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Aritmia di Brad indotta dalla ripetuta succinilcolina durante la chirurgia laparoscopica ginecologica

25 settembre 2016 aggiornato da: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Prevenzione dell'aritmia di Brad indotta da succinilcolina ripetuta da solfato di atropina durante la chirurgia laparoscopica ginecologica: uno studio controllato randomizzato

Le aritmie cardiache sono una ben nota complicanza dell'anestesia per laparoscopia. Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia dell'atropina solfato per la prevenzione dell'aritmia brad indotta da succinilcolina ripetuta durante la chirurgia laparoscopica ginecologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

120 candidati, ASA 1 nella fascia di età 18-40 anni programmati per la chirurgia laparoscopica ginecologica diagnostica elettiva sono stati assegnati in modo casuale in 4 gruppi per ricevere atropina solfato o soluzione salina normale (come placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile 18-50 anni in attesa di chirurgia laparoscopica ginecologica diagnostica elettiva

Criteri di esclusione:

  • Cardiaco
  • Diabete mellito
  • Malattia della tiroide
  • Qualsiasi malattia endocrina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Atropina intramuscolare (IM) (0,01 mg/kg) (1 ml) 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, soluzione fisiologica EV 10 ml 3 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e soluzione fisiologica miscelata con la seconda dose di succinilcolina (1 mg/kg) in una siringa da 5 ml con soluzione fisiologica normale
Droga: IM atropina
Atropina (0,01 mg/kg) (1 ml) IM 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • IM atropina solfato
Droga: Soluzione fisiologica IV
IV 10 ml di soluzione fisiologica normale 3 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Droga: Soluzione fisiologica miscelata con la seconda dose di succinilcolina
Seconda dose di succinilcolina (1 mg/kg) preparata in siringa da 5 ml con soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale con succinilcolina
Comparatore attivo: Gruppo B
1 ml di soluzione fisiologica IM 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, per via endovenosa (IV) atropina (0,01 mg/kg) in 10 ml 3 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e soluzione fisiologica miscelata con la seconda dose di succinilcolina (1 mg/kg) in una siringa da 5 ml con salina normale
Droga: Soluzione fisiologica miscelata con la seconda dose di succinilcolina
Seconda dose di succinilcolina (1 mg/kg) preparata in siringa da 5 ml con soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale con succinilcolina
Droga: Atropina EV
Atropina (0,01 mg/kg) per via endovenosa (10 ml) 3 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Solfato di atropina EV
Droga: IM soluzione salina normale
1 ml di soluzione fisiologica IM 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Comparatore attivo: Gruppo C
Soluzione fisiologica IM 1 ml normale 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, soluzione fisiologica EV 10 ml 3 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e 1 mg/kg di atropina miscelata con la seconda dose di succinilcolina (1 mg/kg) in una siringa da 5 ml con soluzione fisiologica
Droga: Soluzione fisiologica IV
IV 10 ml di soluzione fisiologica normale 3 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Droga: IM soluzione salina normale
1 ml di soluzione fisiologica IM 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Droga: Atropina miscelata con la seconda dose di succinilcolina
Atropina (0,01 mg/kg) aggiunta alla seconda dose di succinilcolina (1 mg/kg) preparata in una siringa da 5 ml con soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • atropina solfato con succinilcolina
Comparatore placebo: Gruppo D
Soluzione fisiologica IM 1 ml normale 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, soluzione fisiologica EV 10 ml 3 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e soluzione fisiologica normale miscelata con la seconda dose di succinilcolina (1 mg/kg) in una siringa da 5 ml con soluzione fisiologica normale
Droga: Soluzione fisiologica IV
IV 10 ml di soluzione fisiologica normale 3 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Droga: Soluzione fisiologica miscelata con la seconda dose di succinilcolina
Seconda dose di succinilcolina (1 mg/kg) preparata in siringa da 5 ml con soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale con succinilcolina
Droga: IM soluzione salina normale
1 ml di soluzione fisiologica IM 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di bradicardia
Lasso di tempo: entro le prime 2 ore durante l'intervento chirurgico
frequenza cardiaca inferiore a 60 al minuto o riduzione di oltre il 30% rispetto alla lettura di base
entro le prime 2 ore durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione nasofaringea
Lasso di tempo: entro le prime 4 ore durante l'intervento chirurgico
aspirazione della secrezione rinofaringea (ml) durante e dopo l'estubazione
entro le prime 4 ore durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: sayed abd elshafy, M, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB000087133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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