- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02676128
Mobiele gezondheidstoepassing om therapietrouw bij hiv te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De CDC schat dat 1,1 miljoen mensen in de VS besmet zijn met hiv [1]. Slechts een kwart van de mensen met hiv (PLWH) houdt het virus met succes onder controle [2]. Niet-therapietrouw levert een belangrijke bijdrage aan mislukte virale onderdrukking; uit een recente meta-analyse bleek dat slechts naar schatting 59% van de deelnemers aan Noord-Amerikaanse onderzoeken een algemeen aanvaarde minimale drempel voor succesvolle virale onderdrukking aanhield [3]. Hoewel nieuwere antiretrovirale therapie (ART)-medicijnen virale onderdrukking kunnen veroorzaken bij lagere niveaus van therapietrouw, is een relatief hoge therapietrouw nog steeds nodig om ziekteprogressie en een kortere levensduur te voorkomen [4-6]. Bovendien verhoogt een lage mate van therapietrouw het risico om anderen te infecteren en draagt het bij aan de ontwikkeling van therapieresistente HIV-stammen [7;8].
Er zijn interventies ontwikkeld om het aanzienlijke probleem voor de volksgezondheid aan te pakken dat wordt veroorzaakt door slechte therapietrouw, waarbij de meeste onderzoeken een zekere mate van succes op korte termijn aantonen [9]. De impact van de interventies houdt over het algemeen echter niet aan in de tijd [9], en de meeste hiv-behandelingsinstellingen hebben niet de middelen om intensievere interventies uit te voeren. Als gevolg hiervan is er belangstelling voor het ontwikkelen van effectieve elektronisch geleverde interventies. Zeer weinig onderzoek heeft zich gericht op het vaststellen van de doeltreffendheid van mobiele gezondheidsapplicaties voor ART-naleving. Verder zijn er geen gepubliceerde studies die een enkele sessie face-to-face interventie in combinatie met een mobiele applicatie en coachingondersteuning hebben onderzocht om aanhoudende therapietrouw te versterken.
Geleverd via een smartphone, zouden draagbare applicaties real-time tracking en feedback van therapietrouw mogelijk maken en gemakkelijke toegang tot inhoud of services mogelijk maken om therapietrouw te verbeteren. Het doel op lange termijn van deze onderzoekslijn is het verspreiden van een effectieve, mobiele toepassing voor ART-adhesie op het gebied van gezondheid, die gemakkelijk kan worden geïntegreerd in de klinische zorg. Het doel van deze applicatie is het ontwikkelen van een mobiele ART-adhesieapplicatie, het testen van de applicatie en het uitvoeren van een voorlopige gerandomiseerde, gecontroleerde trial van de applicatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschreven ART, geïnfecteerd met HIV, een detecteerbare virale lading (> 20 kopieën / ml) hebben in de afgelopen 6 maanden, minder dan 100% therapietrouw rapporteren en een smartphone hebben die de mARTAA-applicatie kan downloaden.
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke stoornissen die de voltooiing van de interventie verhinderen, cognitieve stoornissen die de geïnformeerde toestemming en/of het begrip van de interventie in gevaar brengen, actieve psychose en niet vloeiend Engels spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobile Health ART Adherence-applicatie (mARTAA)
mARTAA zal een door de smartphone geleverde applicatie gebruiken die is ontwikkeld door Twine Health, Inc.
|
Deze applicatie beschikt over een 24-uurs medicatieklok die het ART-doseringsschema weergeeft en waarmee deelnemers de ingenomen doses kunnen registreren.
Het beschikt ook over een interactieve functie voor gezondheidscoaching die zal worden gebruikt om deelnemers ondersteuning, aanmoediging en middelen te bieden.
|
|
Actieve vergelijker: Face-to-Face ART therapietrouwinterventie
Er zal een enkele face-to-face ART-adherentie-interventie worden toegediend.
|
Combineert korte motiverende gespreksvoering, cognitieve gedragstherapie en probleemoplossende vaardigheden om deelnemers te helpen bij het formuleren en volgen van ART-nalevingsdoelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KUNST therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage therapietrouw op basis van elektronische pillendoosgegevens zal tussen de groepen worden vergeleken
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde ART-adherentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde ART-adherentie zoals gemeten door de AACTG Medication Adherence Questionnaire zal tussen de groepen worden vergeleken.
|
12 maanden
|
|
Virale lading
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De virale belasting zal worden gedichotomiseerd in drie niveaus (20, 48 en 400 kopieën/ml) en de interventie-effecten zullen op elk van deze niveaus worden onderzocht.
|
12 maanden
|
|
Gedragsvaardigheden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Groepsverschillen zullen worden onderzocht in gedragsvaardigheden zoals beoordeeld door de LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
|
12 maanden
|
|
Informatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Groepsverschillen zullen worden onderzocht in informatie zoals beoordeeld door de LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
|
12 maanden
|
|
Informatie, motivatie en gedragsvaardigheden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Groepsverschillen zullen worden onderzocht in motivatie zoals beoordeeld door de LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
|
12 maanden
|
|
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Groepsverschillen zullen worden onderzocht in self-efficacy zoals beoordeeld door de HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Questionnaire
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ramsey SE, Ames EG, Uber J, Habib S, Clark S, Waldrop D. A Preliminary Test of an mHealth Facilitated Health Coaching Intervention to Improve Medication Adherence among Persons Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Nov;25(11):3782-3797. doi: 10.1007/s10461-021-03342-5. Epub 2021 Jun 12.
- Ramsey S, Ames E, Uber J, Habib S, Clark S. A Mobile Health App to Improve HIV Medication Adherence: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 13;8(11):e15356. doi: 10.2196/15356.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R34MH108431 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .