Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil helseapplikasjon for å forbedre overholdelse av HIV-medisiner

5. oktober 2020 oppdatert av: Rhode Island Hospital
Utilstrekkelig overholdelse av antiretroviral terapi (ART) kan hindre vellykket viral undertrykkelse og følgelig føre til negative helsekonsekvenser. Denne studien tar sikte på å avgrense og teste effektiviteten til en mobil helse-ART-adherence-applikasjon (ARTAA), levert over en smarttelefon, for å hjelpe enkeltpersoner med å forbedre sin ART-adherence.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CDC anslår at 1,1 millioner mennesker som bor i USA er smittet med HIV [1]. Bare en fjerdedel av personer som lever med HIV (PLWH) klarer å holde viruset under kontroll [2]. Manglende etterlevelse av medisiner er en betydelig bidragsyter til mislykket viral undertrykkelse; en fersk meta-analyse fant at bare anslagsvis 59 % av deltakerne i nordamerikanske studier fulgte en vanlig akseptert minimal terskel for vellykket viral undertrykkelse [3]. Mens nyere antiretroviral terapi (ART) medisiner kan gi viral undertrykkelse ved lavere nivåer av adherens, er relativt høy adherens fortsatt nødvendig for å unngå sykdomsprogresjon og forkortet levetid [4-6]. I tillegg øker lave nivåer av adherens risikoen for å infisere andre og bidrar til utvikling av behandlingsresistente stammer av HIV [7;8].

Intervensjoner er utviklet for å adressere det betydelige folkehelseproblemet som skyldes dårlig etterlevelse, med de fleste studier som viser en viss grad av suksess på kort sikt [9]. Imidlertid er virkningen av intervensjonene generelt ikke vedvarende over tid [9], og de fleste HIV-behandlingsmiljøer har ikke ressurser til å levere mer intensive intervensjoner. Som et resultat har det vært interesse for å utvikle effektive elektronisk leverte intervensjoner. Svært lite forskning har fokusert på å etablere effektiviteten til mobile helseapplikasjoner for ART-vedheng. Videre har ingen publiserte studier undersøkt en enkelt økt ansikt-til-ansikt intervensjon kombinert med en mobilapplikasjon og coachingstøtte for å forsterke vedvarende overholdelse.

Levert over en smarttelefon vil bærbare applikasjoner tillate sporing og tilbakemeldinger i sanntid og lett tilgang til innhold eller tjenester for å forbedre etterlevelsen. Det langsiktige målet med denne forskningslinjen er å formidle en effektiv, mobil helse-ART-adherence-applikasjon som lett kan integreres i klinisk behandling. Målet med denne applikasjonen er å utvikle en mobil helse-ART-adherence-applikasjon, å pilotere applikasjonen og gjennomføre en foreløpig randomisert kontrollert utprøving av applikasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreskrevet ART, infisert med HIV, har en detekterbar virusmengde (>20 kopier/ml) de siste 6 månedene, rapporterer mindre enn 100 % medisinoverholdelse og har en smarttelefon som kan laste ned mARTAA-applikasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske svekkelser som hindrer gjennomføring av intervensjonen, kognitive svikt som setter informert samtykke og/eller intervensjonsforståelse i fare, aktiv psykose, og ikke flytende engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobile Health ART Adherence Application (mARTAA)
mARTAA vil bruke en smarttelefonlevert applikasjon utviklet av Twine Health, Inc.
Denne applikasjonen har en 24-timers medisinklokke som viser ART-doseringsplanen og lar deltakerne registrere dosene som er tatt. Den har også en interaktiv helseveiledningsfunksjon som vil bli brukt til å gi støtte, oppmuntring og ressurser til deltakerne.
Aktiv komparator: Ansikt til ansikt ART Adherence Intervention
En enkelt ART-overholdelsesintervensjon ansikt til ansikt vil bli administrert.
Kombinerer korte motiverende intervjuer, kognitiv atferdsterapi og problemløsningsferdigheter for å hjelpe deltakerne med å formulere og følge ART-overholdelsesmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ART Overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av ART-tilslutning basert på elektronisk pilleboksdata vil bli sammenlignet mellom gruppene
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert ART Adherence
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert ART-overholdelse målt ved AACTG Medisinoverholdelsesspørreskjema vil bli sammenlignet mellom gruppene.
12 måneder
Viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
Viral belastning vil bli dikotomisert i tre nivåer (20, 48 og 400 kopier/ML) og intervensjonseffekter vil bli undersøkt på hvert av disse nivåene.
12 måneder
Atferdsmessige ferdigheter
Tidsramme: 12 måneder
Gruppeforskjeller vil bli undersøkt i atferdsmessige ferdigheter som vurdert av LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
12 måneder
Informasjon
Tidsramme: 12 måneder
Gruppeforskjeller vil bli undersøkt i informasjon som vurderes av LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
12 måneder
Informasjon, motivasjon og atferdsferdigheter
Tidsramme: 12 måneder
Gruppeforskjeller vil bli undersøkt i motivasjon som vurdert av LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
12 måneder
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 12 måneder
Gruppeforskjeller vil bli undersøkt i selveffektivitet som vurdert av HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Questionnaire
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R34MH108431 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere