Brad-aritmie veroorzaakt door herhaalde succinylcholine tijdens gynaecologische laparoscopische chirurgie
25 september 2016 bijgewerkt door: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Preventie van Brad-aritmie geïnduceerd door herhaalde succinylcholine door atropinesulfaat tijdens gynaecologische laparoscopische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hartritmestoornissen zijn een bekende complicatie van anesthesie voor laparoscopie.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van atropinesulfaat te evalueren voor de preventie van brad-aritmie veroorzaakt door herhaalde succinylcholine tijdens gynaecologische laparoscopische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
120 kandidaten, ASA 1 in de leeftijdscategorie 18-40 jaar die gepland waren voor electieve diagnostische gynaecologische laparoscopische chirurgie, werden willekeurig ingedeeld in 4 groepen om ofwel atropinesulfaat of normale zoutoplossing (als placebo) te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18-50 jaar gepland voor electieve diagnostische gynaecologische laparoscopische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Hart
- Suikerziekte
- Schildklier aandoening
- Elke endocriene ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Intramusculair (IM) atropine (0,01 mg/kg) (1 ml) 30 minuten voor inductie van anesthesie, IV normale zoutoplossing 10 ml 3 minuten voor inductie van anesthesie en normale zoutoplossing gemengd met tweede dosis succinylcholine (1 mg/kg) in spuit van 5 ml met normale zoutoplossing
|
Atropine (0,01 mg/kg) (1 ml) IM 30 minuten vóór inductie van anesthesie
Andere namen:
IV 10 ml normale zoutoplossing 3 minuten voor inductie van anesthesie
Andere namen:
Tweede dosis succinylcholine (1 mg/kg) bereid tot 5 ml spuit met normale zoutoplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
1 ml normale zoutoplossing IM 30 minuten voor inductie van anesthesie, intraveneus (IV) atropine (0,01 mg/kg) in 10 ml 3 minuten voor inductie van anesthesie en normale zoutoplossing gemengd met tweede dosis succinylcholine (1 mg/kg) in spuit van 5 ml met normale zoutoplossing
|
Tweede dosis succinylcholine (1 mg/kg) bereid tot 5 ml spuit met normale zoutoplossing
Andere namen:
Atropine (0,01 mg/kg) intraveneus (10 ml) 3 minuten voor inductie van anesthesie
Andere namen:
1 ml normale zoutoplossing IM 30 minuten voor inleiding van de anesthesie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
IM normale zoutoplossing 1 ml normaal 30 minuten voor inductie van anesthesie, IV normale zoutoplossing 10 ml 3 minuten voor inductie van anesthesie en 1 mg/kg atropine gemengd met tweede dosis succinylcholine (1 mg/kg) in spuit van 5 ml met normale zoutoplossing
|
IV 10 ml normale zoutoplossing 3 minuten voor inductie van anesthesie
Andere namen:
1 ml normale zoutoplossing IM 30 minuten voor inleiding van de anesthesie
Andere namen:
Atropine (0,01 mg/kg) toegevoegd aan de tweede dosis succinylcholine (1 mg/kg) bereid in spuit van 5 ml met normale zoutoplossing
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep D
IM normale zoutoplossing 1 ml normale 30 minuten voor inductie van anesthesie, IV normale zoutoplossing 10 ml 3 minuten voor inductie van anesthesie en normale zoutoplossing gemengd met tweede dosis succinylcholine (1 mg/kg) in 5 ml spuit met normale zoutoplossing
|
IV 10 ml normale zoutoplossing 3 minuten voor inductie van anesthesie
Andere namen:
Tweede dosis succinylcholine (1 mg/kg) bereid tot 5 ml spuit met normale zoutoplossing
Andere namen:
1 ml normale zoutoplossing IM 30 minuten voor inleiding van de anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van bradycardie
Tijdsspanne: binnen de eerste 2 uur tijdens de operatie
|
hartslag minder dan 60 per minuut of meer dan 30% van de uitgangswaarde afnemen
|
binnen de eerste 2 uur tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nasofaryngeale secretie
Tijdsspanne: binnen de eerste 4 uur tijdens de operatie
|
afzuiging van nasofaryngeale secretie (ml) tijdens en na extubatie
|
binnen de eerste 4 uur tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sayed abd elshafy, M, Associate professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Bradycardie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Neuromusculaire middelen
- Mydriatica
- Neuromusculaire blokkers
- Neuromusculaire depolariserende middelen
- Atropine
- Succinylcholine
Andere studie-ID-nummers
- IRB000087133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .