- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02676128
Mobile Health Application för att förbättra HIV-medicinering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
CDC uppskattar att 1,1 miljoner människor som bor i USA är infekterade med HIV [1]. Endast en fjärdedel av personer som lever med HIV (PLWH) lyckas hålla viruset under kontroll [2]. Medicinsk bristande vidhäftning är en betydande bidragande orsak till misslyckad virusdämpning; en färsk metaanalys fann att endast uppskattningsvis 59 % av deltagarna i nordamerikanska studier var anslutna till en allmänt accepterad minimal tröskel för framgångsrik virusdämpning [3]. Medan nyare antiretroviral terapi (ART) mediciner kan ge viral suppression vid lägre nivåer av adherens, är relativt hög adherens fortfarande nödvändig för att undvika sjukdomsprogression och förkortad livslängd [4-6]. Dessutom ökar låga nivåer av adherens risken att infektera andra och bidrar till utvecklingen av behandlingsresistenta stammar av HIV [7;8].
Interventioner har utvecklats för att ta itu med det betydande folkhälsoproblem som orsakas av dålig följsamhet, med de flesta studier som visar en viss grad av framgång på kort sikt [9]. Effekten av interventionerna är dock i allmänhet inte upprätthållen över tid [9], och de flesta hiv-behandlingsmiljöer har inte resurserna att leverera mer intensiva insatser. Som ett resultat har det funnits intresse för att utveckla effektiva elektroniskt levererade interventioner. Mycket lite forskning har fokuserat på att fastställa effektiviteten av mobila hälsoapplikationer för ART-vidhäftning. Vidare har inga publicerade studier undersökt en enskild session ansikte mot ansikte-intervention kombinerad med en mobilapplikation och coachningsstöd för att förstärka varaktig följsamhet.
Levereras över en smartphone, bärbara applikationer skulle möjliggöra realtidsspårning och feedback och enkel tillgång till innehåll eller tjänster för att förbättra efterlevnaden. Det långsiktiga målet för denna forskningslinje är att sprida en effektiv, mobil ART-tillämpning för hälsa som lätt kan integreras i klinisk vård. Syftet med den här applikationen är att utveckla en mobil hälso-ART-adherence-applikation, att pilotera applikationen och att genomföra en preliminär randomiserad kontrollerad prövning av applikationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föreskriven ART, infekterad med HIV, har en detekterbar virusmängd (>20 kopior/ml) under de senaste 6 månaderna, rapporterar mindre än 100 % medicinering och har en smarttelefon som kan ladda ner mARTAA-applikationen.
Exklusions kriterier:
- Fysiska funktionsnedsättningar som förhindrar att interventionen slutförs, kognitiva funktionsnedsättningar som äventyrar informerat samtycke och/eller interventionsförståelse, aktiv psykos och inte behärskar engelska flytande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobile Health ART Adherence Application (mARTAA)
mARTAA kommer att använda en smartphone-levererad applikation utvecklad av Twine Health, Inc.
|
Denna applikation har en 24-timmars medicinklocka som visar ART-doseringsschemat och låter deltagarna registrera de tagna doserna.
Den har också en interaktiv hälsocoachningsfunktion som kommer att användas för att ge stöd, uppmuntran och resurser till deltagarna.
|
|
Aktiv komparator: Ansikte mot ansikte ART Adherence Intervention
En enda ART vidhäftningsintervention ansikte mot ansikte kommer att administreras.
|
Kombinerar korta motiverande intervjuer, kognitiv beteendeterapi och problemlösningsförmåga för att hjälpa deltagarna att formulera och följa ART-efterlevnadsmål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ART Adherence
Tidsram: 12 månader
|
Procentandelen av ART-adherens baserat på elektroniska pillerboxdata kommer att jämföras mellan grupperna
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad ART Adherence
Tidsram: 12 månader
|
Självrapporterad ART-vidhäftning mätt med AACTG Medication Adherence Questionnaire kommer att jämföras mellan grupperna.
|
12 månader
|
|
Viral belastning
Tidsram: 12 månader
|
Viral belastning kommer att dikotomiseras i tre nivåer (20, 48 och 400 kopior/ML) och interventionseffekter kommer att undersökas på var och en av dessa nivåer.
|
12 månader
|
|
Beteendekunskaper
Tidsram: 12 månader
|
Gruppskillnader kommer att undersökas i beteendemässiga färdigheter som bedöms av LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
|
12 månader
|
|
Information
Tidsram: 12 månader
|
Gruppskillnader kommer att undersökas i information som bedöms av LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
|
12 månader
|
|
Information, motivation och beteendeförmåga
Tidsram: 12 månader
|
Gruppskillnader kommer att undersökas i motivation enligt bedömningen av LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
|
12 månader
|
|
Självförmåga
Tidsram: 12 månader
|
Gruppskillnader kommer att undersökas i själveffektivitet enligt bedömningen av HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Questionnaire
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ramsey SE, Ames EG, Uber J, Habib S, Clark S, Waldrop D. A Preliminary Test of an mHealth Facilitated Health Coaching Intervention to Improve Medication Adherence among Persons Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Nov;25(11):3782-3797. doi: 10.1007/s10461-021-03342-5. Epub 2021 Jun 12.
- Ramsey S, Ames E, Uber J, Habib S, Clark S. A Mobile Health App to Improve HIV Medication Adherence: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 13;8(11):e15356. doi: 10.2196/15356.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R34MH108431 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .