok se sukcinylcholinem
Lék: IV atropin
Atropin (0,01 mg/kg) intravenózně (10 ml) 3 minuty před úvodem do anestezie
Ostatní jména:
  • IV atropin sulfát
Lék: IM normální fyziologický roztok
1 ml normálního fyziologického roztoku IM 30 minut před úvodem do anestezie
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: Skupina C
IM normální fyziologický roztok 1 ml normální 30 minut před úvodem do anestezie, IV normální fyziologický roztok 10 ml 3 minuty před úvodem do anestezie a 1 mg/kg atropinu smíchaný s druhou dávkou sukcinylcholinu (1 mg/kg) v 5 ml injekční stříkačce s normálním fyziologickým roztokem
Lék: IV normální fyziologický roztok
IV 10 ml fyziologického roztoku 3 minuty před úvodem do anestezie
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Lék: IM normální fyziologický roztok
1 ml normálního fyziologického roztoku IM 30 minut před úvodem do anestezie
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Lék: Atropin smíchaný s druhou dávkou sukcinylcholinu
Atropin (0,01 mg/kg) přidaný k druhé dávce sukcinylcholinu (1 mg/kg) připravené do 5 ml injekční stříkačky s normálním fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • atropin sulfát se sukcinylcholinem
Komparátor placeba: Skupina D
IM normální fyziologický roztok 1 ml normální 30 minut před úvodem do anestezie, IV normální fyziologický roztok 10 ml 3 minuty před úvodem do anestezie a normální fyziologický roztok smíchaný s druhou dávkou sukcinylcholinu (1 mg/kg) v 5 ml injekční stříkačce s normálním fyziologickým roztokem
Lék: IV normální fyziologický roztok
IV 10 ml fyziologického roztoku 3 minuty před úvodem do anestezie
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Lék: Normální fyziologický roztok smíchaný s druhou dávkou sukcinylcholinu
Druhá dávka sukcinylcholinu (1 mg/kg) připravená do 5ml injekční stříkačky s normálním fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok se sukcinylcholinem
Lék: IM normální fyziologický roztok
1 ml normálního fyziologického roztoku IM 30 minut před úvodem do anestezie
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bradykardie
Časové okno: během prvních 2 hodin během operace
srdeční frekvence nižší než 60 za minutu nebo pokles o více než 30 % výchozí hodnoty
během prvních 2 hodin během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasofaryngeální sekrece
Časové okno: během prvních 4 hodin během operace
odsávání nosohltanového sekretu (ml) během a po extubaci
během prvních 4 hodin během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: sayed abd elshafy, M, Associate Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB000087133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IM atropin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit