Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobile Health Application för att förbättra HIV-medicinering

5 oktober 2020 uppdaterad av: Rhode Island Hospital
Otillräcklig följsamhet till antiretroviral terapi (ART) kan hindra framgångsrik virusdämpning och följaktligen leda till negativa hälsokonsekvenser. Denna studie syftar till att förfina och testa effektiviteten hos en mobil ART-adherence-applikation (ARTAA), som levereras över en smartphone, för att hjälpa individer att förbättra sin ART-adherence.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

CDC uppskattar att 1,1 miljoner människor som bor i USA är infekterade med HIV [1]. Endast en fjärdedel av personer som lever med HIV (PLWH) lyckas hålla viruset under kontroll [2]. Medicinsk bristande vidhäftning är en betydande bidragande orsak till misslyckad virusdämpning; en färsk metaanalys fann att endast uppskattningsvis 59 % av deltagarna i nordamerikanska studier var anslutna till en allmänt accepterad minimal tröskel för framgångsrik virusdämpning [3]. Medan nyare antiretroviral terapi (ART) mediciner kan ge viral suppression vid lägre nivåer av adherens, är relativt hög adherens fortfarande nödvändig för att undvika sjukdomsprogression och förkortad livslängd [4-6]. Dessutom ökar låga nivåer av adherens risken att infektera andra och bidrar till utvecklingen av behandlingsresistenta stammar av HIV [7;8].

Interventioner har utvecklats för att ta itu med det betydande folkhälsoproblem som orsakas av dålig följsamhet, med de flesta studier som visar en viss grad av framgång på kort sikt [9]. Effekten av interventionerna är dock i allmänhet inte upprätthållen över tid [9], och de flesta hiv-behandlingsmiljöer har inte resurserna att leverera mer intensiva insatser. Som ett resultat har det funnits intresse för att utveckla effektiva elektroniskt levererade interventioner. Mycket lite forskning har fokuserat på att fastställa effektiviteten av mobila hälsoapplikationer för ART-vidhäftning. Vidare har inga publicerade studier undersökt en enskild session ansikte mot ansikte-intervention kombinerad med en mobilapplikation och coachningsstöd för att förstärka varaktig följsamhet.

Levereras över en smartphone, bärbara applikationer skulle möjliggöra realtidsspårning och feedback och enkel tillgång till innehåll eller tjänster för att förbättra efterlevnaden. Det långsiktiga målet för denna forskningslinje är att sprida en effektiv, mobil ART-tillämpning för hälsa som lätt kan integreras i klinisk vård. Syftet med den här applikationen är att utveckla en mobil hälso-ART-adherence-applikation, att pilotera applikationen och att genomföra en preliminär randomiserad kontrollerad prövning av applikationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föreskriven ART, infekterad med HIV, har en detekterbar virusmängd (>20 kopior/ml) under de senaste 6 månaderna, rapporterar mindre än 100 % medicinering och har en smarttelefon som kan ladda ner mARTAA-applikationen.

Exklusions kriterier:

  • Fysiska funktionsnedsättningar som förhindrar att interventionen slutförs, kognitiva funktionsnedsättningar som äventyrar informerat samtycke och/eller interventionsförståelse, aktiv psykos och inte behärskar engelska flytande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobile Health ART Adherence Application (mARTAA)
mARTAA kommer att använda en smartphone-levererad applikation utvecklad av Twine Health, Inc.
Denna applikation har en 24-timmars medicinklocka som visar ART-doseringsschemat och låter deltagarna registrera de tagna doserna. Den har också en interaktiv hälsocoachningsfunktion som kommer att användas för att ge stöd, uppmuntran och resurser till deltagarna.
Aktiv komparator: Ansikte mot ansikte ART Adherence Intervention
En enda ART vidhäftningsintervention ansikte mot ansikte kommer att administreras.
Kombinerar korta motiverande intervjuer, kognitiv beteendeterapi och problemlösningsförmåga för att hjälpa deltagarna att formulera och följa ART-efterlevnadsmål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ART Adherence
Tidsram: 12 månader
Procentandelen av ART-adherens baserat på elektroniska pillerboxdata kommer att jämföras mellan grupperna
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad ART Adherence
Tidsram: 12 månader
Självrapporterad ART-vidhäftning mätt med AACTG Medication Adherence Questionnaire kommer att jämföras mellan grupperna.
12 månader
Viral belastning
Tidsram: 12 månader
Viral belastning kommer att dikotomiseras i tre nivåer (20, 48 och 400 kopior/ML) och interventionseffekter kommer att undersökas på var och en av dessa nivåer.
12 månader
Beteendekunskaper
Tidsram: 12 månader
Gruppskillnader kommer att undersökas i beteendemässiga färdigheter som bedöms av LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
12 månader
Information
Tidsram: 12 månader
Gruppskillnader kommer att undersökas i information som bedöms av LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
12 månader
Information, motivation och beteendeförmåga
Tidsram: 12 månader
Gruppskillnader kommer att undersökas i motivation enligt bedömningen av LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
12 månader
Självförmåga
Tidsram: 12 månader
Gruppskillnader kommer att undersökas i själveffektivitet enligt bedömningen av HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Questionnaire
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R34MH108431 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera