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Applicazione Mobile Health per migliorare l'aderenza ai farmaci per l'HIV

5 ottobre 2020 aggiornato da: Rhode Island Hospital
L'adesione inadeguata alla terapia antiretrovirale (ART) può impedire il successo della soppressione virale e di conseguenza portare a conseguenze negative per la salute. Questo studio mira a perfezionare e testare l'efficacia di un'applicazione mobile per l'adesione all'ART per la salute (ARTAA), fornita su uno smartphone, per aiutare le persone a migliorare la loro aderenza all'ART.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il CDC stima che 1,1 milioni di persone che vivono negli Stati Uniti siano infette dall'HIV [1]. Solo un quarto delle persone che vivono con l'HIV (PLWH) riesce a tenere sotto controllo il virus [2]. La mancata aderenza ai farmaci contribuisce in modo significativo alla soppressione virale senza successo; una recente meta-analisi ha rilevato che solo il 59% stimato dei partecipanti agli studi nordamericani aderiva a una soglia minima comunemente accettata per il successo della soppressione virale [3]. Mentre i nuovi farmaci per la terapia antiretrovirale (ART) possono produrre soppressione virale a livelli di aderenza inferiori, è ancora necessaria un'aderenza relativamente elevata per evitare la progressione della malattia e una durata della vita ridotta [4-6]. Inoltre, bassi livelli di aderenza aumentano il rischio di infettare altri e contribuiscono allo sviluppo di ceppi di HIV resistenti al trattamento [7;8].

Sono stati sviluppati interventi per affrontare il significativo problema di salute pubblica presentato dalla scarsa aderenza, con la maggior parte degli studi che dimostrano un certo grado di successo a breve termine [9]. Tuttavia, l'impatto degli interventi generalmente non è sostenuto nel tempo [9] e la maggior parte delle strutture terapeutiche per l'HIV non dispone delle risorse per fornire interventi più intensivi. Di conseguenza, c'è stato interesse nello sviluppo di efficaci interventi erogati elettronicamente. Pochissime ricerche si sono concentrate sulla determinazione dell'efficacia delle applicazioni sanitarie mobili per l'adesione all'ART. Inoltre, nessuno studio pubblicato ha esaminato un intervento faccia a faccia a singola sessione combinato con un'applicazione mobile e il supporto di coaching per rafforzare l'adesione sostenuta.

Fornite su uno smartphone, le applicazioni portatili consentirebbero il monitoraggio e il feedback dell'adesione in tempo reale e un accesso immediato a contenuti o servizi per migliorare l'adesione. L'obiettivo a lungo termine di questa linea di ricerca è quello di diffondere un'applicazione efficace e mobile per l'adesione all'ART sanitaria che possa essere facilmente integrata nell'assistenza clinica. L'obiettivo di questa applicazione è sviluppare un'applicazione mobile per l'adesione all'ART per la salute, pilotare l'applicazione e condurre una sperimentazione controllata randomizzata preliminare dell'applicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ART prescritta, infetti da HIV, hanno una carica virale rilevabile (> 20 copie/mL) negli ultimi 6 mesi, riportano un'aderenza al farmaco inferiore al 100% e dispongono di uno smartphone in grado di scaricare l'applicazione mARTAA.

Criteri di esclusione:

  • Menomazioni fisiche che impediscono il completamento dell'intervento, menomazioni cognitive che mettono a rischio il consenso informato e/o la comprensione dell'intervento, psicosi attiva e non fluente in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione per l'adesione all'ART per la salute mobile (mARTAA)
mARTAA utilizzerà un'applicazione fornita da smartphone sviluppata da Twine Health, Inc.
Questa applicazione dispone di un orologio farmacologico di 24 ore che mostra il programma di dosaggio ART e consente ai partecipanti di registrare le dosi assunte. Dispone inoltre di una funzione di coaching sanitario interattivo che verrà utilizzata per fornire supporto, incoraggiamento e risorse ai partecipanti.
Comparatore attivo: Intervento di aderenza ART faccia a faccia
Verrà somministrato un singolo intervento di aderenza ART faccia a faccia.
Combina brevi colloqui motivazionali, terapia cognitivo comportamentale e capacità di risoluzione dei problemi per aiutare i partecipanti a formulare e seguire gli obiettivi di aderenza ART.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ARTE Aderenza
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di aderenza ART basata sui dati della scatola delle pillole elettronica verrà confrontata tra i gruppi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione ART autodichiarata
Lasso di tempo: 12 mesi
L'aderenza ART autodichiarata misurata dal Questionario sull'aderenza ai farmaci AACTG sarà confrontato tra i gruppi.
12 mesi
Carica virale
Lasso di tempo: 12 mesi
La carica virale sarà dicotomizzata in tre livelli (20, 48 e 400 copie/ML) e gli effetti dell'intervento saranno esaminati a ciascuno di questi livelli.
12 mesi
Abilità comportamentali
Lasso di tempo: 12 mesi
Le differenze di gruppo saranno esaminate nelle abilità comportamentali valutate dal questionario sull'adesione ART di LifeWindows Information-Motivation-Behavioural Skills.
12 mesi
Informazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Le differenze di gruppo saranno esaminate nelle informazioni valutate dal Questionario sull'adesione ART di LifeWindows Information-Motivation-Behavioural Skills.
12 mesi
Informazioni, motivazione e abilità comportamentali
Lasso di tempo: 12 mesi
Le differenze di gruppo saranno esaminate nella motivazione valutata dal questionario sull'adesione ART LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills.
12 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Le differenze di gruppo saranno esaminate nell'autoefficacia come valutato dal questionario sull'autoefficacia sull'aderenza al trattamento dell'HIV
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH108431 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

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