Brad Arythmie induite par succinylcholine répétée pendant la chirurgie laparoscopique gynécologique
25 septembre 2016 mis à jour par: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Prévention de l'arythmie Brad induite par la succinylcholine répétée par le sulfate d'atropine pendant la chirurgie laparoscopique gynécologique : un essai contrôlé randomisé
Les arythmies cardiaques sont une complication bien connue de l'anesthésie pour la laparoscopie.
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité du sulfate d'atropine pour la prévention de l'arythmie brad induite par succinylcholine répétée au cours de la chirurgie laparoscopique gynécologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
120 candidats, ASA 1 dans la tranche d'âge 18-40 ans prévus pour une chirurgie laparoscopique gynécologique diagnostique élective ont été répartis au hasard en 4 groupes pour recevoir soit du sulfate d'atropine, soit une solution saline normale (comme placebo).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Faculty of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 18 à 50 ans devant subir une chirurgie laparoscopique gynécologique diagnostique élective
Critère d'exclusion:
- Cardiaque
- Diabète sucré
- Maladie thyroïdienne
- Toute maladie endocrinienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Atropine intramusculaire (IM) (0,01 mg/kg) (1 ml) 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie, solution saline normale IV 10 ml 3 minutes avant l'induction de l'anesthésie et solution saline normale mélangée à une seconde dose de succinylcholine (1 mg/kg) dans une seringue de 5 ml avec une solution saline normale
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Atropine (0,01 mg/kg) (1 ml) IM 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
IV 10 ml de solution saline normale 3 minutes avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
Deuxième dose de succinylcholine (1 mg/kg) préparée en seringue de 5 ml avec une solution saline normale
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B
1 ml de solution saline normale IM 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie, par voie intraveineuse (IV) d'atropine (0,01 mg/kg) dans 10 ml 3 minutes avant l'induction de l'anesthésie et de solution saline normale mélangée à une deuxième dose de succinylcholine (1 mg/kg) dans une seringue de 5 ml avec solution saline normale
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Deuxième dose de succinylcholine (1 mg/kg) préparée en seringue de 5 ml avec une solution saline normale
Autres noms:
Atropine (0,01 mg/kg) par voie intraveineuse (10 ml) 3 minutes avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
1 ml de solution saline normale IM 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe C
Solution saline normale IM 1 ml normal 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie, solution saline normale IV 10 ml 3 minutes avant l'induction de l'anesthésie et 1 mg/kg d'atropine mélangée à une deuxième dose de succinylcholine (1 mg/kg) dans une seringue de 5 ml avec une solution saline normale
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IV 10 ml de solution saline normale 3 minutes avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
1 ml de solution saline normale IM 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
Atropine (0,01 mg/kg) ajoutée à la deuxième dose de succinylcholine (1 mg/kg) préparée dans une seringue de 5 ml avec une solution saline normale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe D
Solution saline normale IM 1 ml normal 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie, solution saline normale IV 10 ml 3 minutes avant l'induction de l'anesthésie et solution saline normale mélangée à une deuxième dose de succinylcholine (1 mg/kg) dans une seringue de 5 ml avec une solution saline normale
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IV 10 ml de solution saline normale 3 minutes avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
Deuxième dose de succinylcholine (1 mg/kg) préparée en seringue de 5 ml avec une solution saline normale
Autres noms:
1 ml de solution saline normale IM 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition de bradycardie
Délai: dans les 2 premières heures pendant la chirurgie
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fréquence cardiaque inférieure à 60 par minute ou diminution de plus de 30 % de la lecture de base
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dans les 2 premières heures pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécrétion nasopharyngée
Délai: dans les 4 premières heures pendant la chirurgie
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aspiration des sécrétions nasopharyngées (ml) pendant et après l'extubation
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dans les 4 premières heures pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sayed abd elshafy, M, Associate professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2016
Première publication (Estimation)
5 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Bradycardie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents neuromusculaires
- Mydriatiques
- Agents bloquants neuromusculaires
- Agents dépolarisants neuromusculaires
- Atropine
- Succinylcholine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB000087133
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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