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Application de santé mobile pour améliorer l'adhésion aux médicaments anti-VIH

5 octobre 2020 mis à jour par: Rhode Island Hospital
Une adhésion inadéquate à la thérapie antirétrovirale (ART) peut entraver la réussite de la suppression virale et, par conséquent, avoir des conséquences négatives sur la santé. Cette étude vise à affiner et à tester l'efficacité d'une application mobile d'adhésion au TAR (ARTAA), fournie sur un smartphone, pour aider les individus à améliorer leur adhésion au TAR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le CDC estime que 1,1 million de personnes vivant aux États-Unis sont infectées par le VIH [1]. Seul un quart des personnes vivant avec le VIH (PVVIH) parviennent à maîtriser le virus [2]. La non-observance des médicaments est un contributeur important à l'échec de la suppression virale ; une méta-analyse récente a révélé que seulement 59 % environ des participants aux études nord-américaines respectaient un seuil minimal communément accepté pour une suppression virale réussie [3]. Bien que les nouveaux médicaments de thérapie antirétrovirale (ART) puissent produire une suppression virale à des niveaux d'observance plus faibles, une adhésion relativement élevée est encore nécessaire pour éviter la progression de la maladie et une durée de vie raccourcie [4-6]. De plus, de faibles niveaux d'observance augmentent le risque d'infecter d'autres personnes et contribuent au développement de souches de VIH résistantes au traitement [7;8].

Des interventions ont été développées pour résoudre le problème de santé publique important présenté par une mauvaise observance, la plupart des études démontrant un certain degré de succès à court terme [9]. Cependant, l'impact des interventions n'est généralement pas maintenu dans le temps [9], et la plupart des établissements de traitement du VIH ne disposent pas des ressources nécessaires pour proposer des interventions plus intensives. En conséquence, il y a eu un intérêt pour le développement d'interventions efficaces par voie électronique. Très peu de recherches se sont concentrées sur l'établissement de l'efficacité des applications de santé mobiles pour l'adhésion au TAR. De plus, aucune étude publiée n'a examiné une seule session d'intervention en face à face combinée à une application mobile et à un soutien de coaching pour renforcer une adhésion soutenue.

Livrées sur un smartphone, les applications portables permettraient un suivi et un retour d'information en temps réel et un accès immédiat au contenu ou aux services pour améliorer l'adhésion. L'objectif à long terme de cette ligne de recherche est de diffuser une application efficace et mobile d'adhésion au TAR en santé qui peut être facilement intégrée aux soins cliniques. L'objectif de cette application est de développer une application mobile d'adhésion au TARV, de piloter l'application et de mener un essai contrôlé randomisé préliminaire de l'application.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ART prescrit, infecté par le VIH, ayant une charge virale détectable (> 20 copies/mL) au cours des 6 derniers mois, signalant moins de 100 % d'observance médicamenteuse et disposant d'un smartphone capable de télécharger l'application mARTAA.

Critère d'exclusion:

  • Déficiences physiques qui empêchent l'achèvement de l'intervention, déficiences cognitives qui compromettent le consentement éclairé et/ou la compréhension de l'intervention, psychose active et ne parle pas couramment l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application mobile d'adhésion au TARV (mARTAA)
mARTAA utilisera une application fournie par smartphone développée par Twine Health, Inc.
Comportemental: Application de soins collaboratifs Twine
Cette application comporte une horloge de médicaments de 24 heures qui affiche le calendrier de dosage du TAR et permet aux participants d'enregistrer les doses prises. Il comporte également une fonctionnalité interactive de coaching de santé qui sera utilisée pour fournir un soutien, des encouragements et des ressources aux participants.
Comparateur actif: Intervention d'adhésion au TAR en face à face
Une seule intervention d'adhésion au TAR en face à face sera administrée.
Comportemental: Modèle Information-Motivation-Compétences Comportementales d'Adhésion au TARV
Combine de brefs entretiens motivationnels, une thérapie cognitivo-comportementale et des compétences en résolution de problèmes pour aider les participants à formuler et à suivre les objectifs d'adhésion au TARV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au TAR
Délai: 12 mois
Le pourcentage d'adhésion au TAR basé sur les données du pilulier électronique sera comparé entre les groupes
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au TAR autodéclarée
Délai: 12 mois
L'adhésion au TAR autodéclarée telle que mesurée par le questionnaire d'adhésion aux médicaments de l'AACTG sera comparée entre les groupes.
12 mois
Charge virale
Délai: 12 mois
La charge virale sera dichotomisée en trois niveaux (20, 48 et 400 copies/ML) et les effets de l'intervention seront examinés à chacun de ces niveaux.
12 mois
Compétences comportementales
Délai: 12 mois
Les différences de groupe seront examinées dans les compétences comportementales telles qu'évaluées par le questionnaire d'adhésion à l'ART LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills.
12 mois
Information
Délai: 12 mois
Les différences entre les groupes seront examinées dans les informations évaluées par le questionnaire d'adhésion à l'ART LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills.
12 mois
Information, motivation et compétences comportementales
Délai: 12 mois
Les différences de groupe seront examinées dans la motivation telle qu'évaluée par le LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
12 mois
Auto-efficacité
Délai: 12 mois
Les différences entre les groupes seront examinées en termes d'auto-efficacité telle qu'évaluée par le questionnaire d'auto-efficacité de l'adhésion au traitement du VIH
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhode Island Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Première publication (Estimation)

8 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R34MH108431 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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