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Aplicación móvil de salud para mejorar la adherencia a los medicamentos contra el VIH

5 de octubre de 2020 actualizado por: Rhode Island Hospital
La adherencia inadecuada a la terapia antirretroviral (TAR) puede impedir la supresión viral exitosa y, en consecuencia, conducir a consecuencias negativas para la salud. Este estudio tiene como objetivo refinar y probar la eficacia de una aplicación de adherencia al TAR de salud móvil (ARTAA), entregada a través de un teléfono inteligente, para ayudar a las personas a mejorar su adherencia al TAR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El CDC estima que 1,1 millones de personas que viven en los EE. UU. están infectadas con el VIH [1]. Solo una cuarta parte de las personas que viven con el VIH (PLWH) logran mantener el virus bajo control [2]. La falta de adherencia a la medicación contribuye significativamente a la supresión viral fallida; un metanálisis reciente encontró que solo aproximadamente el 59 % de los participantes en estudios norteamericanos cumplieron con un umbral mínimo comúnmente aceptado para la supresión viral exitosa [3]. Si bien los medicamentos de terapia antirretroviral (TAR) más nuevos pueden producir supresión viral a niveles más bajos de cumplimiento, todavía se necesita un cumplimiento relativamente alto para evitar la progresión de la enfermedad y una vida útil más corta [4-6]. Además, los bajos niveles de adherencia aumentan el riesgo de infectar a otros y contribuyen al desarrollo de cepas de VIH resistentes al tratamiento [7;8].

Se han desarrollado intervenciones para abordar el importante problema de salud pública que presenta la mala adherencia, y la mayoría de los estudios demuestran cierto grado de éxito a corto plazo [9]. Sin embargo, el impacto de las intervenciones generalmente no se mantiene en el tiempo [9], y la mayoría de los entornos de tratamiento del VIH no tienen los recursos para brindar intervenciones más intensivas. Como resultado, ha habido interés en desarrollar intervenciones eficaces administradas electrónicamente. Muy poca investigación se ha centrado en establecer la eficacia de las aplicaciones móviles de salud para la adherencia al TAR. Además, ningún estudio publicado ha examinado una intervención presencial de una sola sesión combinada con una aplicación móvil y apoyo de orientación para reforzar la adherencia sostenida.

Entregadas a través de un teléfono inteligente, las aplicaciones portátiles permitirían el seguimiento y la retroalimentación de la adherencia en tiempo real y el acceso rápido a contenido o servicios para mejorar la adherencia. El objetivo a largo plazo de esta línea de investigación es difundir una aplicación de adherencia al TAR de salud móvil y eficaz que pueda integrarse fácilmente en la atención clínica. El objetivo de esta aplicación es desarrollar una aplicación de adherencia al TAR de salud móvil, poner a prueba la aplicación y realizar un ensayo controlado aleatorio preliminar de la aplicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TAR prescrito, infectado con VIH, tiene una carga viral detectable (>20 copias/mL) en los últimos 6 meses, informa menos del 100% de adherencia a la medicación y tiene un teléfono inteligente capaz de descargar la aplicación mARTAA.

Criterio de exclusión:

  • Deficiencias físicas que impiden completar la intervención, deficiencias cognitivas que ponen en peligro el consentimiento informado y/o la comprensión de la intervención, psicosis activa y no hablar inglés con fluidez.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación móvil de adherencia al TAR de salud (mARTAA)
mARTAA utilizará una aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada por Twine Health, Inc.
Esta aplicación cuenta con un reloj de medicación de 24 horas que muestra el programa de dosificación de ART y permite a los participantes registrar las dosis tomadas. También presenta una función interactiva de asesoramiento sobre salud que se utilizará para brindar apoyo, aliento y recursos a los participantes.
Comparador activo: Intervención de Adherencia al TARV Presencial
Se administrará una sola intervención presencial de adherencia al TAR.
Combina breves entrevistas motivacionales, terapia cognitivo-conductual y habilidades de resolución de problemas para ayudar a los participantes a formular y seguir metas de adherencia al TAR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: 12 meses
Se comparará el porcentaje de cumplimiento del TAR basado en los datos del pastillero electrónico entre los grupos
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia autoinformada al TAR
Periodo de tiempo: 12 meses
La adherencia autoinformada al TAR medida por el Cuestionario de adherencia a la medicación de la AACTG se comparará entre los grupos.
12 meses
La carga viral
Periodo de tiempo: 12 meses
La carga viral se dicotomizará en tres niveles (20, 48 y 400 copias/ML) y los efectos de la intervención se examinarán en cada uno de estos niveles.
12 meses
Habilidades de comportamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Las diferencias de grupo se examinarán en las habilidades conductuales según lo evaluado por el Cuestionario de adherencia ART de información, motivación y habilidades conductuales de LifeWindows.
12 meses
Información
Periodo de tiempo: 12 meses
Las diferencias de grupo se examinarán en la información según lo evaluado por el Cuestionario de Adherencia ART de Información-Motivación-Habilidades de Comportamiento de LifeWindows.
12 meses
Habilidades de información, motivación y comportamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Las diferencias de grupo se examinarán en la motivación según lo evaluado por el Cuestionario de Adherencia ART de Información-Motivación-Habilidades de Comportamiento de LifeWindows.
12 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
Las diferencias de grupo se examinarán en la autoeficacia según lo evaluado por el Cuestionario de autoeficacia de adherencia al tratamiento del VIH.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R34MH108431 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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