- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02676128
Мобильное приложение Health для улучшения приверженности лечению ВИЧ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
По оценкам CDC, 1,1 миллиона человек, живущих в США, инфицированы ВИЧ [1]. Лишь четверть людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), успешно держат вирус под контролем [2]. Несоблюдение режима лечения является значительной причиной неудачного подавления вируса; недавний метаанализ показал, что только около 59% участников североамериканских исследований придерживались общепринятого минимального порога для успешного подавления вируса [3]. В то время как новые препараты для антиретровирусной терапии (АРТ) могут подавлять вирус при более низком уровне приверженности, относительно высокая приверженность по-прежнему необходима, чтобы избежать прогрессирования заболевания и сокращения продолжительности жизни [4-6]. Кроме того, низкий уровень приверженности увеличивает риск заражения окружающих и способствует развитию резистентных к лечению штаммов ВИЧ [7;8].
Вмешательства были разработаны для решения серьезной проблемы общественного здравоохранения, связанной с плохой приверженностью лечению, при этом большинство исследований продемонстрировали некоторую степень успеха в краткосрочной перспективе [9]. Однако воздействие вмешательств, как правило, не сохраняется с течением времени [9], и в большинстве центров лечения ВИЧ нет ресурсов для проведения более интенсивных вмешательств. В результате появился интерес к разработке эффективных электронных вмешательств. Очень мало исследований посвящено установлению эффективности мобильных медицинских приложений для соблюдения режима АРТ. Кроме того, ни в одном из опубликованных исследований не изучалось очное вмешательство за один сеанс в сочетании с мобильным приложением и коучинговой поддержкой для укрепления устойчивой приверженности.
Портативные приложения, поставляемые через смартфон, позволят отслеживать соблюдение режима лечения и получать обратную связь в режиме реального времени, а также обеспечивать быстрый доступ к контенту или услугам для повышения уровня соблюдения режима лечения. Долгосрочной целью этого направления исследований является распространение эффективного мобильного приложения для обеспечения приверженности к АРТ, которое можно легко интегрировать в клиническую помощь. Целью этого приложения является разработка мобильного приложения для соблюдения режима АРТ, его пилотное тестирование и проведение предварительного рандомизированного контролируемого испытания приложения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Назначенные АРТ, инфицированные ВИЧ, имеющие определяемую вирусную нагрузку (> 20 копий/мл) за последние 6 месяцев, сообщают о менее чем 100% приверженности лечению и имеют смартфон, на который можно загрузить приложение mARTAA.
Критерий исключения:
- Физические нарушения, которые препятствуют завершению вмешательства, когнитивные нарушения, которые ставят под угрозу информированное согласие и/или понимание вмешательства, активный психоз и не свободное владение английским языком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное приложение для определения приверженности к АРТ (mARTAA)
mARTAA будет использовать приложение для смартфонов, разработанное Twine Health, Inc.
|
В этом приложении есть 24-часовые часы приема лекарств, которые отображают график дозирования АРТ и позволяют участникам записывать принятые дозы.
Он также включает интерактивную функцию коучинга по вопросам здоровья, которая будет использоваться для поддержки, поощрения и ресурсов для участников.
|
|
Активный компаратор: Очное вмешательство для соблюдения приверженности к АРТ
Будет проведено одно очное вмешательство по соблюдению режима АРТ.
|
Сочетает краткое мотивационное интервью, когнитивно-поведенческую терапию и навыки решения проблем, чтобы помочь участникам сформулировать и следовать целям приверженности АРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к АРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент приверженности АРВТ, основанный на данных электронной таблетницы, будет сравниваться между группами.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет о приверженности АРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Между группами будет сравниваться самооценка приверженности к АРТ, измеренная с помощью Опросника приверженности к лечению AACTG.
|
12 месяцев
|
|
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вирусная нагрузка будет разделена на три уровня (20, 48 и 400 копий/мл), и на каждом из этих уровней будут изучены эффекты вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Поведенческие навыки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Групповые различия будут изучаться в отношении поведенческих навыков, оцениваемых с помощью опросника LifeWindows «Информация-мотивация-поведенческие навыки» по приверженности АРТ.
|
12 месяцев
|
|
Информация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Групповые различия будут изучаться в информации, оцениваемой с помощью опросника LifeWindows «Информация-мотивация-поведенческие навыки» приверженности АРТ.
|
12 месяцев
|
|
Информация, мотивация и поведенческие навыки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Групповые различия будут изучаться в отношении мотивации, оцениваемой с помощью опросника LifeWindows «Информация-мотивация-поведенческие навыки» по приверженности АРТ.
|
12 месяцев
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Групповые различия будут изучаться с точки зрения самоэффективности в соответствии с Опросником самоэффективности приверженности лечению ВИЧ.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ramsey SE, Ames EG, Uber J, Habib S, Clark S, Waldrop D. A Preliminary Test of an mHealth Facilitated Health Coaching Intervention to Improve Medication Adherence among Persons Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Nov;25(11):3782-3797. doi: 10.1007/s10461-021-03342-5. Epub 2021 Jun 12.
- Ramsey S, Ames E, Uber J, Habib S, Clark S. A Mobile Health App to Improve HIV Medication Adherence: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 13;8(11):e15356. doi: 10.2196/15356.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH108431 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .