Брэд Аритмия, вызванная повторным приемом сукцинилхолина во время гинекологической лапароскопической операции
25 сентября 2016 г. обновлено: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Профилактика аритмии Брэда, вызванной повторным введением сукцинилхолина сульфатом атропина во время гинекологической лапароскопической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Сердечные аритмии являются хорошо известным осложнением анестезии при лапароскопии.
Целью данного исследования была оценка эффективности атропина сульфата для профилактики брадиаритмии, вызванной повторным введением сукцинилхолина во время гинекологических лапароскопических операций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
120 кандидатов, ASA 1 в возрастном диапазоне 18-40 лет, запланированных на плановую диагностическую гинекологическую лапароскопическую операцию, были случайным образом распределены в 4 группы для получения либо сульфата атропина, либо физиологического раствора (в качестве плацебо).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола 18-50 лет, которым назначена плановая диагностическая гинекологическая лапароскопическая операция
Критерий исключения:
- Сердечный
- Сахарный диабет
- Заболевание щитовидной железы
- Любые эндокринные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Внутримышечно (в/м) атропин (0,01 мг/кг) (1 мл) за 30 минут до индукции анестезии, в/в физиологический раствор 10 мл за 3 минуты до индукции анестезии и физиологический раствор, смешанный со второй дозой сукцинилхолина (1 мг/кг) в 5 мл шприце с обычным солевым раствором
|
Атропин (0,01 мг/кг) (1 мл) в/м за 30 мин до индукции анестезии
Другие имена:
В/в 10 мл физиологического раствора за 3 минуты до индукции анестезии
Другие имена:
Вторая доза сукцинилхолина (1 мг/кг), приготовленная для шприца на 5 мл с физиологическим раствором
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
1 мл физиологического раствора в/м за 30 минут до индукции анестезии, внутривенно (в/в) атропин (0,01 мг/кг) в 10 мл за 3 минуты до индукции анестезии и физиологический раствор, смешанный со второй дозой сукцинилхолина (1 мг/кг) в 5 мл шприце с физиологический раствор
|
Вторая доза сукцинилхолина (1 мг/кг), приготовленная для шприца на 5 мл с физиологическим раствором
Другие имена:
Атропин (0,01 мг/кг) внутривенно (10 мл) за 3 минуты до индукции анестезии
Другие имена:
1 мл физиологического раствора внутримышечно за 30 минут до индукции анестезии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа С
В/м физиологический раствор 1 мл за 30 минут до индукции анестезии, в/в физиологический раствор 10 мл за 3 минуты до индукции анестезии и 1 мг/кг атропина, смешанного со второй дозой сукцинилхолина (1 мг/кг) в шприце на 5 мл с физиологическим раствором
|
В/в 10 мл физиологического раствора за 3 минуты до индукции анестезии
Другие имена:
1 мл физиологического раствора внутримышечно за 30 минут до индукции анестезии
Другие имена:
Атропин (0,01 мг/кг) добавляют ко второй дозе сукцинилхолина (1 мг/кг), приготовленной в шприце на 5 мл с физиологическим раствором
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Д
В/м физиологический раствор 1 мл нормального за 30 минут до индукции анестезии, в/в физиологический раствор 10 мл за 3 минуты до индукции анестезии и физиологический раствор, смешанный со второй дозой сукцинилхолина (1 мг/кг) в шприце на 5 мл с физиологическим раствором
|
В/в 10 мл физиологического раствора за 3 минуты до индукции анестезии
Другие имена:
Вторая доза сукцинилхолина (1 мг/кг), приготовленная для шприца на 5 мл с физиологическим раствором
Другие имена:
1 мл физиологического раствора внутримышечно за 30 минут до индукции анестезии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение брадикардии
Временное ограничение: в первые 2 часа во время операции
|
частота сердечных сокращений менее 60 в минуту или снижение более чем на 30% от исходного значения
|
в первые 2 часа во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назофарингеальная секреция
Временное ограничение: в течение первых 4 часов во время операции
|
отсасывание носоглоточного секрета (мл) во время и после экстубации
|
в течение первых 4 часов во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: sayed abd elshafy, M, Associate professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Брадикардия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Нервно-мышечные агенты
- Мидриатики
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Нервно-мышечные деполяризующие агенты
- Атропин
- Сукцинилхолин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB000087133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .