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Arritmia de Brad inducida por succinilcolina repetida durante cirugía laparoscópica ginecológica

25 de septiembre de 2016 actualizado por: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Prevención de la arritmia de Brad inducida por succinilcolina repetida con sulfato de atropina durante la cirugía laparoscópica ginecológica: un ensayo controlado aleatorio

Las arritmias cardíacas son una complicación bien reconocida de la anestesia para laparoscopia. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia del sulfato de atropina para la prevención de la arritmia brad inducida por la succinilcolina repetida durante la cirugía laparoscópica ginecológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

120 candidatas, ASA 1 en el rango de edad de 18 a 40 años programadas para cirugía laparoscópica ginecológica de diagnóstico electiva fueron asignadas aleatoriamente en 4 grupos para recibir sulfato de atropina o solución salina normal (como placebo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Faculty of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres de 18 a 50 años programadas para cirugía laparoscópica ginecológica diagnóstica electiva

Criterio de exclusión:

  • Cardíaco
  • diabetes mellitus
  • Enfermedad de tiroides
  • Cualquier enfermedad endocrina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Atropina intramuscular (IM) (0,01 mg/kg) (1 ml) 30 minutos antes de la inducción de la anestesia, solución salina normal IV 10 ml 3 minutos antes de la inducción de la anestesia y solución salina normal mezclada con la segunda dosis de succinilcolina (1 mg/kg) en una jeringa de 5 ml con solución salina normal
Droga: Atropina IM
Atropina (0,01 mg/kg) (1 ml) IM 30 minutos antes de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
  • Sulfato de atropina IM
Droga: Solución salina normal IV
IV 10 ml de solución salina normal 3 minutos antes de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Droga: Solución salina normal mezclada con una segunda dosis de succinilcolina
Segunda dosis de succinilcolina (1 mg/kg) preparada en jeringa de 5 ml con solución salina normal
Otros nombres:
  • Solución salina normal con succinilcolina
Comparador activo: Grupo B
1 ml de solución salina normal IM 30 minutos antes de la inducción de la anestesia, atropina por vía intravenosa (IV) (0,01 mg/kg) en 10 ml 3 minutos antes de la inducción de la anestesia y solución salina normal mezclada con la segunda dosis de succinilcolina (1 mg/kg) en una jeringa de 5 ml con solución salina normal
Droga: Solución salina normal mezclada con una segunda dosis de succinilcolina
Segunda dosis de succinilcolina (1 mg/kg) preparada en jeringa de 5 ml con solución salina normal
Otros nombres:
  • Solución salina normal con succinilcolina
Droga: Atropina IV
Atropina (0,01 mg/kg) por vía intravenosa (10 ml) 3 minutos antes de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
  • Sulfato de atropina IV
Droga: Solución salina normal IM
1 ml de solución salina normal IM 30 minutos antes de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Comparador activo: Grupo C
1 ml de solución salina normal IM 30 minutos antes de la inducción de la anestesia, 10 ml de solución salina normal IV 3 minutos antes de la inducción de la anestesia y 1 mg/kg de atropina mezclada con la segunda dosis de succinilcolina (1 mg/kg) en una jeringa de 5 ml con solución salina normal
Droga: Solución salina normal IV
IV 10 ml de solución salina normal 3 minutos antes de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Droga: Solución salina normal IM
1 ml de solución salina normal IM 30 minutos antes de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Droga: Atropina mezclada con segunda dosis de succinilcolina
Atropina (0,01 mg/kg) añadida a la segunda dosis succinilcolina (1 mg/kg) preparada en jeringa de 5 ml con solución salina normal
Otros nombres:
  • sulfato de atropina con succinilcolina
Comparador de placebos: Grupo D
Solución salina normal IM 1 ml normal 30 minutos antes de la inducción de la anestesia, solución salina normal IV 10 ml 3 minutos antes de la inducción de la anestesia y solución salina normal mezclada con la segunda dosis de succinilcolina (1 mg/kg) en una jeringa de 5 ml con solución salina normal
Droga: Solución salina normal IV
IV 10 ml de solución salina normal 3 minutos antes de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Droga: Solución salina normal mezclada con una segunda dosis de succinilcolina
Segunda dosis de succinilcolina (1 mg/kg) preparada en jeringa de 5 ml con solución salina normal
Otros nombres:
  • Solución salina normal con succinilcolina
Droga: Solución salina normal IM
1 ml de solución salina normal IM 30 minutos antes de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de bradicardia
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 2 horas durante la cirugía
frecuencia cardíaca inferior a 60 por minuto o disminución de más del 30 % de la lectura inicial
dentro de las primeras 2 horas durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secreción nasofaríngea
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 4 horas durante la cirugía
aspiración de secreción nasofaríngea (ml) durante y después de la extubación
dentro de las primeras 4 horas durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: sayed abd elshafy, M, Associate Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB000087133

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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