提高 HIV 药物依从性的移动健康应用程序
研究概览
详细说明
CDC 估计美国有 110 万人感染了 HIV [1]。 只有四分之一的艾滋病病毒感染者 (PLWH) 成功控制了病毒 [2]。 药物不依从性是导致病毒抑制不成功的重要因素;最近的一项荟萃分析发现,北美研究中估计只有 59% 的参与者坚持成功抑制病毒的普遍接受的最低阈值 [3]。 虽然较新的抗逆转录病毒疗法 (ART) 药物可以在较低的依从性水平下产生病毒抑制,但仍然需要相对较高的依从性来避免疾病进展和缩短寿命 [4-6]。 此外,低水平的依从性会增加感染他人的风险,并导致产生治疗耐药的 HIV 菌株 [7;8]。
已经制定了干预措施来解决依从性差带来的重大公共卫生问题,大多数研究表明在短期内取得了一定程度的成功 [9]。 然而,干预措施的影响通常不会随着时间的推移而持续 [9],而且大多数 HIV 治疗机构没有资源来提供更强化的干预措施。 因此,人们对开发有效的电子交付干预措施很感兴趣。 很少有研究关注确定移动健康应用程序对 ART 依从性的功效。 此外,还没有已发表的研究检验过单次面对面干预与移动应用程序和辅导支持相结合以加强持续依从性。
通过智能手机交付的便携式应用程序将允许实时跟踪和反馈并随时访问内容或服务以提高依从性。 这一系列研究的长期目标是传播一种有效的、移动的健康 ART 依从性应用程序,可以很容易地集成到临床护理中。 该应用程序的目的是开发移动健康 ART 依从性应用程序、试用该应用程序并对该应用程序进行初步随机对照试验。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 规定的 ART,感染 HIV,在过去 6 个月内可检测到病毒载量(>20 拷贝/mL),报告服药依从性低于 100%,并且拥有能够下载 mARTAA 应用程序的智能手机。
排除标准:
- 妨碍完成干预的身体障碍、危及知情同意和/或干预理解的认知障碍、活跃的精神病和英语不流利。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:移动健康 ART 依从性应用程序 (mARTAA)
mARTAA 将使用由 Twine Health, Inc. 开发的智能手机应用程序。
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该应用程序具有一个 24 小时用药时钟,可显示 ART 给药时间表并允许参与者记录所服用的剂量。
它还具有交互式健康指导功能,用于为参与者提供支持、鼓励和资源。
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有源比较器:面对面的 ART 依从性干预
将进行一次面对面的 ART 依从性干预。
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结合简短的动机访谈、认知行为疗法和解决问题的技巧,帮助参与者制定和遵循 ART 依从性目标。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持艺术
大体时间:12个月
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基于电子药盒数据的 ART 依从性百分比将在各组之间进行比较
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的 ART 依从性
大体时间:12个月
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通过 AACTG 药物依从性问卷测量的自我报告的 ART 依从性将在各组之间进行比较。
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12个月
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病毒载量
大体时间:12个月
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病毒载量将分为三个级别(20、48 和 400 拷贝/ML),并且将在每个级别检查干预效果。
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12个月
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行为技巧
大体时间:12个月
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将通过 LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire 评估行为技能方面的群体差异。
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12个月
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信息
大体时间:12个月
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将根据 LifeWindows 信息-动机-行为技能 ART 依从性问卷评估的信息检查群体差异。
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12个月
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信息、动机和行为技能
大体时间:12个月
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将根据 LifeWindows 信息-动机-行为技能 ART 依从性问卷评估的动机来检查群体差异。
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12个月
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自我效能感
大体时间:12个月
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将通过艾滋病毒治疗依从性自我效能问卷评估自我效能来检查群体差异
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Susan E Ramsey, Ph.D.、Rhode Island Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ramsey SE, Ames EG, Uber J, Habib S, Clark S, Waldrop D. A Preliminary Test of an mHealth Facilitated Health Coaching Intervention to Improve Medication Adherence among Persons Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Nov;25(11):3782-3797. doi: 10.1007/s10461-021-03342-5. Epub 2021 Jun 12.
- Ramsey S, Ames E, Uber J, Habib S, Clark S. A Mobile Health App to Improve HIV Medication Adherence: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 13;8(11):e15356. doi: 10.2196/15356.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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