Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil egészségügyi alkalmazás a HIV-gyógyszer-adherencia javítására

2020. október 5. frissítette: Rhode Island Hospital
Az antiretrovirális terápia (ART) nem megfelelő betartása akadályozhatja a sikeres vírusszuppressziót, és ennek következtében negatív egészségügyi következményekkel járhat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy finomítsa és tesztelje az okostelefonon keresztül szállított mobil egészségügyi ART adherencia alkalmazás (ARTAA) hatékonyságát, segítve az egyéneket az ART tapadás javításában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A CDC becslései szerint az Egyesült Államokban élő 1,1 millió ember HIV-fertőzött [1]. A HIV-fertőzöttek (PLWH) csak egynegyede tartja sikeresen kordában a vírust [2]. A gyógyszeres kezelés be nem tartása jelentős mértékben hozzájárul a sikertelen vírusszuppresszióhoz; egy közelmúltban végzett metaanalízis azt találta, hogy az észak-amerikai vizsgálatokban résztvevők becslések szerint csak 59%-a tartotta be a sikeres vírusszuppresszió általánosan elfogadott minimális küszöbét [3]. Míg az újabb antiretrovirális terápiás (ART) gyógyszerek alacsonyabb szintű adherencia esetén vírusszuppressziót válthatnak ki, továbbra is viszonylag magas adherencia szükséges a betegség progressziójának és az élettartam lerövidülésének elkerülése érdekében [4-6]. Ezenkívül az alacsony szintű adherencia növeli mások megfertőzésének kockázatát, és hozzájárul a kezelésre rezisztens HIV-törzsek kialakulásához [7;8].

Beavatkozásokat dolgoztak ki a rossz adherencia okozta jelentős közegészségügyi probléma kezelésére, és a legtöbb tanulmány bizonyos fokú rövid távú sikert igazol [9]. A beavatkozások hatása azonban általában nem tartós az idő múlásával [9], és a legtöbb HIV-kezelési intézménynek nincs erőforrása az intenzívebb beavatkozások elvégzésére. Ennek eredményeként megnőtt az érdeklődés a hatékony, elektronikusan kézbesített beavatkozások kifejlesztése iránt. Nagyon kevés kutatás foglalkozott a mobil egészségügyi alkalmazások ART adherencia hatékonyságának megállapításával. Továbbá egyetlen publikált tanulmány sem vizsgált egyetlen személyes személyes beavatkozást sem, amelyet mobilalkalmazással és coaching támogatással kombináltak a tartós adherencia megerősítésére.

Az okostelefonon keresztül szállított hordozható alkalmazások valós idejű követést és visszajelzést tesznek lehetővé, valamint a tartalomhoz vagy a szolgáltatásokhoz való gyors hozzáférést a ragaszkodás fokozása érdekében. Ennek a kutatási iránynak a hosszú távú célja egy hatékony, mobil egészségügyi ART adherencia alkalmazás elterjesztése, amely könnyen integrálható a klinikai ellátásba. Ennek az alkalmazásnak a célja egy mobil egészségügyi ART adherencia alkalmazás fejlesztése, az alkalmazás tesztelése, valamint az alkalmazás előzetes randomizált, kontrollált tesztelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felírt, HIV-vel fertőzött ART-ban kimutatható vírusterhelés (>20 kópia/ml) az elmúlt 6 hónapban, kevesebb, mint 100%-os gyógyszeradherenciáról számolt be, és rendelkezik olyan okostelefonnal, amely képes letölteni a mARTAA alkalmazást.

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai károsodások, amelyek megakadályozzák a beavatkozás befejezését, kognitív károsodások, amelyek veszélyeztetik a tájékozott beleegyezést és/vagy a beavatkozás megértését, aktív pszichózis, és nem beszélnek folyékonyan angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mobile Health ART Adherence Application (mARTAA)
A mARTAA a Twine Health, Inc. által fejlesztett, okostelefonon szállított alkalmazást fogja használni.
Ez az alkalmazás egy 24 órás gyógyszerórát tartalmaz, amely megjeleníti az ART adagolási ütemezését, és lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy rögzítsék a bevitt adagokat. Tartalmaz egy interaktív egészségügyi coaching funkciót is, amely támogatást, bátorítást és forrásokat biztosít a résztvevőknek.
Aktív összehasonlító: Szemtől szembeni ART Adherence Intervention
Egyetlen, szemtől szembeni ART adherencia-intervenció kerül végrehajtásra.
Egyesíti a rövid motivációs interjúkat, a kognitív viselkedésterápiát és a problémamegoldó készségeket, hogy segítse a résztvevőket az ART adherencia céljainak megfogalmazásában és követésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ART ragaszkodás
Időkeret: 12 hónap
Az Electronic Pill Box adatai alapján az ART betartásának százalékos arányát a csoportok között összehasonlítják
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját bevallású ART ragaszkodás
Időkeret: 12 hónap
Az AACTG Gyógyszer Adherence Questionnaire által mért önbevallott ART-adherenciát a csoportok összehasonlítják.
12 hónap
Vírusterhelés
Időkeret: 12 hónap
A vírusterhelés három szintre lesz dichotomizálva (20, 48 és 400 kópia/ML), és ezeken a szinteken megvizsgálják a beavatkozási hatásokat.
12 hónap
Viselkedési készségek
Időkeret: 12 hónap
A csoportok közötti különbségeket a LifeWindows információs-motivációs-viselkedési készségek ART Adherence Questionnaire segítségével értékelik a viselkedési készségekben.
12 hónap
Információ
Időkeret: 12 hónap
A csoportok közötti különbségeket a LifeWindows információs-motivációs-viselkedési készségek ART Adherence Questionnaire alapján értékelik.
12 hónap
Információs, motivációs és viselkedési készségek
Időkeret: 12 hónap
A csoportok közötti különbségeket a LifeWindows információs-motivációs-viselkedési készségek ART Adherence Questionnaire segítségével értékelik a motivációban.
12 hónap
Önhatékonyság
Időkeret: 12 hónap
A csoportok közötti különbségeket a HIV-kezeléshez való ragaszkodás önhatékonysági kérdőíve alapján értékeljük az önhatékonyság tekintetében.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R34MH108431 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel