Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brad arytmi inducerad av upprepad succinylkolin under gynekologisk laparoskopisk kirurgi

25 september 2016 uppdaterad av: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Förebyggande av Brad-arytmi inducerad av upprepad succinylkolin av atropinsulfat under gynekologisk laparoskopisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Hjärtarytmier är en välkänd komplikation av anestesi för laparoskopi. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av atropinsulfat för att förhindra bradarytmi inducerad av upprepad succinylkolin under gynekologisk laparoskopisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

120 kandidater, ASA 1 i åldersintervallet 18-40 år planerade för elektiv diagnostisk gynekologisk laparoskopisk kirurgi, fördelades slumpmässigt i 4 grupper för att få antingen atropinsulfat eller normal koksaltlösning (som placebo).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter 18-50 år schemalagda för elektiv diagnostisk gynekologisk laparoskopisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Hjärt
  • Diabetes mellitus
  • Sköldkörtelsjukdom
  • Någon endokrin sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Intramuskulär (IM) atropin (0,01 mg/kg) (1 ml) 30 minuter före induktion av anestesi, IV normal koksaltlösning 10 ml 3 minuter före induktion av anestesi och normal koksaltlösning blandad med andra dosen succinylkolin (1 mg/kg) i 5 ml spruta med normal koksaltlösning
Läkemedel: IM atropin
Atropin (0,01 mg/kg) (1 ml) IM 30 minuter före induktion av anestesi
Andra namn:
  • IM atropinsulfat
Läkemedel: IV normal koksaltlösning
IV 10 ml normal koksaltlösning 3 minuter före induktion av anestesi
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Läkemedel: Normal koksaltlösning blandad med andra dosen succinylkolin
Andra dosen succinylkolin (1 mg/kg) beredd till 5 ml spruta med normal koksaltlösning
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning med succinylkolin
Aktiv komparator: Grupp B
1 ml normal koksaltlösning IM 30 minuter före induktion av anestesi, intravenöst (IV) atropin (0,01 mg/kg) i 10 ml 3 minuter före induktion av anestesi och normal koksaltlösning blandad med andra dosen succinylkolin (1 mg/kg) i 5 ml spruta med normal koksaltlösning
Läkemedel: Normal koksaltlösning blandad med andra dosen succinylkolin
Andra dosen succinylkolin (1 mg/kg) beredd till 5 ml spruta med normal koksaltlösning
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning med succinylkolin
Läkemedel: IV atropin
Atropin (0,01 mg/kg) intravenöst (10 ml) 3 minuter före induktion av anestesi
Andra namn:
  • IV atropinsulfat
Läkemedel: IM normal koksaltlösning
1 ml normal koksaltlösning IM 30 minuter före induktion av anestesi
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Aktiv komparator: Grupp C
IM normal koksaltlösning 1 ml normal 30 minuter före induktion av anestesi, IV normal koksaltlösning 10 ml 3 minuter före induktion av anestesi och 1 mg/kg atropin blandat med andra dosen succinylkolin (1 mg/kg) i 5 ml spruta med normal koksaltlösning
Läkemedel: IV normal koksaltlösning
IV 10 ml normal koksaltlösning 3 minuter före induktion av anestesi
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Läkemedel: IM normal koksaltlösning
1 ml normal koksaltlösning IM 30 minuter före induktion av anestesi
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Läkemedel: Atropin blandat med andra dosen succinylkolin
Atropin (0,01 mg/kg) tillsatt till den andra dosen succinylkolin (1 mg/kg) beredd till 5 ml spruta med normal koksaltlösning
Andra namn:
  • atropinsulfat med succinylkolin
Placebo-jämförare: Grupp D
IM normal koksaltlösning 1 ml normal 30 minuter före induktion av anestesi, IV normal saltlösning 10 ml 3 minuter före induktion av anestesi och normal koksaltlösning blandad med andra dosen succinylkolin (1mg/kg) i 5 ml spruta med normal koksaltlösning
Läkemedel: IV normal koksaltlösning
IV 10 ml normal koksaltlösning 3 minuter före induktion av anestesi
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Läkemedel: Normal koksaltlösning blandad med andra dosen succinylkolin
Andra dosen succinylkolin (1 mg/kg) beredd till 5 ml spruta med normal koksaltlösning
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning med succinylkolin
Läkemedel: IM normal koksaltlösning
1 ml normal koksaltlösning IM 30 minuter före induktion av anestesi
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av bradykardi
Tidsram: inom de första 2 timmarna under operationen
hjärtfrekvens mindre än 60 per minut eller minska mer än 30 % av baslinjeavläsningen
inom de första 2 timmarna under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasofaryngeal sekretion
Tidsram: inom de första 4 timmarna under operationen
sug av nasofarynxsekret (ml) under och efter extubation
inom de första 4 timmarna under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Huvudutredare: sayed abd elshafy, M, Associate professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB000087133

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera