Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna aplikacja zdrowotna poprawiająca przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na HIV

5 października 2020 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital
Nieodpowiednie przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) może utrudniać skuteczną supresję wirusową, aw konsekwencji prowadzić do negatywnych konsekwencji zdrowotnych. Badanie to ma na celu udoskonalenie i przetestowanie skuteczności mobilnej aplikacji do przestrzegania ART w zakresie zdrowia (ARTAA), dostarczanej za pośrednictwem smartfona, pomagając jednostkom poprawić przestrzeganie ART.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CDC szacuje, że w USA żyje 1,1 miliona osób zakażonych wirusem HIV [1]. Tylko jedna czwarta osób żyjących z HIV (PLWH) skutecznie kontroluje wirusa [2]. Niestosowanie się do zaleceń lekarskich jest istotnym czynnikiem przyczyniającym się do nieudanej supresji wirusowej; niedawna metaanaliza wykazała, że ​​tylko około 59% uczestników badań w Ameryce Północnej przestrzegało powszechnie akceptowanego minimalnego progu skutecznej supresji wirusa [3]. Podczas gdy nowsze leki stosowane w terapii przeciwretrowirusowej (ART) mogą powodować supresję wirusa przy niższych poziomach przestrzegania zaleceń, nadal konieczne jest stosunkowo wysokie przestrzeganie zaleceń, aby uniknąć postępu choroby i skrócenia życia [4-6]. Ponadto niski poziom adherence zwiększa ryzyko zarażenia innych osób i przyczynia się do rozwoju opornych na leczenie szczepów wirusa HIV [7;8].

Opracowano interwencje w celu rozwiązania istotnego problemu zdrowia publicznego, jakim jest słabe przestrzeganie zaleceń, przy czym większość badań wykazała pewien stopień sukcesu w krótkim okresie [9]. Jednak wpływ interwencji na ogół nie utrzymuje się w czasie [9], a większość placówek zajmujących się leczeniem HIV nie ma środków na prowadzenie bardziej intensywnych interwencji. W rezultacie pojawiło się zainteresowanie opracowaniem skutecznych interwencji dostarczanych drogą elektroniczną. Bardzo niewiele badań koncentrowało się na ustaleniu skuteczności mobilnych aplikacji zdrowotnych w przestrzeganiu zaleceń ART. Co więcej, żadne opublikowane badania nie dotyczyły pojedynczej sesji bezpośredniej interwencji połączonej z aplikacją mobilną i wsparciem coachingowym w celu wzmocnienia trwałego przestrzegania zaleceń.

Dostarczane na smartfony, przenośne aplikacje umożliwiłyby śledzenie przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym i informacje zwrotne oraz stały dostęp do treści lub usług w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń. Długoterminowym celem tej linii badań jest rozpowszechnienie skutecznej, mobilnej aplikacji do przestrzegania zaleceń ART, którą można łatwo zintegrować z opieką kliniczną. Celem tej aplikacji jest opracowanie mobilnej aplikacji do przestrzegania ART zdrowia, pilotaż aplikacji i przeprowadzenie wstępnej randomizowanej kontrolowanej próby aplikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przepisany ART, zakażony wirusem HIV, ma wykrywalne miano wirusa (>20 kopii/ml) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgłasza mniej niż 100% przestrzegania zaleceń lekarskich i posiada smartfon z możliwością pobrania aplikacji mARTAA.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenia fizyczne, które uniemożliwiają ukończenie interwencji, upośledzenia funkcji poznawczych, które zagrażają świadomej zgodzie i/lub zrozumieniu interwencji, aktywna psychoza i brak biegłości w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja Mobile Health ART Adherence Application (mARTAA)
mARTAA użyje aplikacji dostarczanej na smartfony opracowanej przez firmę Twine Health, Inc.
Ta aplikacja zawiera 24-godzinny zegar leków, który wyświetla harmonogram dawkowania ART i pozwala uczestnikom rejestrować przyjęte dawki. Zawiera również interaktywną funkcję coachingu zdrowotnego, która zostanie wykorzystana do zapewnienia uczestnikom wsparcia, zachęty i zasobów.
Aktywny komparator: Interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń ART twarzą w twarz
Przeprowadzona zostanie pojedyncza bezpośrednia interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń ART.
Łączy krótkie wywiady motywacyjne, poznawczą terapię behawioralną i umiejętności rozwiązywania problemów, aby pomóc uczestnikom sformułować i realizować cele przestrzegania zasad ART.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie ART
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek przestrzegania ART na podstawie danych z elektronicznego pudełka na pigułki zostanie porównany między grupami
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez siebie stosowanie się do zaleceń ART
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszone przez samych siebie przestrzeganie zaleceń ART, mierzone za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń lekarskich AACTG, zostanie porównane między grupami.
12 miesięcy
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miano wirusa zostanie podzielone na trzy poziomy (20, 48 i 400 kopii/ml), a efekty interwencji zostaną zbadane na każdym z tych poziomów.
12 miesięcy
Umiejętności behawioralne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice między grupami zostaną zbadane pod kątem umiejętności behawioralnych, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza LifeWindows Information-Motivation-Behavioural Skills ART Adherence Questionnaire.
12 miesięcy
Informacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice między grupami zostaną zbadane w informacjach ocenionych przez LifeWindows Information-Motivation-Behavioural Skills ART Adherence Questionnaire.
12 miesięcy
Informacje, motywacja i umiejętności behawioralne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice między grupami zostaną zbadane pod względem motywacji na podstawie kwestionariusza LifeWindows Information-Motivation-Behavioural Skills ART Adherence Questionnaire.
12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice między grupami zostaną zbadane pod względem poczucia własnej skuteczności na podstawie kwestionariusza samoskuteczności przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34MH108431 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Aplikacja współpracy ze sznurkiem

Subskrybuj