- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02676128
Mobil egészségügyi alkalmazás a HIV-gyógyszer-adherencia javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A CDC becslései szerint az Egyesült Államokban élő 1,1 millió ember HIV-fertőzött [1]. A HIV-fertőzöttek (PLWH) csak egynegyede tartja sikeresen kordában a vírust [2]. A gyógyszeres kezelés be nem tartása jelentős mértékben hozzájárul a sikertelen vírusszuppresszióhoz; egy közelmúltban végzett metaanalízis azt találta, hogy az észak-amerikai vizsgálatokban résztvevők becslések szerint csak 59%-a tartotta be a sikeres vírusszuppresszió általánosan elfogadott minimális küszöbét [3]. Míg az újabb antiretrovirális terápiás (ART) gyógyszerek alacsonyabb szintű adherencia esetén vírusszuppressziót válthatnak ki, továbbra is viszonylag magas adherencia szükséges a betegség progressziójának és az élettartam lerövidülésének elkerülése érdekében [4-6]. Ezenkívül az alacsony szintű adherencia növeli mások megfertőzésének kockázatát, és hozzájárul a kezelésre rezisztens HIV-törzsek kialakulásához [7;8].
Beavatkozásokat dolgoztak ki a rossz adherencia okozta jelentős közegészségügyi probléma kezelésére, és a legtöbb tanulmány bizonyos fokú rövid távú sikert igazol [9]. A beavatkozások hatása azonban általában nem tartós az idő múlásával [9], és a legtöbb HIV-kezelési intézménynek nincs erőforrása az intenzívebb beavatkozások elvégzésére. Ennek eredményeként megnőtt az érdeklődés a hatékony, elektronikusan kézbesített beavatkozások kifejlesztése iránt. Nagyon kevés kutatás foglalkozott a mobil egészségügyi alkalmazások ART adherencia hatékonyságának megállapításával. Továbbá egyetlen publikált tanulmány sem vizsgált egyetlen személyes személyes beavatkozást sem, amelyet mobilalkalmazással és coaching támogatással kombináltak a tartós adherencia megerősítésére.
Az okostelefonon keresztül szállított hordozható alkalmazások valós idejű követést és visszajelzést tesznek lehetővé, valamint a tartalomhoz vagy a szolgáltatásokhoz való gyors hozzáférést a ragaszkodás fokozása érdekében. Ennek a kutatási iránynak a hosszú távú célja egy hatékony, mobil egészségügyi ART adherencia alkalmazás elterjesztése, amely könnyen integrálható a klinikai ellátásba. Ennek az alkalmazásnak a célja egy mobil egészségügyi ART adherencia alkalmazás fejlesztése, az alkalmazás tesztelése, valamint az alkalmazás előzetes randomizált, kontrollált tesztelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felírt, HIV-vel fertőzött ART-ban kimutatható vírusterhelés (>20 kópia/ml) az elmúlt 6 hónapban, kevesebb, mint 100%-os gyógyszeradherenciáról számolt be, és rendelkezik olyan okostelefonnal, amely képes letölteni a mARTAA alkalmazást.
Kizárási kritériumok:
- Fizikai károsodások, amelyek megakadályozzák a beavatkozás befejezését, kognitív károsodások, amelyek veszélyeztetik a tájékozott beleegyezést és/vagy a beavatkozás megértését, aktív pszichózis, és nem beszélnek folyékonyan angolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobile Health ART Adherence Application (mARTAA)
A mARTAA a Twine Health, Inc. által fejlesztett, okostelefonon szállított alkalmazást fogja használni.
|
Ez az alkalmazás egy 24 órás gyógyszerórát tartalmaz, amely megjeleníti az ART adagolási ütemezését, és lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy rögzítsék a bevitt adagokat.
Tartalmaz egy interaktív egészségügyi coaching funkciót is, amely támogatást, bátorítást és forrásokat biztosít a résztvevőknek.
|
|
Aktív összehasonlító: Szemtől szembeni ART Adherence Intervention
Egyetlen, szemtől szembeni ART adherencia-intervenció kerül végrehajtásra.
|
Egyesíti a rövid motivációs interjúkat, a kognitív viselkedésterápiát és a problémamegoldó készségeket, hogy segítse a résztvevőket az ART adherencia céljainak megfogalmazásában és követésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ART ragaszkodás
Időkeret: 12 hónap
|
Az Electronic Pill Box adatai alapján az ART betartásának százalékos arányát a csoportok között összehasonlítják
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját bevallású ART ragaszkodás
Időkeret: 12 hónap
|
Az AACTG Gyógyszer Adherence Questionnaire által mért önbevallott ART-adherenciát a csoportok összehasonlítják.
|
12 hónap
|
|
Vírusterhelés
Időkeret: 12 hónap
|
A vírusterhelés három szintre lesz dichotomizálva (20, 48 és 400 kópia/ML), és ezeken a szinteken megvizsgálják a beavatkozási hatásokat.
|
12 hónap
|
|
Viselkedési készségek
Időkeret: 12 hónap
|
A csoportok közötti különbségeket a LifeWindows információs-motivációs-viselkedési készségek ART Adherence Questionnaire segítségével értékelik a viselkedési készségekben.
|
12 hónap
|
|
Információ
Időkeret: 12 hónap
|
A csoportok közötti különbségeket a LifeWindows információs-motivációs-viselkedési készségek ART Adherence Questionnaire alapján értékelik.
|
12 hónap
|
|
Információs, motivációs és viselkedési készségek
Időkeret: 12 hónap
|
A csoportok közötti különbségeket a LifeWindows információs-motivációs-viselkedési készségek ART Adherence Questionnaire segítségével értékelik a motivációban.
|
12 hónap
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
A csoportok közötti különbségeket a HIV-kezeléshez való ragaszkodás önhatékonysági kérdőíve alapján értékeljük az önhatékonyság tekintetében.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ramsey SE, Ames EG, Uber J, Habib S, Clark S, Waldrop D. A Preliminary Test of an mHealth Facilitated Health Coaching Intervention to Improve Medication Adherence among Persons Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Nov;25(11):3782-3797. doi: 10.1007/s10461-021-03342-5. Epub 2021 Jun 12.
- Ramsey S, Ames E, Uber J, Habib S, Clark S. A Mobile Health App to Improve HIV Medication Adherence: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 13;8(11):e15356. doi: 10.2196/15356.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH108431 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .