- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02676128
Mobile Gesundheitsanwendung zur Verbesserung der Einhaltung von HIV-Medikamenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die CDC schätzt, dass 1,1 Millionen Menschen in den USA mit HIV infiziert sind [1]. Nur ein Viertel der Menschen mit HIV (PLWH) gelingt es, das Virus erfolgreich unter Kontrolle zu halten [2]. Die Nichteinhaltung von Medikamenten ist ein wesentlicher Faktor für eine erfolglose Virussuppression; Eine aktuelle Metaanalyse ergab, dass nur schätzungsweise 59 % der Teilnehmer an nordamerikanischen Studien an einer allgemein akzeptierten Mindestschwelle für eine erfolgreiche Virussuppression festhielten [3]. Während neuere Medikamente zur antiretroviralen Therapie (ART) bei geringerer Adhärenz eine Virussuppression bewirken können, ist dennoch eine relativ hohe Adhärenz erforderlich, um ein Fortschreiten der Krankheit und eine verkürzte Lebensdauer zu verhindern [4-6]. Darüber hinaus erhöht eine geringe Adhärenz das Risiko einer Ansteckung anderer und trägt zur Entwicklung behandlungsresistenter HIV-Stämme bei [7;8].
Es wurden Interventionen entwickelt, um das erhebliche Problem der öffentlichen Gesundheit anzugehen, das durch mangelnde Therapietreue entsteht, wobei die meisten Studien kurzfristig einen gewissen Erfolg belegen [9]. Allerdings hält die Wirkung der Interventionen im Allgemeinen nicht über die Zeit an [9] und die meisten HIV-Behandlungseinrichtungen verfügen nicht über die Ressourcen, um intensivere Interventionen durchzuführen. Daher besteht Interesse an der Entwicklung wirksamer, elektronisch übermittelter Interventionen. Es gibt nur sehr wenige Forschungsarbeiten, die sich auf die Wirksamkeit mobiler Gesundheitsanwendungen für die ART-Adhärenz konzentrieren. Darüber hinaus wurde in keiner veröffentlichten Studie eine persönliche Intervention in einer einzigen Sitzung in Kombination mit einer mobilen Anwendung und Coaching-Unterstützung untersucht, um die nachhaltige Einhaltung zu stärken.
Über ein Smartphone bereitgestellte tragbare Anwendungen würden eine Verfolgung und Rückmeldung der Einhaltung in Echtzeit sowie einen einfachen Zugriff auf Inhalte oder Dienste zur Verbesserung der Einhaltung ermöglichen. Das langfristige Ziel dieser Forschungsrichtung ist die Verbreitung einer wirksamen, mobilen ART-Adhärenzanwendung für die Gesundheit, die problemlos in die klinische Versorgung integriert werden kann. Ziel dieser Anwendung ist die Entwicklung einer mobilen ART-Adhärenzanwendung für die Gesundheit, die Pilotierung der Anwendung und die Durchführung einer vorläufigen randomisierten kontrollierten Studie der Anwendung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verordnete ART, HIV-infiziert, eine nachweisbare Viruslast (>20 Kopien/ml) in den letzten 6 Monaten, eine Medikamenteneinhaltung von weniger als 100 % und ein Smartphone, mit dem die mARTAA-Anwendung heruntergeladen werden kann.
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Beeinträchtigungen, die den Abschluss der Intervention verhindern, kognitive Beeinträchtigungen, die die Einwilligung nach Aufklärung und/oder das Verständnis der Intervention gefährden, aktive Psychose und keine fließenden Englischkenntnisse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mobile Health ART Adherence-Anwendung (mARTAA)
mARTAA wird eine über ein Smartphone bereitgestellte Anwendung verwenden, die von Twine Health, Inc. entwickelt wurde.
|
Diese Anwendung verfügt über eine 24-Stunden-Medikamentenuhr, die den ART-Dosierungsplan anzeigt und es den Teilnehmern ermöglicht, die eingenommenen Dosen aufzuzeichnen.
Es verfügt außerdem über eine interaktive Gesundheitscoaching-Funktion, die den Teilnehmern Unterstützung, Ermutigung und Ressourcen bietet.
|
|
Aktiver Komparator: Persönliche ART-Adhärenzintervention
Es wird eine einzelne persönliche ART-Adhärenzintervention durchgeführt.
|
Kombiniert kurze motivierende Interviews, kognitive Verhaltenstherapie und Fähigkeiten zur Problemlösung, um den Teilnehmern dabei zu helfen, ART-Einhaltungsziele zu formulieren und zu befolgen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ART-Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Prozentsatz der ART-Einhaltung basierend auf den Daten der elektronischen Pillendose wird zwischen den Gruppen verglichen
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete ART-Adhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die selbstberichtete ART-Einhaltung, gemessen anhand des AACTG-Fragebogens zur Medikamenteneinhaltung, wird zwischen den Gruppen verglichen.
|
12 Monate
|
|
Viruslast
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Viruslast wird in drei Stufen (20, 48 und 400 Kopien/ML) dichotomisiert und die Interventionseffekte werden auf jeder dieser Stufen untersucht.
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12 Monate
|
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Verhaltensfähigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gruppenunterschiede werden in den Verhaltensfähigkeiten anhand des LifeWindows-Fragebogens „Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence“ untersucht.
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12 Monate
|
|
Information
Zeitfenster: 12 Monate
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Gruppenunterschiede werden in Informationen untersucht, die mit dem LifeWindows-Fragebogen zur ART-Einhaltung von Informationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten bewertet werden.
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12 Monate
|
|
Informations-, Motivations- und Verhaltensfähigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gruppenunterschiede werden in Bezug auf die Motivation anhand des LifeWindows-Fragebogens „Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence“ untersucht.
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12 Monate
|
|
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gruppenunterschiede werden in Bezug auf die Selbstwirksamkeit anhand des Fragebogens zur Selbstwirksamkeit bei Einhaltung der HIV-Behandlung untersucht
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ramsey SE, Ames EG, Uber J, Habib S, Clark S, Waldrop D. A Preliminary Test of an mHealth Facilitated Health Coaching Intervention to Improve Medication Adherence among Persons Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Nov;25(11):3782-3797. doi: 10.1007/s10461-021-03342-5. Epub 2021 Jun 12.
- Ramsey S, Ames E, Uber J, Habib S, Clark S. A Mobile Health App to Improve HIV Medication Adherence: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 13;8(11):e15356. doi: 10.2196/15356.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH108431 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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