Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brad-arytmi indusert av gjentatt succinylkolin under gynekologisk laparoskopisk kirurgi

25. september 2016 oppdatert av: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Forebygging av Brad-arytmi indusert av gjentatt succinylkolin av atropinsulfat under gynekologisk laparoskopisk kirurgi: en randomisert kontrollert studie

Hjertearytmier er en velkjent komplikasjon av anestesi for laparoskopi. Målet med denne studien var å evaluere effekten av atropinsulfat for forebygging av brad-arytmi indusert av gjentatt succinylkolin under gynekologisk laparoskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

120 kandidater, ASA 1 i aldersgruppen 18-40 år planlagt for elektiv diagnostisk gynekologisk laparoskopisk kirurgi ble tilfeldig fordelt i 4 grupper for å motta enten atropinsulfat eller normal saltvannsløsning (som placebo).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter 18-50 år planlagt for elektiv diagnostisk gynekologisk laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte
  • Sukkersyke
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Enhver endokrin sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Intramuskulært (IM) atropin (0,01 mg/kg) (1 ml) 30 minutter før induksjon av anestesi, IV normalt saltvann 10 ml 3 minutter før induksjon av anestesi og normalt saltvann blandet med andre dose succinylkolin (1 mg/kg) i 5 ml sprøyte med vanlig saltvann
Legemiddel: IM atropin
Atropin (0,01 mg/kg) (1 ml) IM 30 minutter før induksjon av anestesi
Andre navn:
  • IM atropinsulfat
Legemiddel: IV normalt saltvann
IV 10 ml vanlig saltvann 3 minutter før induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Legemiddel: Normal saltvann blandet med andre dose succinylkolin
Andre dose succinylkolin (1 mg/kg) klargjort til 5 ml sprøyte med vanlig saltvann
Andre navn:
  • Normal saltvann med succinylkolin
Aktiv komparator: Gruppe B
1 ml normal saltvann IM 30 minutter før induksjon av anestesi, intravenøst ​​(IV) atropin (0,01 mg/kg) i 10 ml 3 minutter før induksjon av anestesi og normalt saltvann blandet med andre dose succinylkolin (1mg/kg) i 5 ml sprøyte med vanlig saltvann
Legemiddel: Normal saltvann blandet med andre dose succinylkolin
Andre dose succinylkolin (1 mg/kg) klargjort til 5 ml sprøyte med vanlig saltvann
Andre navn:
  • Normal saltvann med succinylkolin
Legemiddel: IV atropin
Atropin (0,01 mg/kg) intravenøst ​​(10 ml) 3 minutter før induksjon av anestesi
Andre navn:
  • IV atropinsulfat
Legemiddel: IM normalt saltvann
1 ml normal saltvann IM 30 minutter før induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Aktiv komparator: Gruppe C
IM normalt saltvann 1 ml normalt 30 minutter før induksjon av anestesi, IV normalt saltvann 10 ml 3 minutter før induksjon av anestesi og 1mg/kg atropin blandet med andre dose succinylkolin (1mg/kg) i 5 ml sprøyte med vanlig saltvann
Legemiddel: IV normalt saltvann
IV 10 ml vanlig saltvann 3 minutter før induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Legemiddel: IM normalt saltvann
1 ml normal saltvann IM 30 minutter før induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Legemiddel: Atropin blandet med andre dose succinylkolin
Atropin (0,01 mg/kg) tilsatt den andre dosen succinylkolin (1 mg/kg) tilberedt til 5 ml sprøyte med vanlig saltvann
Andre navn:
  • atropinsulfat med succinylkolin
Placebo komparator: Gruppe D
IM normalt saltvann 1 ml normalt 30 minutter før induksjon av anestesi, IV normalt saltvann 10 ml 3 minutter før induksjon av anestesi og normalt saltvann blandet med andre dose succinylkolin (1mg/kg) i 5 ml sprøyte med normalt saltvann
Legemiddel: IV normalt saltvann
IV 10 ml vanlig saltvann 3 minutter før induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Legemiddel: Normal saltvann blandet med andre dose succinylkolin
Andre dose succinylkolin (1 mg/kg) klargjort til 5 ml sprøyte med vanlig saltvann
Andre navn:
  • Normal saltvann med succinylkolin
Legemiddel: IM normalt saltvann
1 ml normal saltvann IM 30 minutter før induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: innen de første 2 timene under operasjonen
hjertefrekvens mindre enn 60 per minutt eller redusere mer enn 30 % av baselineavlesningen
innen de første 2 timene under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasofaryngeal sekresjon
Tidsramme: innen de første 4 timene under operasjonen
sug av nasofaryngeal sekresjon (ml) under og etter ekstubering
innen de første 4 timene under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: sayed abd elshafy, M, Associate professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB000087133

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere