Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiili terveyssovellus HIV-lääkityksen noudattamisen parantamiseen

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Rhode Island Hospital
Riittämätön sitoutuminen antiretroviraaliseen hoitoon (ART) voi haitata onnistunutta virussuppressiota ja johtaa siten kielteisiin terveysvaikutuksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkentaa ja testata älypuhelimella toimitettavan mobiilin terveydenhuollon ART-adherence-sovelluksen (ARTAA) tehokkuutta ja auttaa ihmisiä parantamaan ART-adherenssiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CDC arvioi, että 1,1 miljoonaa Yhdysvalloissa asuvaa ihmistä on saanut HIV-tartunnan [1]. Vain neljännes HIV-tartunnan saaneista (PLWH) pitää viruksen hallinnassa [2]. Lääkityksen noudattamatta jättäminen on merkittävä tekijä epäonnistuneessa virussuppressiossa; äskettäin tehdyssä meta-analyysissä havaittiin, että vain arviolta 59 % Pohjois-Amerikan tutkimuksiin osallistuneista noudatti yleisesti hyväksyttyä onnistuneen virussuppression vähimmäiskynnystä [3]. Vaikka uudemmat antiretroviraaliset lääkkeet (ART) voivat saada aikaan viruksen suppression alhaisemmilla kiinnittymisasteilla, suhteellisen korkea sitoutuminen on edelleen tarpeen taudin etenemisen ja eliniän lyhenemisen välttämiseksi [4-6]. Lisäksi alhainen sitoutumistaso lisää riskiä tartuttaa muita ja edistää hoitoresistenttien HIV-kantojen kehittymistä [7;8].

On kehitetty interventioita huonon hoitoon sitoutumisen aiheuttaman merkittävän kansanterveysongelman ratkaisemiseksi, ja useimmat tutkimukset ovat osoittaneet jonkinasteista menestystä lyhyellä aikavälillä [9]. Interventioiden vaikutus ei kuitenkaan yleensä säily ajan mittaan [9], eikä useimmilla HIV-hoitolaitoksilla ole resursseja intensiivisempien interventioiden toteuttamiseen. Tämän seurauksena on ollut kiinnostusta kehittää tehokkaita sähköisesti toimitettavia interventioita. Hyvin vähän tutkimusta on keskittynyt mobiiliterveyssovellusten tehokkuuden selvittämiseen ART-kiinnittymisessä. Yhdessäkään julkaistussa tutkimuksessa ei ole tutkittu yksittäistä istuntoa kasvokkain tapahtuvaa interventiota yhdistettynä mobiilisovellukseen ja valmennustukeen jatkuvan sitoutumisen vahvistamiseksi.

Älypuhelimen kautta toimitettavat kannettavat sovellukset mahdollistaisivat reaaliaikaisen sitoutumisen seurannan ja palautteen sekä helpon pääsyn sisältöön tai palveluihin sitoutumisen parantamiseksi. Tämän tutkimuslinjan pitkän aikavälin tavoitteena on levittää tehokas, liikkuva terveydenhuollon ART-adherenssisovellus, joka voidaan integroida helposti kliiniseen hoitoon. Tämän sovelluksen tavoitteena on kehittää mobiiliterveys-ART-adherence-sovellus, pilotoida sovellusta ja suorittaa alustava satunnaistettu kontrolloitu koe sovelluksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkäreillä, joilla on HIV-tartunta, on havaittavissa oleva viruskuorma (>20 kopiota/ml) viimeisen 6 kuukauden ajalta, he raportoivat alle 100 %:n lääkityksen noudattamisesta ja heillä on älypuhelin, joka pystyy lataamaan mARTAA-sovelluksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysiset vammat, jotka estävät toimenpiteen loppuun saattamisen, kognitiiviset häiriöt, jotka vaarantavat tietoisen suostumuksen ja/tai interventio ymmärtämisen, aktiivinen psykoosi ja englannin kielen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mobile Health ART Adherence Application (mARTAA)
mARTAA käyttää älypuhelimella toimitettua sovellusta, jonka on kehittänyt Twine Health, Inc.
Tässä sovelluksessa on 24 tunnin lääkityskello, joka näyttää ART-annostusaikataulun ja antaa osallistujille mahdollisuuden tallentaa otetut annokset. Siinä on myös interaktiivinen terveysvalmennusominaisuus, jota käytetään tarjoamaan tukea, rohkaisua ja resursseja osallistujille.
Active Comparator: Kasvotusten tapahtuva ART Adherence Interventio
Tehdään yksi kasvokkain tapahtuva ART-hoitoon sitoutuminen.
Yhdistää lyhyen motivoivan haastattelun, kognitiivisen käyttäytymisterapian ja ongelmanratkaisutaidot auttaakseen osallistujia muotoilemaan ja noudattamaan ART:n noudattamisen tavoitteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ART kiinnittyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ART-hoitoon sitoutumisen prosenttiosuutta Electronic Pill Box -tietoihin perustuen verrataan ryhmien välillä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama ART-sidonnaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ryhmien välillä verrataan itse ilmoittamaa ART-hoitoon sitoutumista AACTG-lääkityssidonnaisuuskyselyllä mitattuna.
12 kuukautta
Viruskuorma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Viruskuorma jaetaan kolmeen tasoon (20, 48 ja 400 kopiota/ml) ja interventiovaikutuksia tutkitaan kullakin tasolla.
12 kuukautta
Käyttäytymistaidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ryhmien eroja käyttäytymistaidoissa tarkastellaan LifeWindowsin tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen ART Adherence Questionnaire -kyselylomakkeella.
12 kuukautta
Tiedot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ryhmien eroja tarkastellaan tiedoissa, jotka arvioidaan LifeWindowsin tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen ART Adherence Questionnaire -kyselyllä.
12 kuukautta
Tieto-, motivaatio- ja käyttäytymistaidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ryhmäeroja tarkastellaan motivaatiossa LifeWindowsin tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen ART Adherence Questionnaire -kyselylomakkeella.
12 kuukautta
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ryhmien eroja tarkastellaan itsetehokkuudessa HIV-hoitoon sitoutumisen itsetehokkuuskyselyllä arvioituna.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R34MH108431 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

3
Tilaa