- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02676128
Mobilna aplikacja zdrowotna poprawiająca przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CDC szacuje, że w USA żyje 1,1 miliona osób zakażonych wirusem HIV [1]. Tylko jedna czwarta osób żyjących z HIV (PLWH) skutecznie kontroluje wirusa [2]. Niestosowanie się do zaleceń lekarskich jest istotnym czynnikiem przyczyniającym się do nieudanej supresji wirusowej; niedawna metaanaliza wykazała, że tylko około 59% uczestników badań w Ameryce Północnej przestrzegało powszechnie akceptowanego minimalnego progu skutecznej supresji wirusa [3]. Podczas gdy nowsze leki stosowane w terapii przeciwretrowirusowej (ART) mogą powodować supresję wirusa przy niższych poziomach przestrzegania zaleceń, nadal konieczne jest stosunkowo wysokie przestrzeganie zaleceń, aby uniknąć postępu choroby i skrócenia życia [4-6]. Ponadto niski poziom adherence zwiększa ryzyko zarażenia innych osób i przyczynia się do rozwoju opornych na leczenie szczepów wirusa HIV [7;8].
Opracowano interwencje w celu rozwiązania istotnego problemu zdrowia publicznego, jakim jest słabe przestrzeganie zaleceń, przy czym większość badań wykazała pewien stopień sukcesu w krótkim okresie [9]. Jednak wpływ interwencji na ogół nie utrzymuje się w czasie [9], a większość placówek zajmujących się leczeniem HIV nie ma środków na prowadzenie bardziej intensywnych interwencji. W rezultacie pojawiło się zainteresowanie opracowaniem skutecznych interwencji dostarczanych drogą elektroniczną. Bardzo niewiele badań koncentrowało się na ustaleniu skuteczności mobilnych aplikacji zdrowotnych w przestrzeganiu zaleceń ART. Co więcej, żadne opublikowane badania nie dotyczyły pojedynczej sesji bezpośredniej interwencji połączonej z aplikacją mobilną i wsparciem coachingowym w celu wzmocnienia trwałego przestrzegania zaleceń.
Dostarczane na smartfony, przenośne aplikacje umożliwiłyby śledzenie przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym i informacje zwrotne oraz stały dostęp do treści lub usług w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń. Długoterminowym celem tej linii badań jest rozpowszechnienie skutecznej, mobilnej aplikacji do przestrzegania zaleceń ART, którą można łatwo zintegrować z opieką kliniczną. Celem tej aplikacji jest opracowanie mobilnej aplikacji do przestrzegania ART zdrowia, pilotaż aplikacji i przeprowadzenie wstępnej randomizowanej kontrolowanej próby aplikacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przepisany ART, zakażony wirusem HIV, ma wykrywalne miano wirusa (>20 kopii/ml) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgłasza mniej niż 100% przestrzegania zaleceń lekarskich i posiada smartfon z możliwością pobrania aplikacji mARTAA.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenia fizyczne, które uniemożliwiają ukończenie interwencji, upośledzenia funkcji poznawczych, które zagrażają świadomej zgodzie i/lub zrozumieniu interwencji, aktywna psychoza i brak biegłości w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja Mobile Health ART Adherence Application (mARTAA)
mARTAA użyje aplikacji dostarczanej na smartfony opracowanej przez firmę Twine Health, Inc.
|
Ta aplikacja zawiera 24-godzinny zegar leków, który wyświetla harmonogram dawkowania ART i pozwala uczestnikom rejestrować przyjęte dawki.
Zawiera również interaktywną funkcję coachingu zdrowotnego, która zostanie wykorzystana do zapewnienia uczestnikom wsparcia, zachęty i zasobów.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń ART twarzą w twarz
Przeprowadzona zostanie pojedyncza bezpośrednia interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń ART.
|
Łączy krótkie wywiady motywacyjne, poznawczą terapię behawioralną i umiejętności rozwiązywania problemów, aby pomóc uczestnikom sformułować i realizować cele przestrzegania zasad ART.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie ART
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek przestrzegania ART na podstawie danych z elektronicznego pudełka na pigułki zostanie porównany między grupami
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone przez siebie stosowanie się do zaleceń ART
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłoszone przez samych siebie przestrzeganie zaleceń ART, mierzone za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń lekarskich AACTG, zostanie porównane między grupami.
|
12 miesięcy
|
|
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miano wirusa zostanie podzielone na trzy poziomy (20, 48 i 400 kopii/ml), a efekty interwencji zostaną zbadane na każdym z tych poziomów.
|
12 miesięcy
|
|
Umiejętności behawioralne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnice między grupami zostaną zbadane pod kątem umiejętności behawioralnych, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza LifeWindows Information-Motivation-Behavioural Skills ART Adherence Questionnaire.
|
12 miesięcy
|
|
Informacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnice między grupami zostaną zbadane w informacjach ocenionych przez LifeWindows Information-Motivation-Behavioural Skills ART Adherence Questionnaire.
|
12 miesięcy
|
|
Informacje, motywacja i umiejętności behawioralne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnice między grupami zostaną zbadane pod względem motywacji na podstawie kwestionariusza LifeWindows Information-Motivation-Behavioural Skills ART Adherence Questionnaire.
|
12 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnice między grupami zostaną zbadane pod względem poczucia własnej skuteczności na podstawie kwestionariusza samoskuteczności przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ramsey SE, Ames EG, Uber J, Habib S, Clark S, Waldrop D. A Preliminary Test of an mHealth Facilitated Health Coaching Intervention to Improve Medication Adherence among Persons Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Nov;25(11):3782-3797. doi: 10.1007/s10461-021-03342-5. Epub 2021 Jun 12.
- Ramsey S, Ames E, Uber J, Habib S, Clark S. A Mobile Health App to Improve HIV Medication Adherence: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 13;8(11):e15356. doi: 10.2196/15356.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH108431 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Aplikacja współpracy ze sznurkiem
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumZakończonyCiężki uraz ortopedycznyStany Zjednoczone
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonZakończonyZaburzenia depresyjne, majorze | Dystymia | Zaburzenia depresyjne, drobneStany Zjednoczone