- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02676128
HIV 약물 순응도를 개선하기 위한 모바일 건강 애플리케이션
연구 개요
상세 설명
CDC는 미국에 거주하는 110만 명이 HIV에 감염되었다고 추정합니다[1]. HIV(PLWH)에 걸린 사람의 4분의 1만이 성공적으로 바이러스를 통제할 수 있습니다[2]. 약물 비순응도는 바이러스 억제 실패의 중요한 원인입니다. 최근 메타 분석에 따르면 북미 연구 참가자의 약 59%만이 성공적인 바이러스 억제를 위해 일반적으로 허용되는 최소 임계값을 준수하는 것으로 나타났습니다[3]. 최신 항레트로바이러스 요법(ART) 약물은 순응도가 낮은 수준에서 바이러스 억제를 일으킬 수 있지만 질병 진행과 수명 단축을 피하기 위해서는 상대적으로 높은 순응도가 여전히 필요합니다[4-6]. 또한 낮은 수준의 순응도는 다른 사람을 감염시킬 위험을 증가시키고 HIV의 치료 저항성 변종 개발에 기여합니다[7;8].
대부분의 연구는 단기적으로 어느 정도의 성공을 보여주고 있습니다[9]. 그러나 개입의 영향은 일반적으로 시간이 지남에 따라 지속되지 않으며 [9] 대부분의 HIV 치료 환경에는 보다 집중적인 개입을 제공할 자원이 없습니다. 결과적으로 효과적인 전자 전달 개입을 개발하는 데 관심이 있었습니다. ART 준수를 위한 모바일 건강 애플리케이션의 효능을 확립하는 데 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 또한, 지속적인 순응도를 강화하기 위해 모바일 애플리케이션 및 코칭 지원과 결합된 단일 세션 대면 개입을 조사한 발표된 연구는 없습니다.
스마트폰을 통해 제공되는 휴대용 애플리케이션은 실시간 준수 추적 및 피드백을 허용하고 준수를 향상시키기 위해 콘텐츠 또는 서비스에 대한 준비 액세스를 허용합니다. 이 연구 라인의 장기 목표는 임상 치료에 쉽게 통합될 수 있는 효과적인 모바일 건강 ART 준수 애플리케이션을 보급하는 것입니다. 이 응용 프로그램의 목적은 모바일 건강 ART 준수 응용 프로그램을 개발하고 응용 프로그램을 시험하고 응용 프로그램의 예비 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV에 감염된 처방된 ART는 지난 6개월 동안 감지할 수 있는 바이러스 부하(>20 copies/mL)가 있고 100% 미만의 복약 순응도를 보고하며 mARTAA 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 스마트폰을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 개입 완료를 방해하는 신체 장애, 정보에 입각한 동의 및/또는 개입 이해를 위태롭게 하는 인지 장애, 활동성 정신병 및 유창하지 않은 영어.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 건강 ART 준수 애플리케이션(mARTAA)
mARTAA는 Twine Health, Inc.에서 개발한 스마트폰 제공 애플리케이션을 사용합니다.
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이 응용 프로그램은 ART 투약 일정을 표시하고 참가자가 복용한 투약량을 기록할 수 있는 24시간 투약 시계를 제공합니다.
또한 참가자에게 지원, 격려 및 리소스를 제공하는 데 사용되는 대화형 건강 코칭 기능을 제공합니다.
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활성 비교기: 대면 ART 준수 개입
단일 대면 ART 준수 중재가 시행됩니다.
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간단한 동기 부여 인터뷰, 인지 행동 치료 및 문제 해결 기술을 결합하여 참가자가 ART 준수 목표를 공식화하고 따르도록 돕습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ART 준수
기간: 12 개월
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Electronic Pill Box 데이터를 기반으로 한 ART 준수 비율을 그룹 간에 비교합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 ART 준수
기간: 12 개월
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AACTG 약물 순응도 설문지에 의해 측정된 자가 보고된 ART 순응도는 그룹 간에 비교됩니다.
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12 개월
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바이러스 부하
기간: 12 개월
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바이러스 부하는 세 가지 수준(ML당 20, 48 및 400카피)으로 이분화되고 각 수준에서 개입 효과가 검사됩니다.
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12 개월
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행동 기술
기간: 12 개월
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LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire에 의해 평가된 행동 기술의 그룹 차이를 조사합니다.
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12 개월
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정보
기간: 12 개월
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LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire에서 평가한 정보에서 그룹 차이를 조사합니다.
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12 개월
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정보, 동기 및 행동 기술
기간: 12 개월
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그룹 차이는 LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire에서 평가한 동기 부여에서 조사됩니다.
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12 개월
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자기효능감
기간: 12 개월
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그룹 차이는 HIV 치료 순응 자기효능감 설문지에 의해 평가된 자기효능감에서 조사됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ramsey SE, Ames EG, Uber J, Habib S, Clark S, Waldrop D. A Preliminary Test of an mHealth Facilitated Health Coaching Intervention to Improve Medication Adherence among Persons Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Nov;25(11):3782-3797. doi: 10.1007/s10461-021-03342-5. Epub 2021 Jun 12.
- Ramsey S, Ames E, Uber J, Habib S, Clark S. A Mobile Health App to Improve HIV Medication Adherence: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 13;8(11):e15356. doi: 10.2196/15356.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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에이즈에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모병
Twine 협업 케어 애플리케이션에 대한 임상 시험
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Major Extremity Trauma Research Consortium완전한