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提高 HIV 药物依从性的移动健康应用程序

2020年10月5日 更新者:Rhode Island Hospital
对抗逆转录病毒疗法 (ART) 的依从性不足会阻碍病毒抑制的成功,从而导致负面的健康后果。 本研究旨在改进和测试通过智能手机提供的移动健康 ART 依从性应用程序 (ARTAA) 的功效,以帮助个人提高他们的 ART 依从性。

研究概览

详细说明

CDC 估计美国有 110 万人感染了 HIV [1]。 只有四分之一的艾滋病病毒感染者 (PLWH) 成功控制了病毒 [2]。 药物不依从性是导致病毒抑制不成功的重要因素;最近的一项荟萃​​分析发现,北美研究中估计只有 59% 的参与者坚持成功抑制病毒的普遍接受的最低阈值 [3]。 虽然较新的抗逆转录病毒疗法 (ART) 药物可以在较低的依从性水平下产生病毒抑制,但仍然需要相对较高的依从性来避免疾病进展和缩短寿命 [4-6]。 此外,低水平的依从性会增加感染他人的风险,并导致产生治疗耐药的 HIV 菌株 [7;8]。

已经制定了干预措施来解决依从性差带来的重大公共卫生问题,大多数研究表明在短期内取得了一定程度的成功 [9]。 然而,干预措施的影响通常不会随着时间的推移而持续 [9],而且大多数 HIV 治疗机构没有资源来提供更强化的干预措施。 因此,人们对开发有效的电子交付干预措施很感兴趣。 很少有研究关注确定移动健康应用程序对 ART 依从性的功效。 此外,还没有已发表的研究检验过单次面对面干预与移动应用程序和辅导支持相结合以加强持续依从性。

通过智能手机交付的便携式应用程序将允许实时跟踪和反馈并随时访问内容或服务以提高依从性。 这一系列研究的长期目标是传播一种有效的、移动的健康 ART 依从性应用程序,可以很容易地集成到临床护理中。 该应用程序的目的是开发移动健康 ART 依从性应用程序、试用该应用程序并对该应用程序进行初步随机对照试验。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 规定的 ART,感染 HIV,在过去 6 个月内可检测到病毒载量(>20 拷贝/mL),报告服药依从性低于 100%,并且拥有能够下载 mARTAA 应用程序的智能手机。

排除标准:

  • 妨碍完成干预的身体障碍、危及知情同意和/或干预理解的认知障碍、活跃的精神病和英语不流利。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:移动健康 ART 依从性应用程序 (mARTAA)
mARTAA 将使用由 Twine Health, Inc. 开发的智能手机应用程序。
该应用程序具有一个 24 小时用药时钟,可显示 ART 给药时间表并允许参与者记录所服用的剂量。 它还具有交互式健康指导功能,用于为参与者提供支持、鼓励和资源。
有源比较器:面对面的 ART 依从性干预
将进行一次面对面的 ART 依从性干预。
结合简短的动机访谈、认知行为疗法和解决问题的技巧,帮助参与者制定和遵循 ART 依从性目标。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持艺术
大体时间:12个月
基于电子药盒数据的 ART 依从性百分比将在各组之间进行比较
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的 ART 依从性
大体时间:12个月
通过 AACTG 药物依从性问卷测量的自我报告的 ART 依从性将在各组之间进行比较。
12个月
病毒载量
大体时间:12个月
病毒载量将分为三个级别(20、48 和 400 拷贝/ML),并且将在每个级别检查干预效果。
12个月
行为技巧
大体时间:12个月
将通过 LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire 评估行为技能方面的群体差异。
12个月
信息
大体时间:12个月
将根据 LifeWindows 信息-动机-行为技能 ART 依从性问卷评估的信息检查群体差异。
12个月
信息、动机和行为技能
大体时间:12个月
将根据 LifeWindows 信息-动机-行为技能 ART 依从性问卷评估的动机来检查群体差异。
12个月
自我效能感
大体时间:12个月
将通过艾滋病毒治疗依从性自我效能问卷评估自我效能来检查群体差异
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan E Ramsey, Ph.D.、Rhode Island Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月1日

研究完成 (实际的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月3日

首次发布 (估计)

2016年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月5日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R34MH108431 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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