- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02676128
Mobiili terveyssovellus HIV-lääkityksen noudattamisen parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
CDC arvioi, että 1,1 miljoonaa Yhdysvalloissa asuvaa ihmistä on saanut HIV-tartunnan [1]. Vain neljännes HIV-tartunnan saaneista (PLWH) pitää viruksen hallinnassa [2]. Lääkityksen noudattamatta jättäminen on merkittävä tekijä epäonnistuneessa virussuppressiossa; äskettäin tehdyssä meta-analyysissä havaittiin, että vain arviolta 59 % Pohjois-Amerikan tutkimuksiin osallistuneista noudatti yleisesti hyväksyttyä onnistuneen virussuppression vähimmäiskynnystä [3]. Vaikka uudemmat antiretroviraaliset lääkkeet (ART) voivat saada aikaan viruksen suppression alhaisemmilla kiinnittymisasteilla, suhteellisen korkea sitoutuminen on edelleen tarpeen taudin etenemisen ja eliniän lyhenemisen välttämiseksi [4-6]. Lisäksi alhainen sitoutumistaso lisää riskiä tartuttaa muita ja edistää hoitoresistenttien HIV-kantojen kehittymistä [7;8].
On kehitetty interventioita huonon hoitoon sitoutumisen aiheuttaman merkittävän kansanterveysongelman ratkaisemiseksi, ja useimmat tutkimukset ovat osoittaneet jonkinasteista menestystä lyhyellä aikavälillä [9]. Interventioiden vaikutus ei kuitenkaan yleensä säily ajan mittaan [9], eikä useimmilla HIV-hoitolaitoksilla ole resursseja intensiivisempien interventioiden toteuttamiseen. Tämän seurauksena on ollut kiinnostusta kehittää tehokkaita sähköisesti toimitettavia interventioita. Hyvin vähän tutkimusta on keskittynyt mobiiliterveyssovellusten tehokkuuden selvittämiseen ART-kiinnittymisessä. Yhdessäkään julkaistussa tutkimuksessa ei ole tutkittu yksittäistä istuntoa kasvokkain tapahtuvaa interventiota yhdistettynä mobiilisovellukseen ja valmennustukeen jatkuvan sitoutumisen vahvistamiseksi.
Älypuhelimen kautta toimitettavat kannettavat sovellukset mahdollistaisivat reaaliaikaisen sitoutumisen seurannan ja palautteen sekä helpon pääsyn sisältöön tai palveluihin sitoutumisen parantamiseksi. Tämän tutkimuslinjan pitkän aikavälin tavoitteena on levittää tehokas, liikkuva terveydenhuollon ART-adherenssisovellus, joka voidaan integroida helposti kliiniseen hoitoon. Tämän sovelluksen tavoitteena on kehittää mobiiliterveys-ART-adherence-sovellus, pilotoida sovellusta ja suorittaa alustava satunnaistettu kontrolloitu koe sovelluksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäreillä, joilla on HIV-tartunta, on havaittavissa oleva viruskuorma (>20 kopiota/ml) viimeisen 6 kuukauden ajalta, he raportoivat alle 100 %:n lääkityksen noudattamisesta ja heillä on älypuhelin, joka pystyy lataamaan mARTAA-sovelluksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset vammat, jotka estävät toimenpiteen loppuun saattamisen, kognitiiviset häiriöt, jotka vaarantavat tietoisen suostumuksen ja/tai interventio ymmärtämisen, aktiivinen psykoosi ja englannin kielen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mobile Health ART Adherence Application (mARTAA)
mARTAA käyttää älypuhelimella toimitettua sovellusta, jonka on kehittänyt Twine Health, Inc.
|
Tässä sovelluksessa on 24 tunnin lääkityskello, joka näyttää ART-annostusaikataulun ja antaa osallistujille mahdollisuuden tallentaa otetut annokset.
Siinä on myös interaktiivinen terveysvalmennusominaisuus, jota käytetään tarjoamaan tukea, rohkaisua ja resursseja osallistujille.
|
Active Comparator: Kasvotusten tapahtuva ART Adherence Interventio
Tehdään yksi kasvokkain tapahtuva ART-hoitoon sitoutuminen.
|
Yhdistää lyhyen motivoivan haastattelun, kognitiivisen käyttäytymisterapian ja ongelmanratkaisutaidot auttaakseen osallistujia muotoilemaan ja noudattamaan ART:n noudattamisen tavoitteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ART kiinnittyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ART-hoitoon sitoutumisen prosenttiosuutta Electronic Pill Box -tietoihin perustuen verrataan ryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itse ilmoittama ART-sidonnaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ryhmien välillä verrataan itse ilmoittamaa ART-hoitoon sitoutumista AACTG-lääkityssidonnaisuuskyselyllä mitattuna.
|
12 kuukautta
|
Viruskuorma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viruskuorma jaetaan kolmeen tasoon (20, 48 ja 400 kopiota/ml) ja interventiovaikutuksia tutkitaan kullakin tasolla.
|
12 kuukautta
|
Käyttäytymistaidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ryhmien eroja käyttäytymistaidoissa tarkastellaan LifeWindowsin tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen ART Adherence Questionnaire -kyselylomakkeella.
|
12 kuukautta
|
Tiedot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ryhmien eroja tarkastellaan tiedoissa, jotka arvioidaan LifeWindowsin tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen ART Adherence Questionnaire -kyselyllä.
|
12 kuukautta
|
Tieto-, motivaatio- ja käyttäytymistaidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ryhmäeroja tarkastellaan motivaatiossa LifeWindowsin tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen ART Adherence Questionnaire -kyselylomakkeella.
|
12 kuukautta
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ryhmien eroja tarkastellaan itsetehokkuudessa HIV-hoitoon sitoutumisen itsetehokkuuskyselyllä arvioituna.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramsey SE, Ames EG, Uber J, Habib S, Clark S, Waldrop D. A Preliminary Test of an mHealth Facilitated Health Coaching Intervention to Improve Medication Adherence among Persons Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Nov;25(11):3782-3797. doi: 10.1007/s10461-021-03342-5. Epub 2021 Jun 12.
- Ramsey S, Ames E, Uber J, Habib S, Clark S. A Mobile Health App to Improve HIV Medication Adherence: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 13;8(11):e15356. doi: 10.2196/15356.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH108431 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis