- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02676128
Applicazione Mobile Health per migliorare l'aderenza ai farmaci per l'HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il CDC stima che 1,1 milioni di persone che vivono negli Stati Uniti siano infette dall'HIV [1]. Solo un quarto delle persone che vivono con l'HIV (PLWH) riesce a tenere sotto controllo il virus [2]. La mancata aderenza ai farmaci contribuisce in modo significativo alla soppressione virale senza successo; una recente meta-analisi ha rilevato che solo il 59% stimato dei partecipanti agli studi nordamericani aderiva a una soglia minima comunemente accettata per il successo della soppressione virale [3]. Mentre i nuovi farmaci per la terapia antiretrovirale (ART) possono produrre soppressione virale a livelli di aderenza inferiori, è ancora necessaria un'aderenza relativamente elevata per evitare la progressione della malattia e una durata della vita ridotta [4-6]. Inoltre, bassi livelli di aderenza aumentano il rischio di infettare altri e contribuiscono allo sviluppo di ceppi di HIV resistenti al trattamento [7;8].
Sono stati sviluppati interventi per affrontare il significativo problema di salute pubblica presentato dalla scarsa aderenza, con la maggior parte degli studi che dimostrano un certo grado di successo a breve termine [9]. Tuttavia, l'impatto degli interventi generalmente non è sostenuto nel tempo [9] e la maggior parte delle strutture terapeutiche per l'HIV non dispone delle risorse per fornire interventi più intensivi. Di conseguenza, c'è stato interesse nello sviluppo di efficaci interventi erogati elettronicamente. Pochissime ricerche si sono concentrate sulla determinazione dell'efficacia delle applicazioni sanitarie mobili per l'adesione all'ART. Inoltre, nessuno studio pubblicato ha esaminato un intervento faccia a faccia a singola sessione combinato con un'applicazione mobile e il supporto di coaching per rafforzare l'adesione sostenuta.
Fornite su uno smartphone, le applicazioni portatili consentirebbero il monitoraggio e il feedback dell'adesione in tempo reale e un accesso immediato a contenuti o servizi per migliorare l'adesione. L'obiettivo a lungo termine di questa linea di ricerca è quello di diffondere un'applicazione efficace e mobile per l'adesione all'ART sanitaria che possa essere facilmente integrata nell'assistenza clinica. L'obiettivo di questa applicazione è sviluppare un'applicazione mobile per l'adesione all'ART per la salute, pilotare l'applicazione e condurre una sperimentazione controllata randomizzata preliminare dell'applicazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ART prescritta, infetti da HIV, hanno una carica virale rilevabile (> 20 copie/mL) negli ultimi 6 mesi, riportano un'aderenza al farmaco inferiore al 100% e dispongono di uno smartphone in grado di scaricare l'applicazione mARTAA.
Criteri di esclusione:
- Menomazioni fisiche che impediscono il completamento dell'intervento, menomazioni cognitive che mettono a rischio il consenso informato e/o la comprensione dell'intervento, psicosi attiva e non fluente in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione per l'adesione all'ART per la salute mobile (mARTAA)
mARTAA utilizzerà un'applicazione fornita da smartphone sviluppata da Twine Health, Inc.
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Questa applicazione dispone di un orologio farmacologico di 24 ore che mostra il programma di dosaggio ART e consente ai partecipanti di registrare le dosi assunte.
Dispone inoltre di una funzione di coaching sanitario interattivo che verrà utilizzata per fornire supporto, incoraggiamento e risorse ai partecipanti.
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Comparatore attivo: Intervento di aderenza ART faccia a faccia
Verrà somministrato un singolo intervento di aderenza ART faccia a faccia.
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Combina brevi colloqui motivazionali, terapia cognitivo comportamentale e capacità di risoluzione dei problemi per aiutare i partecipanti a formulare e seguire gli obiettivi di aderenza ART.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ARTE Aderenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di aderenza ART basata sui dati della scatola delle pillole elettronica verrà confrontata tra i gruppi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione ART autodichiarata
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'aderenza ART autodichiarata misurata dal Questionario sull'aderenza ai farmaci AACTG sarà confrontato tra i gruppi.
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12 mesi
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Carica virale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La carica virale sarà dicotomizzata in tre livelli (20, 48 e 400 copie/ML) e gli effetti dell'intervento saranno esaminati a ciascuno di questi livelli.
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12 mesi
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Abilità comportamentali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le differenze di gruppo saranno esaminate nelle abilità comportamentali valutate dal questionario sull'adesione ART di LifeWindows Information-Motivation-Behavioural Skills.
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12 mesi
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Informazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le differenze di gruppo saranno esaminate nelle informazioni valutate dal Questionario sull'adesione ART di LifeWindows Information-Motivation-Behavioural Skills.
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12 mesi
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Informazioni, motivazione e abilità comportamentali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le differenze di gruppo saranno esaminate nella motivazione valutata dal questionario sull'adesione ART LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills.
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12 mesi
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Autoefficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le differenze di gruppo saranno esaminate nell'autoefficacia come valutato dal questionario sull'autoefficacia sull'aderenza al trattamento dell'HIV
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramsey SE, Ames EG, Uber J, Habib S, Clark S, Waldrop D. A Preliminary Test of an mHealth Facilitated Health Coaching Intervention to Improve Medication Adherence among Persons Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Nov;25(11):3782-3797. doi: 10.1007/s10461-021-03342-5. Epub 2021 Jun 12.
- Ramsey S, Ames E, Uber J, Habib S, Clark S. A Mobile Health App to Improve HIV Medication Adherence: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 13;8(11):e15356. doi: 10.2196/15356.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH108431 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento