Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele gezondheidstoepassing om therapietrouw bij hiv te verbeteren

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital
Onvoldoende naleving van antiretrovirale therapie (ART) kan succesvolle virale onderdrukking belemmeren en dientengevolge leiden tot negatieve gevolgen voor de gezondheid. Deze studie is gericht op het verfijnen en testen van de werkzaamheid van een mobiele ART-adhesie-applicatie (ARTAA), geleverd via een smartphone, om individuen te helpen hun ART-adhesie te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De CDC schat dat 1,1 miljoen mensen in de VS besmet zijn met hiv [1]. Slechts een kwart van de mensen met hiv (PLWH) houdt het virus met succes onder controle [2]. Niet-therapietrouw levert een belangrijke bijdrage aan mislukte virale onderdrukking; uit een recente meta-analyse bleek dat slechts naar schatting 59% van de deelnemers aan Noord-Amerikaanse onderzoeken een algemeen aanvaarde minimale drempel voor succesvolle virale onderdrukking aanhield [3]. Hoewel nieuwere antiretrovirale therapie (ART)-medicijnen virale onderdrukking kunnen veroorzaken bij lagere niveaus van therapietrouw, is een relatief hoge therapietrouw nog steeds nodig om ziekteprogressie en een kortere levensduur te voorkomen [4-6]. Bovendien verhoogt een lage mate van therapietrouw het risico om anderen te infecteren en draagt ​​het bij aan de ontwikkeling van therapieresistente HIV-stammen [7;8].

Er zijn interventies ontwikkeld om het aanzienlijke probleem voor de volksgezondheid aan te pakken dat wordt veroorzaakt door slechte therapietrouw, waarbij de meeste onderzoeken een zekere mate van succes op korte termijn aantonen [9]. De impact van de interventies houdt over het algemeen echter niet aan in de tijd [9], en de meeste hiv-behandelingsinstellingen hebben niet de middelen om intensievere interventies uit te voeren. Als gevolg hiervan is er belangstelling voor het ontwikkelen van effectieve elektronisch geleverde interventies. Zeer weinig onderzoek heeft zich gericht op het vaststellen van de doeltreffendheid van mobiele gezondheidsapplicaties voor ART-naleving. Verder zijn er geen gepubliceerde studies die een enkele sessie face-to-face interventie in combinatie met een mobiele applicatie en coachingondersteuning hebben onderzocht om aanhoudende therapietrouw te versterken.

Geleverd via een smartphone, zouden draagbare applicaties real-time tracking en feedback van therapietrouw mogelijk maken en gemakkelijke toegang tot inhoud of services mogelijk maken om therapietrouw te verbeteren. Het doel op lange termijn van deze onderzoekslijn is het verspreiden van een effectieve, mobiele toepassing voor ART-adhesie op het gebied van gezondheid, die gemakkelijk kan worden geïntegreerd in de klinische zorg. Het doel van deze applicatie is het ontwikkelen van een mobiele ART-adhesieapplicatie, het testen van de applicatie en het uitvoeren van een voorlopige gerandomiseerde, gecontroleerde trial van de applicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorgeschreven ART, geïnfecteerd met HIV, een detecteerbare virale lading (> 20 kopieën / ml) hebben in de afgelopen 6 maanden, minder dan 100% therapietrouw rapporteren en een smartphone hebben die de mARTAA-applicatie kan downloaden.

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke stoornissen die de voltooiing van de interventie verhinderen, cognitieve stoornissen die de geïnformeerde toestemming en/of het begrip van de interventie in gevaar brengen, actieve psychose en niet vloeiend Engels spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobile Health ART Adherence-applicatie (mARTAA)
mARTAA zal een door de smartphone geleverde applicatie gebruiken die is ontwikkeld door Twine Health, Inc.
Deze applicatie beschikt over een 24-uurs medicatieklok die het ART-doseringsschema weergeeft en waarmee deelnemers de ingenomen doses kunnen registreren. Het beschikt ook over een interactieve functie voor gezondheidscoaching die zal worden gebruikt om deelnemers ondersteuning, aanmoediging en middelen te bieden.
Actieve vergelijker: Face-to-Face ART therapietrouwinterventie
Er zal een enkele face-to-face ART-adherentie-interventie worden toegediend.
Combineert korte motiverende gespreksvoering, cognitieve gedragstherapie en probleemoplossende vaardigheden om deelnemers te helpen bij het formuleren en volgen van ART-nalevingsdoelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KUNST therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage therapietrouw op basis van elektronische pillendoosgegevens zal tussen de groepen worden vergeleken
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde ART-adherentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerde ART-adherentie zoals gemeten door de AACTG Medication Adherence Questionnaire zal tussen de groepen worden vergeleken.
12 maanden
Virale lading
Tijdsspanne: 12 maanden
De virale belasting zal worden gedichotomiseerd in drie niveaus (20, 48 en 400 kopieën/ml) en de interventie-effecten zullen op elk van deze niveaus worden onderzocht.
12 maanden
Gedragsvaardigheden
Tijdsspanne: 12 maanden
Groepsverschillen zullen worden onderzocht in gedragsvaardigheden zoals beoordeeld door de LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
12 maanden
Informatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Groepsverschillen zullen worden onderzocht in informatie zoals beoordeeld door de LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
12 maanden
Informatie, motivatie en gedragsvaardigheden
Tijdsspanne: 12 maanden
Groepsverschillen zullen worden onderzocht in motivatie zoals beoordeeld door de LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
12 maanden
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Groepsverschillen zullen worden onderzocht in self-efficacy zoals beoordeeld door de HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Questionnaire
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R34MH108431 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren