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Mobile Gesundheitsanwendung zur Verbesserung der Einhaltung von HIV-Medikamenten

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Rhode Island Hospital
Eine unzureichende Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) kann eine erfolgreiche Virussuppression behindern und folglich zu negativen gesundheitlichen Folgen führen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer mobilen Gesundheits-ART-Adhärenzanwendung (ARTAA) zu verfeinern und zu testen, die über ein Smartphone bereitgestellt wird und Einzelpersonen dabei hilft, ihre ART-Adhärenz zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die CDC schätzt, dass 1,1 Millionen Menschen in den USA mit HIV infiziert sind [1]. Nur ein Viertel der Menschen mit HIV (PLWH) gelingt es, das Virus erfolgreich unter Kontrolle zu halten [2]. Die Nichteinhaltung von Medikamenten ist ein wesentlicher Faktor für eine erfolglose Virussuppression; Eine aktuelle Metaanalyse ergab, dass nur schätzungsweise 59 % der Teilnehmer an nordamerikanischen Studien an einer allgemein akzeptierten Mindestschwelle für eine erfolgreiche Virussuppression festhielten [3]. Während neuere Medikamente zur antiretroviralen Therapie (ART) bei geringerer Adhärenz eine Virussuppression bewirken können, ist dennoch eine relativ hohe Adhärenz erforderlich, um ein Fortschreiten der Krankheit und eine verkürzte Lebensdauer zu verhindern [4-6]. Darüber hinaus erhöht eine geringe Adhärenz das Risiko einer Ansteckung anderer und trägt zur Entwicklung behandlungsresistenter HIV-Stämme bei [7;8].

Es wurden Interventionen entwickelt, um das erhebliche Problem der öffentlichen Gesundheit anzugehen, das durch mangelnde Therapietreue entsteht, wobei die meisten Studien kurzfristig einen gewissen Erfolg belegen [9]. Allerdings hält die Wirkung der Interventionen im Allgemeinen nicht über die Zeit an [9] und die meisten HIV-Behandlungseinrichtungen verfügen nicht über die Ressourcen, um intensivere Interventionen durchzuführen. Daher besteht Interesse an der Entwicklung wirksamer, elektronisch übermittelter Interventionen. Es gibt nur sehr wenige Forschungsarbeiten, die sich auf die Wirksamkeit mobiler Gesundheitsanwendungen für die ART-Adhärenz konzentrieren. Darüber hinaus wurde in keiner veröffentlichten Studie eine persönliche Intervention in einer einzigen Sitzung in Kombination mit einer mobilen Anwendung und Coaching-Unterstützung untersucht, um die nachhaltige Einhaltung zu stärken.

Über ein Smartphone bereitgestellte tragbare Anwendungen würden eine Verfolgung und Rückmeldung der Einhaltung in Echtzeit sowie einen einfachen Zugriff auf Inhalte oder Dienste zur Verbesserung der Einhaltung ermöglichen. Das langfristige Ziel dieser Forschungsrichtung ist die Verbreitung einer wirksamen, mobilen ART-Adhärenzanwendung für die Gesundheit, die problemlos in die klinische Versorgung integriert werden kann. Ziel dieser Anwendung ist die Entwicklung einer mobilen ART-Adhärenzanwendung für die Gesundheit, die Pilotierung der Anwendung und die Durchführung einer vorläufigen randomisierten kontrollierten Studie der Anwendung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verordnete ART, HIV-infiziert, eine nachweisbare Viruslast (>20 Kopien/ml) in den letzten 6 Monaten, eine Medikamenteneinhaltung von weniger als 100 % und ein Smartphone, mit dem die mARTAA-Anwendung heruntergeladen werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Beeinträchtigungen, die den Abschluss der Intervention verhindern, kognitive Beeinträchtigungen, die die Einwilligung nach Aufklärung und/oder das Verständnis der Intervention gefährden, aktive Psychose und keine fließenden Englischkenntnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile Health ART Adherence-Anwendung (mARTAA)
mARTAA wird eine über ein Smartphone bereitgestellte Anwendung verwenden, die von Twine Health, Inc. entwickelt wurde.
Diese Anwendung verfügt über eine 24-Stunden-Medikamentenuhr, die den ART-Dosierungsplan anzeigt und es den Teilnehmern ermöglicht, die eingenommenen Dosen aufzuzeichnen. Es verfügt außerdem über eine interaktive Gesundheitscoaching-Funktion, die den Teilnehmern Unterstützung, Ermutigung und Ressourcen bietet.
Aktiver Komparator: Persönliche ART-Adhärenzintervention
Es wird eine einzelne persönliche ART-Adhärenzintervention durchgeführt.
Kombiniert kurze motivierende Interviews, kognitive Verhaltenstherapie und Fähigkeiten zur Problemlösung, um den Teilnehmern dabei zu helfen, ART-Einhaltungsziele zu formulieren und zu befolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ART-Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der ART-Einhaltung basierend auf den Daten der elektronischen Pillendose wird zwischen den Gruppen verglichen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete ART-Adhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die selbstberichtete ART-Einhaltung, gemessen anhand des AACTG-Fragebogens zur Medikamenteneinhaltung, wird zwischen den Gruppen verglichen.
12 Monate
Viruslast
Zeitfenster: 12 Monate
Die Viruslast wird in drei Stufen (20, 48 und 400 Kopien/ML) dichotomisiert und die Interventionseffekte werden auf jeder dieser Stufen untersucht.
12 Monate
Verhaltensfähigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
Gruppenunterschiede werden in den Verhaltensfähigkeiten anhand des LifeWindows-Fragebogens „Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence“ untersucht.
12 Monate
Information
Zeitfenster: 12 Monate
Gruppenunterschiede werden in Informationen untersucht, die mit dem LifeWindows-Fragebogen zur ART-Einhaltung von Informationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten bewertet werden.
12 Monate
Informations-, Motivations- und Verhaltensfähigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
Gruppenunterschiede werden in Bezug auf die Motivation anhand des LifeWindows-Fragebogens „Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence“ untersucht.
12 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Gruppenunterschiede werden in Bezug auf die Selbstwirksamkeit anhand des Fragebogens zur Selbstwirksamkeit bei Einhaltung der HIV-Behandlung untersucht
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34MH108431 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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