- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02676128
Mobil helseapplikasjon for å forbedre overholdelse av HIV-medisiner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
CDC anslår at 1,1 millioner mennesker som bor i USA er smittet med HIV [1]. Bare en fjerdedel av personer som lever med HIV (PLWH) klarer å holde viruset under kontroll [2]. Manglende etterlevelse av medisiner er en betydelig bidragsyter til mislykket viral undertrykkelse; en fersk meta-analyse fant at bare anslagsvis 59 % av deltakerne i nordamerikanske studier fulgte en vanlig akseptert minimal terskel for vellykket viral undertrykkelse [3]. Mens nyere antiretroviral terapi (ART) medisiner kan gi viral undertrykkelse ved lavere nivåer av adherens, er relativt høy adherens fortsatt nødvendig for å unngå sykdomsprogresjon og forkortet levetid [4-6]. I tillegg øker lave nivåer av adherens risikoen for å infisere andre og bidrar til utvikling av behandlingsresistente stammer av HIV [7;8].
Intervensjoner er utviklet for å adressere det betydelige folkehelseproblemet som skyldes dårlig etterlevelse, med de fleste studier som viser en viss grad av suksess på kort sikt [9]. Imidlertid er virkningen av intervensjonene generelt ikke vedvarende over tid [9], og de fleste HIV-behandlingsmiljøer har ikke ressurser til å levere mer intensive intervensjoner. Som et resultat har det vært interesse for å utvikle effektive elektronisk leverte intervensjoner. Svært lite forskning har fokusert på å etablere effektiviteten til mobile helseapplikasjoner for ART-vedheng. Videre har ingen publiserte studier undersøkt en enkelt økt ansikt-til-ansikt intervensjon kombinert med en mobilapplikasjon og coachingstøtte for å forsterke vedvarende overholdelse.
Levert over en smarttelefon vil bærbare applikasjoner tillate sporing og tilbakemeldinger i sanntid og lett tilgang til innhold eller tjenester for å forbedre etterlevelsen. Det langsiktige målet med denne forskningslinjen er å formidle en effektiv, mobil helse-ART-adherence-applikasjon som lett kan integreres i klinisk behandling. Målet med denne applikasjonen er å utvikle en mobil helse-ART-adherence-applikasjon, å pilotere applikasjonen og gjennomføre en foreløpig randomisert kontrollert utprøving av applikasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreskrevet ART, infisert med HIV, har en detekterbar virusmengde (>20 kopier/ml) de siste 6 månedene, rapporterer mindre enn 100 % medisinoverholdelse og har en smarttelefon som kan laste ned mARTAA-applikasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske svekkelser som hindrer gjennomføring av intervensjonen, kognitive svikt som setter informert samtykke og/eller intervensjonsforståelse i fare, aktiv psykose, og ikke flytende engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobile Health ART Adherence Application (mARTAA)
mARTAA vil bruke en smarttelefonlevert applikasjon utviklet av Twine Health, Inc.
|
Denne applikasjonen har en 24-timers medisinklokke som viser ART-doseringsplanen og lar deltakerne registrere dosene som er tatt.
Den har også en interaktiv helseveiledningsfunksjon som vil bli brukt til å gi støtte, oppmuntring og ressurser til deltakerne.
|
|
Aktiv komparator: Ansikt til ansikt ART Adherence Intervention
En enkelt ART-overholdelsesintervensjon ansikt til ansikt vil bli administrert.
|
Kombinerer korte motiverende intervjuer, kognitiv atferdsterapi og problemløsningsferdigheter for å hjelpe deltakerne med å formulere og følge ART-overholdelsesmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ART Overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av ART-tilslutning basert på elektronisk pilleboksdata vil bli sammenlignet mellom gruppene
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert ART Adherence
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportert ART-overholdelse målt ved AACTG Medisinoverholdelsesspørreskjema vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
12 måneder
|
|
Viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
Viral belastning vil bli dikotomisert i tre nivåer (20, 48 og 400 kopier/ML) og intervensjonseffekter vil bli undersøkt på hvert av disse nivåene.
|
12 måneder
|
|
Atferdsmessige ferdigheter
Tidsramme: 12 måneder
|
Gruppeforskjeller vil bli undersøkt i atferdsmessige ferdigheter som vurdert av LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
|
12 måneder
|
|
Informasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Gruppeforskjeller vil bli undersøkt i informasjon som vurderes av LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
|
12 måneder
|
|
Informasjon, motivasjon og atferdsferdigheter
Tidsramme: 12 måneder
|
Gruppeforskjeller vil bli undersøkt i motivasjon som vurdert av LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
|
12 måneder
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 12 måneder
|
Gruppeforskjeller vil bli undersøkt i selveffektivitet som vurdert av HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Questionnaire
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ramsey SE, Ames EG, Uber J, Habib S, Clark S, Waldrop D. A Preliminary Test of an mHealth Facilitated Health Coaching Intervention to Improve Medication Adherence among Persons Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Nov;25(11):3782-3797. doi: 10.1007/s10461-021-03342-5. Epub 2021 Jun 12.
- Ramsey S, Ames E, Uber J, Habib S, Clark S. A Mobile Health App to Improve HIV Medication Adherence: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 13;8(11):e15356. doi: 10.2196/15356.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R34MH108431 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .